Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een multidisciplinair onderwijsprogramma op de vermindering van de grootte van veneuze beenulcera (vened)

26 juli 2024 bijgewerkt door: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

De impact van een multidisciplinair onderwijsprogramma op de vermindering van de grootte van veneuze beenulcera: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond en grondgedachte: Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden met een recidiefpercentage van 70% en een risico van 60% om chronisch te worden. De geschatte VLU-prevalentie in de algemene bevolking is 3%. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verkleinen van de wondomvang en het verbeteren van de wondgenezing en het voorkomen van herhaling van zweren. Ze vragen om een ​​multidisciplinair team van zorgprofessionals uit de domeinen verpleegkunde, geneeskunde, fysiotherapie en voeding. Ongeveer 70% van de VLU-patiënten heeft een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en heeft moeite met het naleven van behandelprotocollen. Er zijn echter geen gepubliceerde studies die de impact beschrijven en evalueren van multidisciplinaire educatieve interventies op het naleven van het behandelplan en het verkleinen van de wondgrootte bij VLU-patiënten.

Algemene doelstellingen: De doelstellingen van de geprojecteerde studie zijn het evalueren van de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide interventies voor hoogrisicopatiënten met VLU in termen van kennis van de patiënt/therapietrouw en het meten van de impact van deze interventie op de verkleining van de wondgrootte en de evolutie ervan in de loop van de tijd. tijd.

Methodologie van de geplande studie: Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 248 deelnemers in drie Zwitsers-Franse (n=124) en twee Australische (n=124) wondklinieken wordt voorgesteld. De aannames voor de steekproefomvang zijn gebaseerd op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, een vermogen van 0,8 en een gemiddelde effectgrootte. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de distributie.

Verwachte resultaten en impact: De bevindingen van deze studie zullen nieuwe kennis genereren en de resultaten zullen bijdragen aan VLU klinische praktijkrichtlijnen om de therapietrouw van patiënten te verbeteren. Onze resultaten zullen niet alleen bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, maar ook aan het terugdringen van de gezondheidsuitgaven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden met een recidiefpercentage van 70% en een risico van 60% om chronisch te worden. Tekenen en symptomen zoals pijn of exsudaat zijn niet alleen een last voor de getroffenen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in het algemeen. De geschatte VLU-prevalentie in de algemene bevolking is 3%. De behandelingskosten voor VLU worden geschat op 3% van de totale gezondheidsuitgaven. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verkleinen van de wondomvang en het verbeteren van de wondgenezing en het voorkomen van herhaling van zweren. Dergelijke benaderingen omvatten compressietherapie, beenverhoging, specifieke enkeloefeningen en een eiwitrijk dieet. Ze vragen om een ​​multidisciplinair team van zorgprofessionals uit de domeinen verpleegkunde, geneeskunde, fysiotherapie en voeding. Ongeveer 70% van de VLU-patiënten heeft een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en heeft moeite met het naleven van behandelprotocollen. Daarom is het van het grootste belang dat het behandelteam tijdens de leerfase effectieve voorlichting en ondersteuning aan de patiënt biedt. Er zijn echter geen gepubliceerde studies die de impact beschrijven en evalueren van multidisciplinaire educatieve interventies op het naleven van het behandelplan en het verkleinen van de wondgrootte bij VLU-patiënten.

Algemene doelstellingen: De doelstellingen van de geprojecteerde studie zijn het evalueren van de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide interventies voor hoogrisicopatiënten met VLU in termen van kennis van de patiënt/therapietrouw en het meten van de impact van deze interventie op de verkleining van de wondgrootte en de evolutie ervan in de loop van de tijd. tijd.

Specifieke doelen: De effectiviteit van de interventie zal worden gedefinieerd in termen van gedragsveranderingen (veranderde therapietrouw bij compressietherapie, elevatietherapie, bewegingstherapie, enkeloefentherapie en eiwitsupplemententherapie), en in termen van VLU basisbewustzijnsverwerving en evaluatie van de wondstatus. Daarnaast wordt het optreden van recidief na genezing en de incidentie van complicaties (heropnames) gemeten (frequentie en kosten).

Methodologie van de geplande studie: Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 248 deelnemers in drie Zwitsers-Franse (n=124) en twee Australische (n=124) wondklinieken wordt voorgesteld. De deelnemers aan de studie zullen opeenvolgende patiënten zijn van de deelnemende klinieken die voldoen aan de inclusiecriteria. Wondzorg zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijkrichtlijnen van het ziekenhuis. Toewijzing aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG) wordt verborgen. De interventie zal bestaan ​​uit VLU patiëntenvoorlichting zorgbundel waarin patiënten de kans krijgen om te leren over het gebruik van compressieverbanden, het dragen en aantrekken van compressiekousen en het belang van lichaamsbeweging, enkeloefeningen, het optillen van de benen en een eiwitrijk dieet. tot genezingsresultaten. Aan de patiënten van de IG wordt een voorlichtingsbrochure verstrekt waarin deze aspecten worden samengevat. Deze groep wordt begeleid door een studieverpleegkundige, die niet identiek is aan de verantwoordelijke verpleegkundige van de controlegroep. Omdat de interventie een educatief programma is, kan het onderzoek niet worden geblindeerd voor de deelnemers of het personeel dat de interventie uitvoert. De aannames voor de steekproefomvang zijn gebaseerd op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, een vermogen van 0,8 en een gemiddelde effectgrootte. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de distributie.

Verwachte resultaten en impact: De bevindingen van deze studie zullen nieuwe kennis genereren en de resultaten zullen bijdragen aan VLU klinische praktijkrichtlijnen om de therapietrouw van patiënten te verbeteren. Onze resultaten zullen niet alleen bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, maar ook aan het terugdringen van de gezondheidsuitgaven. Bovendien is het in overeenstemming met de nationale strategie voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten 2017 - 2024, waarbij preventiewerk wordt vastgesteld voor mensen met verhoogde risico's en chronische aandoeningen, waarbij beschermende factoren zoals voeding en lichaamsbeweging worden versterkt. Dit multidisciplinaire onderzoek (waarbij deskundigen op het gebied van verpleging, fysiotherapie en voeding worden betrokken) brengt twee onderzoekscentra met hoogwaardige expertise op het gebied van wondzorg samen die succesvol onderzoeksresultaten hebben uitgevoerd en gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Zwitserland, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • een bestaande gediagnosticeerde open VLU,
  • zweeroppervlak >5 cm2 en > 15 cm2,
  • beheersing van de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Onder gebruikelijke zorg voor patiënten in het CG wordt verstaan ​​het door de arts voorgeschreven bezoek aan de wondpolikliniek. Wondmeting, wondverzorging (inclusief aankleden en inspectie) en vragenlijsten worden verzorgd door de verpleegkundigen van het instituut.
Ander: Onderwijs
Ook de gebruikelijke zorg zoals beschreven voor het CG wordt geleverd aan de IG (bezoek aan de polikliniek wondzorg op voorschrift van de arts). Wondmeting, wondverzorging (inclusief aankleden en inspectie) en vragenlijsten worden verzorgd door de verpleegkundigen van het instituut. Na verzameling van basisgegevens (T0) en willekeurige toewijzing aan de interventiegroep, wordt deze gebruikelijke zorg aangevuld met een pluridisciplinair educatief programma
De gebruikelijke zorg zoals beschreven voor de CG wordt ook geleverd aan de IG. Wondgroottemeting, wondverzorging en vragenlijsten worden verzorgd door de verpleegkundigen van het instituut. De gebruikelijke zorg wordt versterkt door een pluridisciplinair educatief programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van de wond
Tijdsspanne: een jaar
Meting van de impact van een multidisciplinair educatief programma op de relatieve vermindering (in %) van wondgrootte bij patiënten met VLU. De grootte van de wond wordt gemeten met behulp van het WoundWorks®-beeldvormingsapparaat
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg
Tijdsspanne: een jaar
De zelfzorgscore wordt geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde zelfzorgvragenlijst (VeLUSET©_FR),
een jaar
Effectieve activiteit
Tijdsspanne: een jaar
Effectieve activiteit wordt gemeten met behulp van het GeneActiv-apparaat
een jaar
wond evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
Wond zal worden geëvalueerd in termen van exsudatieve status, geur, infectiestatus en gevoelde pijn. De door de European Wound Management Association voorgestelde TIME-strategie (T = weefselverwijdering; I = infectiecontrole; M = vochtbalans; E = randvoortgang) zal worden toegepast
een jaar
Aanhankelijkheid aan levensstijl
Tijdsspanne: een jaar
Naleving van levensstijlvoorschriften, waaronder fysieke activiteit, beenverhoging, enkeloefeningen, het dragen van compressiekousen, zal worden beoordeeld aan de hand van een korte gezondheidsvragenlijst
een jaar
algemene voedingstoestand
Tijdsspanne: een jaar
De algemene voedingsstatus van patiënten zal worden gemeten met behulp van de MNA®-vragenlijst, een gevalideerd beoordelingsinstrument dat mensen identificeert die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding
een jaar
eiwit inname
Tijdsspanne: een jaar
De dagelijkse eiwitinname van deelnemers in g/kg lichaamsgewicht zal worden geschat met behulp van de FFQ-vragenlijst, een gevalideerde tool die is ontwikkeld om de gemiddelde inname van voedingsstoffen in de bevolking te beoordelen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • venous leg ulcer education

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren