- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04019340
De impact van een multidisciplinair onderwijsprogramma op de vermindering van de grootte van veneuze beenulcera (vened)
De impact van een multidisciplinair onderwijsprogramma op de vermindering van de grootte van veneuze beenulcera: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en grondgedachte: Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden met een recidiefpercentage van 70% en een risico van 60% om chronisch te worden. De geschatte VLU-prevalentie in de algemene bevolking is 3%. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verkleinen van de wondomvang en het verbeteren van de wondgenezing en het voorkomen van herhaling van zweren. Ze vragen om een multidisciplinair team van zorgprofessionals uit de domeinen verpleegkunde, geneeskunde, fysiotherapie en voeding. Ongeveer 70% van de VLU-patiënten heeft een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en heeft moeite met het naleven van behandelprotocollen. Er zijn echter geen gepubliceerde studies die de impact beschrijven en evalueren van multidisciplinaire educatieve interventies op het naleven van het behandelplan en het verkleinen van de wondgrootte bij VLU-patiënten.
Algemene doelstellingen: De doelstellingen van de geprojecteerde studie zijn het evalueren van de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide interventies voor hoogrisicopatiënten met VLU in termen van kennis van de patiënt/therapietrouw en het meten van de impact van deze interventie op de verkleining van de wondgrootte en de evolutie ervan in de loop van de tijd. tijd.
Methodologie van de geplande studie: Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 248 deelnemers in drie Zwitsers-Franse (n=124) en twee Australische (n=124) wondklinieken wordt voorgesteld. De aannames voor de steekproefomvang zijn gebaseerd op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, een vermogen van 0,8 en een gemiddelde effectgrootte. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de distributie.
Verwachte resultaten en impact: De bevindingen van deze studie zullen nieuwe kennis genereren en de resultaten zullen bijdragen aan VLU klinische praktijkrichtlijnen om de therapietrouw van patiënten te verbeteren. Onze resultaten zullen niet alleen bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, maar ook aan het terugdringen van de gezondheidsuitgaven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: Veneuze beenulcera (VLU) zijn langzaam genezende wonden met een recidiefpercentage van 70% en een risico van 60% om chronisch te worden. Tekenen en symptomen zoals pijn of exsudaat zijn niet alleen een last voor de getroffenen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in het algemeen. De geschatte VLU-prevalentie in de algemene bevolking is 3%. De behandelingskosten voor VLU worden geschat op 3% van de totale gezondheidsuitgaven. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verkleinen van de wondomvang en het verbeteren van de wondgenezing en het voorkomen van herhaling van zweren. Dergelijke benaderingen omvatten compressietherapie, beenverhoging, specifieke enkeloefeningen en een eiwitrijk dieet. Ze vragen om een multidisciplinair team van zorgprofessionals uit de domeinen verpleegkunde, geneeskunde, fysiotherapie en voeding. Ongeveer 70% van de VLU-patiënten heeft een kennistekort met betrekking tot therapeutische maatregelen en heeft moeite met het naleven van behandelprotocollen. Daarom is het van het grootste belang dat het behandelteam tijdens de leerfase effectieve voorlichting en ondersteuning aan de patiënt biedt. Er zijn echter geen gepubliceerde studies die de impact beschrijven en evalueren van multidisciplinaire educatieve interventies op het naleven van het behandelplan en het verkleinen van de wondgrootte bij VLU-patiënten.
Algemene doelstellingen: De doelstellingen van de geprojecteerde studie zijn het evalueren van de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide interventies voor hoogrisicopatiënten met VLU in termen van kennis van de patiënt/therapietrouw en het meten van de impact van deze interventie op de verkleining van de wondgrootte en de evolutie ervan in de loop van de tijd. tijd.
Specifieke doelen: De effectiviteit van de interventie zal worden gedefinieerd in termen van gedragsveranderingen (veranderde therapietrouw bij compressietherapie, elevatietherapie, bewegingstherapie, enkeloefentherapie en eiwitsupplemententherapie), en in termen van VLU basisbewustzijnsverwerving en evaluatie van de wondstatus. Daarnaast wordt het optreden van recidief na genezing en de incidentie van complicaties (heropnames) gemeten (frequentie en kosten).
Methodologie van de geplande studie: Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 248 deelnemers in drie Zwitsers-Franse (n=124) en twee Australische (n=124) wondklinieken wordt voorgesteld. De deelnemers aan de studie zullen opeenvolgende patiënten zijn van de deelnemende klinieken die voldoen aan de inclusiecriteria. Wondzorg zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijkrichtlijnen van het ziekenhuis. Toewijzing aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG) wordt verborgen. De interventie zal bestaan uit VLU patiëntenvoorlichting zorgbundel waarin patiënten de kans krijgen om te leren over het gebruik van compressieverbanden, het dragen en aantrekken van compressiekousen en het belang van lichaamsbeweging, enkeloefeningen, het optillen van de benen en een eiwitrijk dieet. tot genezingsresultaten. Aan de patiënten van de IG wordt een voorlichtingsbrochure verstrekt waarin deze aspecten worden samengevat. Deze groep wordt begeleid door een studieverpleegkundige, die niet identiek is aan de verantwoordelijke verpleegkundige van de controlegroep. Omdat de interventie een educatief programma is, kan het onderzoek niet worden geblindeerd voor de deelnemers of het personeel dat de interventie uitvoert. De aannames voor de steekproefomvang zijn gebaseerd op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, een vermogen van 0,8 en een gemiddelde effectgrootte. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de distributie.
Verwachte resultaten en impact: De bevindingen van deze studie zullen nieuwe kennis genereren en de resultaten zullen bijdragen aan VLU klinische praktijkrichtlijnen om de therapietrouw van patiënten te verbeteren. Onze resultaten zullen niet alleen bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, maar ook aan het terugdringen van de gezondheidsuitgaven. Bovendien is het in overeenstemming met de nationale strategie voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten 2017 - 2024, waarbij preventiewerk wordt vastgesteld voor mensen met verhoogde risico's en chronische aandoeningen, waarbij beschermende factoren zoals voeding en lichaamsbeweging worden versterkt. Dit multidisciplinaire onderzoek (waarbij deskundigen op het gebied van verpleging, fysiotherapie en voeding worden betrokken) brengt twee onderzoekscentra met hoogwaardige expertise op het gebied van wondzorg samen die succesvol onderzoeksresultaten hebben uitgevoerd en gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Zwitserland, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- een bestaande gediagnosticeerde open VLU,
- zweeroppervlak >5 cm2 en > 15 cm2,
- beheersing van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onder gebruikelijke zorg voor patiënten in het CG wordt verstaan het door de arts voorgeschreven bezoek aan de wondpolikliniek.
Wondmeting, wondverzorging (inclusief aankleden en inspectie) en vragenlijsten worden verzorgd door de verpleegkundigen van het instituut.
|
|
|
Ander: Onderwijs
Ook de gebruikelijke zorg zoals beschreven voor het CG wordt geleverd aan de IG (bezoek aan de polikliniek wondzorg op voorschrift van de arts).
Wondmeting, wondverzorging (inclusief aankleden en inspectie) en vragenlijsten worden verzorgd door de verpleegkundigen van het instituut.
Na verzameling van basisgegevens (T0) en willekeurige toewijzing aan de interventiegroep, wordt deze gebruikelijke zorg aangevuld met een pluridisciplinair educatief programma
|
De gebruikelijke zorg zoals beschreven voor de CG wordt ook geleverd aan de IG.
Wondgroottemeting, wondverzorging en vragenlijsten worden verzorgd door de verpleegkundigen van het instituut.
De gebruikelijke zorg wordt versterkt door een pluridisciplinair educatief programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleining van de wond
Tijdsspanne: een jaar
|
Meting van de impact van een multidisciplinair educatief programma op de relatieve vermindering (in %) van wondgrootte bij patiënten met VLU.
De grootte van de wond wordt gemeten met behulp van het WoundWorks®-beeldvormingsapparaat
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: een jaar
|
De zelfzorgscore wordt geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde zelfzorgvragenlijst (VeLUSET©_FR),
|
een jaar
|
|
Effectieve activiteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Effectieve activiteit wordt gemeten met behulp van het GeneActiv-apparaat
|
een jaar
|
|
wond evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Wond zal worden geëvalueerd in termen van exsudatieve status, geur, infectiestatus en gevoelde pijn.
De door de European Wound Management Association voorgestelde TIME-strategie (T = weefselverwijdering; I = infectiecontrole; M = vochtbalans; E = randvoortgang) zal worden toegepast
|
een jaar
|
|
Aanhankelijkheid aan levensstijl
Tijdsspanne: een jaar
|
Naleving van levensstijlvoorschriften, waaronder fysieke activiteit, beenverhoging, enkeloefeningen, het dragen van compressiekousen, zal worden beoordeeld aan de hand van een korte gezondheidsvragenlijst
|
een jaar
|
|
algemene voedingstoestand
Tijdsspanne: een jaar
|
De algemene voedingsstatus van patiënten zal worden gemeten met behulp van de MNA®-vragenlijst, een gevalideerd beoordelingsinstrument dat mensen identificeert die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding
|
een jaar
|
|
eiwit inname
Tijdsspanne: een jaar
|
De dagelijkse eiwitinname van deelnemers in g/kg lichaamsgewicht zal worden geschat met behulp van de FFQ-vragenlijst, een gevalideerde tool die is ontwikkeld om de gemiddelde inname van voedingsstoffen in de bevolking te beoordelen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- venous leg ulcer education
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .