- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019340
L'impatto di un programma di educazione pluridisciplinare sulla riduzione delle dimensioni dell'ulcera venosa della gamba (vened)
L'impatto di un programma di educazione pluridisciplinare sulla riduzione delle dimensioni dell'ulcera venosa della gamba: uno studio controllato randomizzato
Contesto e razionale: le ulcere venose degli arti inferiori (VLU) sono ferite a guarigione lenta con un tasso di recidiva del 70% e un rischio del 60% di diventare croniche. La prevalenza stimata di VLU nella popolazione generale è del 3%. Gli attuali approcci terapeutici sono molteplici e si concentrano sulla riduzione delle dimensioni della ferita e sul miglioramento della guarigione della ferita, nonché sulla prevenzione delle recidive dell'ulcera. Richiedono un team pluridisciplinare di professionisti sanitari provenienti dai settori dell'assistenza infermieristica, della medicina, della fisioterapia e della nutrizione. Circa il 70% dei pazienti VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che descrivano e valutino l'impatto degli interventi educativi pluridisciplinari sull'aderenza al piano di trattamento e sulla riduzione delle dimensioni della ferita nei pazienti VLU.
Obiettivi generali: Gli obiettivi dello studio progettato sono valutare l'efficacia dell'intervento condotto da infermiere per i pazienti ad alto rischio con VLU in termini di conoscenza del paziente/aderenza alla terapia e misurare l'impatto di questo intervento sulla riduzione delle dimensioni della ferita e la sua evoluzione nel corso tempo.
Metodologia dello studio pianificato: viene proposto uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale con 248 partecipanti in tre cliniche delle ferite svizzere francesi (n= 124) e due australiane (n=124). Le ipotesi sulla dimensione del campione si basano su un livello alfa bilaterale di 0,05, una potenza di 0,8 e una dimensione dell'effetto media. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello e alla distribuzione dei dati.
Risultati attesi e impatto: i risultati di questo studio genereranno nuove conoscenze e i risultati contribuiranno alle linee guida di pratica clinica VLU per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia. I nostri risultati non solo contribuiranno a migliorare la qualità della vita dei pazienti, ma contribuiranno anche a ridurre la spesa sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e razionale: le ulcere venose degli arti inferiori (VLU) sono ferite a guarigione lenta con un tasso di recidiva del 70% e un rischio del 60% di diventare croniche. Segni e sintomi come dolore o essudato non gravano solo sulle persone colpite, ma anche sul sistema sanitario e sulla società in generale. La prevalenza stimata di VLU nella popolazione generale è del 3%. Il costo del trattamento per VLU è stimato al 3% della spesa sanitaria complessiva. Gli attuali approcci terapeutici sono molteplici e si concentrano sulla riduzione delle dimensioni della ferita e sul miglioramento della guarigione della ferita, nonché sulla prevenzione delle recidive dell'ulcera. Tali approcci includono terapia compressiva, elevazione della gamba, esercizi specifici per la caviglia e una dieta ricca di proteine. Richiedono un team pluridisciplinare di professionisti sanitari provenienti dai settori dell'assistenza infermieristica, della medicina, della fisioterapia e della nutrizione. Circa il 70% dei pazienti VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento. Pertanto, è della massima importanza che il team di trattamento fornisca un'educazione e un supporto efficaci al paziente durante la fase di apprendimento. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che descrivano e valutino l'impatto degli interventi educativi pluridisciplinari sull'aderenza al piano di trattamento e sulla riduzione delle dimensioni della ferita nei pazienti VLU.
Obiettivi generali: Gli obiettivi dello studio progettato sono valutare l'efficacia dell'intervento condotto da infermiere per i pazienti ad alto rischio con VLU in termini di conoscenza del paziente/aderenza alla terapia e misurare l'impatto di questo intervento sulla riduzione delle dimensioni della ferita e la sua evoluzione nel corso tempo.
Obiettivi specifici: L'efficacia dell'intervento sarà definita in termini di cambiamenti nel comportamento (alterata aderenza alla terapia compressiva, terapia di elevazione, terapia dell'attività fisica, terapia dell'esercizio della caviglia e terapia con integratori proteici), e in termini di acquisizione della consapevolezza di base VLU e valutazione dello stato della ferita. Verranno inoltre misurate (frequenza e costo) l'incidenza delle recidive dopo la guarigione e l'incidenza delle complicanze (nuove ospedalizzazioni).
Metodologia dello studio pianificato: viene proposto uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale con 248 partecipanti in tre cliniche delle ferite svizzere francesi (n= 124) e due australiane (n=124). I partecipanti allo studio saranno pazienti consecutivi delle cliniche partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. La cura delle ferite sarà eseguita secondo le linee guida standard di pratica clinica dell'ospedale. L'assegnazione al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG) sarà nascosta. L'intervento consisterà in un pacchetto di assistenza per l'educazione del paziente VLU che darà ai pazienti l'opportunità di conoscere l'uso di bendaggi compressivi, indossare e indossare calze compressive e includerà l'importanza dell'attività fisica, esercizi per la caviglia, sollevamento delle gambe e una dieta ricca di proteine agli esiti di guarigione. Ai pazienti dell'IG verrà consegnato un opuscolo informativo che riassume questi aspetti. Questo gruppo sarà supervisionato da un'infermiera dello studio, che non sarà identica all'infermiera responsabile del gruppo di controllo. Poiché l'intervento è un programma educativo, lo studio non può essere cieco né per i partecipanti né per il personale che esegue l'intervento. Le ipotesi sulla dimensione del campione si basano su un livello alfa bilaterale di 0,05, una potenza di 0,8 e una dimensione dell'effetto media. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello e alla distribuzione dei dati.
Risultati attesi e impatto: i risultati di questo studio genereranno nuove conoscenze e i risultati contribuiranno alle linee guida di pratica clinica VLU per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia. I nostri risultati non solo contribuiranno a migliorare la qualità della vita dei pazienti, ma contribuiranno anche a ridurre la spesa sanitaria. Inoltre, è in linea con la Strategia Nazionale sulla Prevenzione delle Malattie Non Trasmissibili 2017-2024 che istituisce un lavoro di prevenzione per le persone con rischi maggiori e condizioni croniche rafforzando fattori protettivi come la dieta e l'esercizio fisico. Questo studio pluridisciplinare (che coinvolge esperti in infermieristica, fisioterapia e nutrizione) associa due centri di ricerca con competenze di alto livello nel campo della cura delle ferite che hanno entrambi condotto con successo e pubblicato i risultati della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Svizzera, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- una VLU aperta diagnosticata esistente,
- superficie dell'ulcera >5 cm2 e > 15 cm2,
- conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato valido non è o non può essere dato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
L'assistenza abituale per i pazienti nel CG è definita come visita all'ambulatorio per le ferite come prescritto dal medico.
La misurazione delle dimensioni della ferita, la cura della ferita (compresa la medicazione e l'ispezione) e i questionari saranno forniti dagli infermieri dell'istituto.
|
|
|
Altro: Formazione scolastica
Verranno fornite anche all'IG le cure abituali descritte per il CG (visita all'ambulatorio per le ferite come prescritto dal medico).
La misurazione delle dimensioni della ferita, la cura della ferita (compresa la medicazione e l'ispezione) e i questionari saranno forniti dagli infermieri dell'istituto.
Dopo la raccolta dei dati di riferimento (T0) e l'assegnazione casuale al gruppo di intervento, questa cura abituale sarà potenziata da un programma educativo pluridisciplinare
|
L'assistenza abituale come descritta per il CG sarà fornita anche all'IG.
La misurazione delle dimensioni della ferita, la cura della ferita e i questionari saranno forniti dagli infermieri dell'istituto.
L'assistenza abituale sarà arricchita da un programma educativo pluridisciplinare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: un anno
|
Misurazione dell'impatto di un programma educativo pluridisciplinare sulla Riduzione relativa (in %) della dimensione della ferita nei pazienti con VLU.
La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando il dispositivo di imaging WoundWorks®
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Automedicazione
Lasso di tempo: un anno
|
Il punteggio di auto-cura sarà valutato utilizzando il questionario di auto-cura convalidato (VeLUSET©_FR),
|
un anno
|
|
Attività efficace
Lasso di tempo: un anno
|
L'attività effettiva sarà misurata utilizzando il dispositivo GeneActiv
|
un anno
|
|
valutazione della ferita
Lasso di tempo: un anno
|
La ferita sarà valutata in termini di stato essudativo, odore, stato di infezione e dolore percepito.
Verrà applicata la strategia TIME (T = rimozione del tessuto; I = controllo delle infezioni; M = equilibrio dell'umidità; E = avanzamento del bordo) proposta dalla European Wound Management Association
|
un anno
|
|
Adesione allo stile di vita
Lasso di tempo: un anno
|
L'aderenza alle prescrizioni sullo stile di vita, tra cui attività fisica, sollevamento delle gambe, esercizi per la caviglia, indossare calze a compressione, sarà valutata utilizzando un breve questionario sulla salute
|
un anno
|
|
stato nutrizionale generale
Lasso di tempo: un anno
|
Lo stato nutrizionale generale dei pazienti sarà misurato utilizzando il questionario MNA®, uno strumento di valutazione convalidato che identifica le persone malnutrite o a rischio di malnutrizione
|
un anno
|
|
assunzione di proteine
Lasso di tempo: un anno
|
L'assunzione giornaliera di proteine dei partecipanti in g/kg di peso corporeo sarà stimata utilizzando il questionario FFQ, uno strumento convalidato sviluppato per valutare l'assunzione media di nutrienti nella popolazione
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- venous leg ulcer education
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba
-
Orthofix s.r.l.CompletatoMalattie articolari | Genu Varum | Genu Valgum | Deformità del ginocchio | Deformità della caviglia | Disuguaglianza di lunghezza, Leg | Lunghezza discrepanza; Congenito | Deformità dell'artoItalia
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione
Prove cliniche su Formazione scolastica
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
-
Cukurova UniversityNon ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtualeTacchino
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina