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L'impatto di un programma di educazione pluridisciplinare sulla riduzione delle dimensioni dell'ulcera venosa della gamba (vened)

26 luglio 2024 aggiornato da: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

L'impatto di un programma di educazione pluridisciplinare sulla riduzione delle dimensioni dell'ulcera venosa della gamba: uno studio controllato randomizzato

Contesto e razionale: le ulcere venose degli arti inferiori (VLU) sono ferite a guarigione lenta con un tasso di recidiva del 70% e un rischio del 60% di diventare croniche. La prevalenza stimata di VLU nella popolazione generale è del 3%. Gli attuali approcci terapeutici sono molteplici e si concentrano sulla riduzione delle dimensioni della ferita e sul miglioramento della guarigione della ferita, nonché sulla prevenzione delle recidive dell'ulcera. Richiedono un team pluridisciplinare di professionisti sanitari provenienti dai settori dell'assistenza infermieristica, della medicina, della fisioterapia e della nutrizione. Circa il 70% dei pazienti VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che descrivano e valutino l'impatto degli interventi educativi pluridisciplinari sull'aderenza al piano di trattamento e sulla riduzione delle dimensioni della ferita nei pazienti VLU.

Obiettivi generali: Gli obiettivi dello studio progettato sono valutare l'efficacia dell'intervento condotto da infermiere per i pazienti ad alto rischio con VLU in termini di conoscenza del paziente/aderenza alla terapia e misurare l'impatto di questo intervento sulla riduzione delle dimensioni della ferita e la sua evoluzione nel corso tempo.

Metodologia dello studio pianificato: viene proposto uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale con 248 partecipanti in tre cliniche delle ferite svizzere francesi (n= 124) e due australiane (n=124). Le ipotesi sulla dimensione del campione si basano su un livello alfa bilaterale di 0,05, una potenza di 0,8 e una dimensione dell'effetto media. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello e alla distribuzione dei dati.

Risultati attesi e impatto: i risultati di questo studio genereranno nuove conoscenze e i risultati contribuiranno alle linee guida di pratica clinica VLU per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia. I nostri risultati non solo contribuiranno a migliorare la qualità della vita dei pazienti, ma contribuiranno anche a ridurre la spesa sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e razionale: le ulcere venose degli arti inferiori (VLU) sono ferite a guarigione lenta con un tasso di recidiva del 70% e un rischio del 60% di diventare croniche. Segni e sintomi come dolore o essudato non gravano solo sulle persone colpite, ma anche sul sistema sanitario e sulla società in generale. La prevalenza stimata di VLU nella popolazione generale è del 3%. Il costo del trattamento per VLU è stimato al 3% della spesa sanitaria complessiva. Gli attuali approcci terapeutici sono molteplici e si concentrano sulla riduzione delle dimensioni della ferita e sul miglioramento della guarigione della ferita, nonché sulla prevenzione delle recidive dell'ulcera. Tali approcci includono terapia compressiva, elevazione della gamba, esercizi specifici per la caviglia e una dieta ricca di proteine. Richiedono un team pluridisciplinare di professionisti sanitari provenienti dai settori dell'assistenza infermieristica, della medicina, della fisioterapia e della nutrizione. Circa il 70% dei pazienti VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento. Pertanto, è della massima importanza che il team di trattamento fornisca un'educazione e un supporto efficaci al paziente durante la fase di apprendimento. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che descrivano e valutino l'impatto degli interventi educativi pluridisciplinari sull'aderenza al piano di trattamento e sulla riduzione delle dimensioni della ferita nei pazienti VLU.

Obiettivi generali: Gli obiettivi dello studio progettato sono valutare l'efficacia dell'intervento condotto da infermiere per i pazienti ad alto rischio con VLU in termini di conoscenza del paziente/aderenza alla terapia e misurare l'impatto di questo intervento sulla riduzione delle dimensioni della ferita e la sua evoluzione nel corso tempo.

Obiettivi specifici: L'efficacia dell'intervento sarà definita in termini di cambiamenti nel comportamento (alterata aderenza alla terapia compressiva, terapia di elevazione, terapia dell'attività fisica, terapia dell'esercizio della caviglia e terapia con integratori proteici), e in termini di acquisizione della consapevolezza di base VLU e valutazione dello stato della ferita. Verranno inoltre misurate (frequenza e costo) l'incidenza delle recidive dopo la guarigione e l'incidenza delle complicanze (nuove ospedalizzazioni).

Metodologia dello studio pianificato: viene proposto uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale con 248 partecipanti in tre cliniche delle ferite svizzere francesi (n= 124) e due australiane (n=124). I partecipanti allo studio saranno pazienti consecutivi delle cliniche partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. La cura delle ferite sarà eseguita secondo le linee guida standard di pratica clinica dell'ospedale. L'assegnazione al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG) sarà nascosta. L'intervento consisterà in un pacchetto di assistenza per l'educazione del paziente VLU che darà ai pazienti l'opportunità di conoscere l'uso di bendaggi compressivi, indossare e indossare calze compressive e includerà l'importanza dell'attività fisica, esercizi per la caviglia, sollevamento delle gambe e una dieta ricca di proteine agli esiti di guarigione. Ai pazienti dell'IG verrà consegnato un opuscolo informativo che riassume questi aspetti. Questo gruppo sarà supervisionato da un'infermiera dello studio, che non sarà identica all'infermiera responsabile del gruppo di controllo. Poiché l'intervento è un programma educativo, lo studio non può essere cieco né per i partecipanti né per il personale che esegue l'intervento. Le ipotesi sulla dimensione del campione si basano su un livello alfa bilaterale di 0,05, una potenza di 0,8 e una dimensione dell'effetto media. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello e alla distribuzione dei dati.

Risultati attesi e impatto: i risultati di questo studio genereranno nuove conoscenze e i risultati contribuiranno alle linee guida di pratica clinica VLU per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia. I nostri risultati non solo contribuiranno a migliorare la qualità della vita dei pazienti, ma contribuiranno anche a ridurre la spesa sanitaria. Inoltre, è in linea con la Strategia Nazionale sulla Prevenzione delle Malattie Non Trasmissibili 2017-2024 che istituisce un lavoro di prevenzione per le persone con rischi maggiori e condizioni croniche rafforzando fattori protettivi come la dieta e l'esercizio fisico. Questo studio pluridisciplinare (che coinvolge esperti in infermieristica, fisioterapia e nutrizione) associa due centri di ricerca con competenze di alto livello nel campo della cura delle ferite che hanno entrambi condotto con successo e pubblicato i risultati della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Svizzera, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • una VLU aperta diagnosticata esistente,
  • superficie dell'ulcera >5 cm2 e > 15 cm2,
  • conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato valido non è o non può essere dato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
L'assistenza abituale per i pazienti nel CG è definita come visita all'ambulatorio per le ferite come prescritto dal medico. La misurazione delle dimensioni della ferita, la cura della ferita (compresa la medicazione e l'ispezione) e i questionari saranno forniti dagli infermieri dell'istituto.
Altro: Formazione scolastica
Verranno fornite anche all'IG le cure abituali descritte per il CG (visita all'ambulatorio per le ferite come prescritto dal medico). La misurazione delle dimensioni della ferita, la cura della ferita (compresa la medicazione e l'ispezione) e i questionari saranno forniti dagli infermieri dell'istituto. Dopo la raccolta dei dati di riferimento (T0) e l'assegnazione casuale al gruppo di intervento, questa cura abituale sarà potenziata da un programma educativo pluridisciplinare
L'assistenza abituale come descritta per il CG sarà fornita anche all'IG. La misurazione delle dimensioni della ferita, la cura della ferita e i questionari saranno forniti dagli infermieri dell'istituto. L'assistenza abituale sarà arricchita da un programma educativo pluridisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: un anno
Misurazione dell'impatto di un programma educativo pluridisciplinare sulla Riduzione relativa (in %) della dimensione della ferita nei pazienti con VLU. La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando il dispositivo di imaging WoundWorks®
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Automedicazione
Lasso di tempo: un anno
Il punteggio di auto-cura sarà valutato utilizzando il questionario di auto-cura convalidato (VeLUSET©_FR),
un anno
Attività efficace
Lasso di tempo: un anno
L'attività effettiva sarà misurata utilizzando il dispositivo GeneActiv
un anno
valutazione della ferita
Lasso di tempo: un anno
La ferita sarà valutata in termini di stato essudativo, odore, stato di infezione e dolore percepito. Verrà applicata la strategia TIME (T = rimozione del tessuto; I = controllo delle infezioni; M = equilibrio dell'umidità; E = avanzamento del bordo) proposta dalla European Wound Management Association
un anno
Adesione allo stile di vita
Lasso di tempo: un anno
L'aderenza alle prescrizioni sullo stile di vita, tra cui attività fisica, sollevamento delle gambe, esercizi per la caviglia, indossare calze a compressione, sarà valutata utilizzando un breve questionario sulla salute
un anno
stato nutrizionale generale
Lasso di tempo: un anno
Lo stato nutrizionale generale dei pazienti sarà misurato utilizzando il questionario MNA®, uno strumento di valutazione convalidato che identifica le persone malnutrite o a rischio di malnutrizione
un anno
assunzione di proteine
Lasso di tempo: un anno
L'assunzione giornaliera di proteine ​​dei partecipanti in g/kg di peso corporeo sarà stimata utilizzando il questionario FFQ, uno strumento convalidato sviluppato per valutare l'assunzione media di nutrienti nella popolazione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • venous leg ulcer education

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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