Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et flerfaglig utdanningsprogram på reduksjon av venøs bensår (vened)

26. juli 2024 oppdatert av: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Effekten av et flerfaglig utdanningsprogram på venøs bensårstørrelsesreduksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og begrunnelse: Venøse leggsår (VLU) er saktehelende sår med en residivrate på 70 % og 60 % risiko for å bli kronisk. Den estimerte VLU-prevalensen i den generelle befolkningen er 3 %. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å redusere sårstørrelsen og forbedre sårheling samt å forhindre tilbakefall av sår. De krever et flerfaglig team av helsepersonell fra domenene sykepleie, medisin, fysioterapi og ernæring. Omtrent 70 % av VLU-pasientene har et kunnskapsunderskudd i forhold til terapeutiske tiltak og har vanskeligheter med å følge behandlingsprotokoller. Det er imidlertid ingen publiserte studier som beskriver og evaluerer effekten av flerfaglige pedagogiske intervensjoner på overholdelse av behandlingsplanen og reduksjon av sårstørrelse hos VLU-pasienter.

Overordnede mål: Målene for den prosjekterte studien er å evaluere effektiviteten av sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med VLU når det gjelder pasientkunnskap/terapioverholdelse og å måle effekten av denne intervensjonen på reduksjon av sårstørrelse og utvikling over tid.

Metodikk for den planlagte studien: En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie med 248 deltakere i tre sveitsiske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker er foreslått. Forutsetningene for prøvestørrelsen er basert på et tosidig alfanivå på 0,05, potens på 0,8 og en middels effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivå og distribusjon.

Forventede resultater og effekt: Funnene fra denne studien vil generere ny kunnskap og resultatene vil bidra til VLU kliniske retningslinjer for å forbedre pasientens etterlevelse av terapi. Resultatene våre vil ikke bare bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet, men også bidra til å redusere helseutgifter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Venøse leggsår (VLU) er saktehelende sår med en residivrate på 70 % og 60 % risiko for å bli kronisk. Tegn og symptomer som smerte eller ekssudat er ikke bare en belastning for de berørte, men også for helsevesenet og samfunnet generelt. Den estimerte VLU-prevalensen i den generelle befolkningen er 3 %. Behandlingskostnad for VLU er beregnet til å være 3 % av de totale helseutgiftene. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å redusere sårstørrelsen og forbedre sårheling samt å forhindre tilbakefall av sår. Slike tilnærminger inkluderer kompresjonsterapi, benheving, spesifikke ankeløvelser og et proteinrikt kosthold. De krever et flerfaglig team av helsepersonell fra domenene sykepleie, medisin, fysioterapi og ernæring. Omtrent 70 % av VLU-pasientene har et kunnskapsunderskudd i forhold til terapeutiske tiltak og har vanskeligheter med å følge behandlingsprotokoller. Derfor er det av største betydning at behandlingsteamet gir effektiv pasientopplæring og støtte i læringsfasen. Det er imidlertid ingen publiserte studier som beskriver og evaluerer effekten av flerfaglige pedagogiske intervensjoner på overholdelse av behandlingsplanen og reduksjon av sårstørrelse hos VLU-pasienter.

Overordnede mål: Målene for den prosjekterte studien er å evaluere effektiviteten av sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med VLU når det gjelder pasientkunnskap/terapioverholdelse og å måle effekten av denne intervensjonen på reduksjon av sårstørrelse og utvikling over tid.

Spesifikke mål: Effektiviteten av intervensjonen vil bli definert i form av endringer i atferd (endret overholdelse av kompresjonsterapi, elevasjonsterapi, fysisk aktivitetsterapi, ankeltreningsterapi og proteintilskuddsterapi), og i form av VLU grunnleggende bevissthetstilegnelse og vurdering av sårstatus. I tillegg vil forekomst av residiv etter tilheling og forekomst av komplikasjoner (re-innleggelser) måles (frekvens og kostnad).

Metodikk for den planlagte studien: En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie med 248 deltakere i tre sveitsiske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker er foreslått. Studiedeltakerne vil være påfølgende pasienter fra de deltakende klinikkene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sårbehandling vil bli utført i henhold til sykehusets standard retningslinjer for klinisk praksis. Tildeling til intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG) vil bli skjult. Intervensjonen vil bestå av VLU pasientopplæringspakke som gir pasienter en mulighet til å lære om bruk av kompresjonsbandasjer, bruk og påføring av kompresjonsstrømper, og vil inkludere viktigheten av fysisk aktivitet, ankeløvelser, benheving og et proteinrikt kosthold. til helbredende resultater. En pedagogisk brosjyre som oppsummerer disse aspektene vil bli gitt til pasientene på IG. Denne gruppen vil bli veiledet av en studiesykepleier, som ikke vil være identisk med sykepleieren i kontrollgruppen. På grunn av at intervensjonen er et pedagogisk program, kan studien ikke blendes verken for deltakerne eller personalet som utfører intervensjonen. Forutsetningene for prøvestørrelsen er basert på et tosidig alfanivå på 0,05, potens på 0,8 og en middels effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivå og distribusjon.

Forventede resultater og effekt: Funnene fra denne studien vil generere ny kunnskap og resultatene vil bidra til VLU kliniske retningslinjer for å forbedre pasientens etterlevelse av terapi. Resultatene våre vil ikke bare bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet, men også bidra til å redusere helseutgifter. I tillegg er det i tråd med den nasjonale strategien for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer 2017 - 2024 som etablerer forebyggingsarbeid for personer med økt risiko og kroniske tilstander som forsterker beskyttende faktorer som kosthold og trening. Denne flerfaglige studien (som engasjerer eksperter innen sykepleie, fysioterapi og ernæring) forbinder to forskningssentre med ekspertise på høyt nivå innen sårbehandling som både har gjennomført og publisert forskningsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Sveits, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • en eksisterende diagnostisert åpen VLU,
  • såroverflate >5 cm2 og >15 cm2,
  • ferdigheter i det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Gyldig informert samtykke er ikke eller kan ikke gis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling for pasienter i CG er definert som besøk på poliklinisk sårklinikk som foreskrevet av legen. Sårstørrelsesmåling, sårstell (inkludert påbinding og inspeksjon), og spørreskjemaer vil bli levert av instituttets sykepleiere.
Annen: Utdanning
Vanlig behandling som beskrevet for CG vil også bli gitt til IG (besøk til poliklinisk sårklinikk som foreskrevet av legen). Sårstørrelsesmåling, sårstell (inkludert påbinding og inspeksjon), og spørreskjemaer vil bli levert av instituttets sykepleiere. Etter baseline datainnsamling (T0) og tilfeldig allokering til intervensjonsgruppen, vil denne vanlige omsorgen bli forsterket av et flerfaglig utdanningsprogram
Vanlig behandling som beskrevet for CG vil også bli gitt til IG. Sårstørrelsesmåling, sårstell og spørreskjemaer vil bli levert av instituttets sykepleiere. Vanlig omsorg vil bli styrket av et flerfaglig utdanningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: ett år
Måling av virkningen av et flerfaglig pedagogisk program på den relative reduksjonen (i %) av sårstørrelse hos pasienter med VLU. Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av WoundWorks® bildebehandlingsenhet
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleie
Tidsramme: ett år
Score for egenomsorg vil bli evaluert ved hjelp av det validerte spørreskjemaet for egenomsorg (VeLUSET©_FR),
ett år
Effektiv aktivitet
Tidsramme: ett år
Effektiv aktivitet vil bli målt ved hjelp av GeneActiv-enheten
ett år
sårvurdering
Tidsramme: ett år
Såret vil bli evaluert med tanke på ekssudativ status, lukt, infeksjonsstatus og smertefølt. TIME-strategien (T = vevsfjerning; I = infeksjonskontroll; M = fuktighetsbalanse; E = kantfremgang) foreslått av European Wound Management Association vil bli brukt
ett år
Overholdelse av livsstil
Tidsramme: ett år
Overholdelse av livsstilsforskrifter, inkludert fysisk aktivitet, benheving, ankeløvelser, bruk av kompresjonsstrømper, vil bli evaluert ved hjelp av et kort helsespørreskjema
ett år
generell ernæringsstatus
Tidsramme: ett år
Generell ernæringsstatus for pasienter vil bli målt ved hjelp av MNA® spørreskjema, et validert vurderingsverktøy som identifiserer personer som er underernærte eller i fare for underernæring.
ett år
proteininntak
Tidsramme: ett år
Daglig proteininntak av deltakere i g/kg kroppsvekt vil bli estimert ved hjelp av FFQ spørreskjema, et validert verktøy utviklet for å vurdere gjennomsnittlig næringsinntak i befolkningen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • venous leg ulcer education

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere