- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019340
Effekten av et flerfaglig utdanningsprogram på reduksjon av venøs bensår (vened)
Effekten av et flerfaglig utdanningsprogram på venøs bensårstørrelsesreduksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og begrunnelse: Venøse leggsår (VLU) er saktehelende sår med en residivrate på 70 % og 60 % risiko for å bli kronisk. Den estimerte VLU-prevalensen i den generelle befolkningen er 3 %. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å redusere sårstørrelsen og forbedre sårheling samt å forhindre tilbakefall av sår. De krever et flerfaglig team av helsepersonell fra domenene sykepleie, medisin, fysioterapi og ernæring. Omtrent 70 % av VLU-pasientene har et kunnskapsunderskudd i forhold til terapeutiske tiltak og har vanskeligheter med å følge behandlingsprotokoller. Det er imidlertid ingen publiserte studier som beskriver og evaluerer effekten av flerfaglige pedagogiske intervensjoner på overholdelse av behandlingsplanen og reduksjon av sårstørrelse hos VLU-pasienter.
Overordnede mål: Målene for den prosjekterte studien er å evaluere effektiviteten av sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med VLU når det gjelder pasientkunnskap/terapioverholdelse og å måle effekten av denne intervensjonen på reduksjon av sårstørrelse og utvikling over tid.
Metodikk for den planlagte studien: En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie med 248 deltakere i tre sveitsiske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker er foreslått. Forutsetningene for prøvestørrelsen er basert på et tosidig alfanivå på 0,05, potens på 0,8 og en middels effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivå og distribusjon.
Forventede resultater og effekt: Funnene fra denne studien vil generere ny kunnskap og resultatene vil bidra til VLU kliniske retningslinjer for å forbedre pasientens etterlevelse av terapi. Resultatene våre vil ikke bare bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet, men også bidra til å redusere helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Venøse leggsår (VLU) er saktehelende sår med en residivrate på 70 % og 60 % risiko for å bli kronisk. Tegn og symptomer som smerte eller ekssudat er ikke bare en belastning for de berørte, men også for helsevesenet og samfunnet generelt. Den estimerte VLU-prevalensen i den generelle befolkningen er 3 %. Behandlingskostnad for VLU er beregnet til å være 3 % av de totale helseutgiftene. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å redusere sårstørrelsen og forbedre sårheling samt å forhindre tilbakefall av sår. Slike tilnærminger inkluderer kompresjonsterapi, benheving, spesifikke ankeløvelser og et proteinrikt kosthold. De krever et flerfaglig team av helsepersonell fra domenene sykepleie, medisin, fysioterapi og ernæring. Omtrent 70 % av VLU-pasientene har et kunnskapsunderskudd i forhold til terapeutiske tiltak og har vanskeligheter med å følge behandlingsprotokoller. Derfor er det av største betydning at behandlingsteamet gir effektiv pasientopplæring og støtte i læringsfasen. Det er imidlertid ingen publiserte studier som beskriver og evaluerer effekten av flerfaglige pedagogiske intervensjoner på overholdelse av behandlingsplanen og reduksjon av sårstørrelse hos VLU-pasienter.
Overordnede mål: Målene for den prosjekterte studien er å evaluere effektiviteten av sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med VLU når det gjelder pasientkunnskap/terapioverholdelse og å måle effekten av denne intervensjonen på reduksjon av sårstørrelse og utvikling over tid.
Spesifikke mål: Effektiviteten av intervensjonen vil bli definert i form av endringer i atferd (endret overholdelse av kompresjonsterapi, elevasjonsterapi, fysisk aktivitetsterapi, ankeltreningsterapi og proteintilskuddsterapi), og i form av VLU grunnleggende bevissthetstilegnelse og vurdering av sårstatus. I tillegg vil forekomst av residiv etter tilheling og forekomst av komplikasjoner (re-innleggelser) måles (frekvens og kostnad).
Metodikk for den planlagte studien: En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie med 248 deltakere i tre sveitsiske franske (n=124) og to australske (n=124) sårklinikker er foreslått. Studiedeltakerne vil være påfølgende pasienter fra de deltakende klinikkene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sårbehandling vil bli utført i henhold til sykehusets standard retningslinjer for klinisk praksis. Tildeling til intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG) vil bli skjult. Intervensjonen vil bestå av VLU pasientopplæringspakke som gir pasienter en mulighet til å lære om bruk av kompresjonsbandasjer, bruk og påføring av kompresjonsstrømper, og vil inkludere viktigheten av fysisk aktivitet, ankeløvelser, benheving og et proteinrikt kosthold. til helbredende resultater. En pedagogisk brosjyre som oppsummerer disse aspektene vil bli gitt til pasientene på IG. Denne gruppen vil bli veiledet av en studiesykepleier, som ikke vil være identisk med sykepleieren i kontrollgruppen. På grunn av at intervensjonen er et pedagogisk program, kan studien ikke blendes verken for deltakerne eller personalet som utfører intervensjonen. Forutsetningene for prøvestørrelsen er basert på et tosidig alfanivå på 0,05, potens på 0,8 og en middels effektstørrelse. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivå og distribusjon.
Forventede resultater og effekt: Funnene fra denne studien vil generere ny kunnskap og resultatene vil bidra til VLU kliniske retningslinjer for å forbedre pasientens etterlevelse av terapi. Resultatene våre vil ikke bare bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet, men også bidra til å redusere helseutgifter. I tillegg er det i tråd med den nasjonale strategien for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer 2017 - 2024 som etablerer forebyggingsarbeid for personer med økt risiko og kroniske tilstander som forsterker beskyttende faktorer som kosthold og trening. Denne flerfaglige studien (som engasjerer eksperter innen sykepleie, fysioterapi og ernæring) forbinder to forskningssentre med ekspertise på høyt nivå innen sårbehandling som både har gjennomført og publisert forskningsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveits, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- en eksisterende diagnostisert åpen VLU,
- såroverflate >5 cm2 og >15 cm2,
- ferdigheter i det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Gyldig informert samtykke er ikke eller kan ikke gis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling for pasienter i CG er definert som besøk på poliklinisk sårklinikk som foreskrevet av legen.
Sårstørrelsesmåling, sårstell (inkludert påbinding og inspeksjon), og spørreskjemaer vil bli levert av instituttets sykepleiere.
|
|
|
Annen: Utdanning
Vanlig behandling som beskrevet for CG vil også bli gitt til IG (besøk til poliklinisk sårklinikk som foreskrevet av legen).
Sårstørrelsesmåling, sårstell (inkludert påbinding og inspeksjon), og spørreskjemaer vil bli levert av instituttets sykepleiere.
Etter baseline datainnsamling (T0) og tilfeldig allokering til intervensjonsgruppen, vil denne vanlige omsorgen bli forsterket av et flerfaglig utdanningsprogram
|
Vanlig behandling som beskrevet for CG vil også bli gitt til IG.
Sårstørrelsesmåling, sårstell og spørreskjemaer vil bli levert av instituttets sykepleiere.
Vanlig omsorg vil bli styrket av et flerfaglig utdanningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: ett år
|
Måling av virkningen av et flerfaglig pedagogisk program på den relative reduksjonen (i %) av sårstørrelse hos pasienter med VLU.
Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av WoundWorks® bildebehandlingsenhet
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleie
Tidsramme: ett år
|
Score for egenomsorg vil bli evaluert ved hjelp av det validerte spørreskjemaet for egenomsorg (VeLUSET©_FR),
|
ett år
|
|
Effektiv aktivitet
Tidsramme: ett år
|
Effektiv aktivitet vil bli målt ved hjelp av GeneActiv-enheten
|
ett år
|
|
sårvurdering
Tidsramme: ett år
|
Såret vil bli evaluert med tanke på ekssudativ status, lukt, infeksjonsstatus og smertefølt.
TIME-strategien (T = vevsfjerning; I = infeksjonskontroll; M = fuktighetsbalanse; E = kantfremgang) foreslått av European Wound Management Association vil bli brukt
|
ett år
|
|
Overholdelse av livsstil
Tidsramme: ett år
|
Overholdelse av livsstilsforskrifter, inkludert fysisk aktivitet, benheving, ankeløvelser, bruk av kompresjonsstrømper, vil bli evaluert ved hjelp av et kort helsespørreskjema
|
ett år
|
|
generell ernæringsstatus
Tidsramme: ett år
|
Generell ernæringsstatus for pasienter vil bli målt ved hjelp av MNA® spørreskjema, et validert vurderingsverktøy som identifiserer personer som er underernærte eller i fare for underernæring.
|
ett år
|
|
proteininntak
Tidsramme: ett år
|
Daglig proteininntak av deltakere i g/kg kroppsvekt vil bli estimert ved hjelp av FFQ spørreskjema, et validert verktøy utviklet for å vurdere gjennomsnittlig næringsinntak i befolkningen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- venous leg ulcer education
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .