- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019340
Der Einfluss eines multidisziplinären Schulungsprogramms auf die Größenreduktion von Ulcus cruris venosum (vened)
Der Einfluss eines pluridisziplinären Schulungsprogramms auf die Größenreduktion des venösen Beingeschwürs: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Begründung: Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden mit einer Rezidivrate von 70 % und einem Risiko von 60 %, chronisch zu werden. Die geschätzte VLU-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 3 %. Aktuelle therapeutische Ansätze sind vielfältig und konzentrieren sich auf die Verringerung der Wundgröße und die Verbesserung der Wundheilung sowie die Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren. Sie erfordern ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften aus den Bereichen Pflege, Medizin, Physiotherapie und Ernährung. Etwa 70 % der VLU-Patienten haben ein Wissensdefizit bezüglich therapeutischer Maßnahmen und Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Behandlungsprotokollen. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen pluridisziplinärer Schulungsmaßnahmen auf die Einhaltung des Behandlungsplans und die Wundgrößenreduktion bei VLU-Patienten beschreiben und bewerten.
Übergeordnete Ziele: Die Ziele der geplanten Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von pflegerischen Interventionen bei Hochrisikopatienten mit VLU in Bezug auf Patientenwissen/Therapieadhärenz und die Messung der Auswirkungen dieser Intervention auf die Wundgrößenreduktion und deren Entwicklung Zeit.
Methodik der geplanten Studie: Es wird eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 248 Teilnehmern in drei schweizerisch-französischen (n=124) und zwei australischen (n=124) Wundkliniken vorgeschlagen. Die Annahmen zur Stichprobengröße basieren auf einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer mittleren Effektgröße. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend der Datenebene und -verteilung durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Erkenntnisse generieren und die Ergebnisse werden zu den VLU-Richtlinien für die klinische Praxis beitragen, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Unsere Ergebnisse werden nicht nur dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, sondern auch dazu beitragen, die Gesundheitsausgaben zu senken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden mit einer Rezidivrate von 70 % und einem Risiko von 60 %, chronisch zu werden. Anzeichen und Symptome wie Schmerzen oder Exsudat belasten nicht nur die Betroffenen, sondern auch das Gesundheitssystem und die Gesellschaft im Allgemeinen. Die geschätzte VLU-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 3 %. Die Behandlungskosten für VLU werden auf 3 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt. Aktuelle therapeutische Ansätze sind vielfältig und konzentrieren sich auf die Verringerung der Wundgröße und die Verbesserung der Wundheilung sowie die Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren. Zu diesen Ansätzen gehören Kompressionstherapie, Beinhochlagerung, gezielte Knöchelübungen und eine eiweißreiche Ernährung. Sie erfordern ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften aus den Bereichen Pflege, Medizin, Physiotherapie und Ernährung. Etwa 70 % der VLU-Patienten haben ein Wissensdefizit bezüglich therapeutischer Maßnahmen und Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Behandlungsprotokollen. Daher ist es von größter Bedeutung, dass das Behandlungsteam den Patienten während der Lernphase effektiv aufklärt und unterstützt. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen pluridisziplinärer Schulungsmaßnahmen auf die Einhaltung des Behandlungsplans und die Wundgrößenreduktion bei VLU-Patienten beschreiben und bewerten.
Übergeordnete Ziele: Die Ziele der geplanten Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von pflegerischen Interventionen bei Hochrisikopatienten mit VLU in Bezug auf Patientenwissen/Therapieadhärenz und die Messung der Auswirkungen dieser Intervention auf die Wundgrößenreduktion und deren Entwicklung Zeit.
Spezifische Ziele: Die Wirksamkeit der Intervention wird in Bezug auf Verhaltensänderungen (veränderte Therapietreue bei Kompressionstherapie, Elevationstherapie, Bewegungstherapie, Sprunggelenksübungstherapie und Proteinergänzungstherapie) und in Bezug auf den Erwerb von VLU-Grundbewusstsein und definiert Bewertung des Wundstatus. Darüber hinaus werden das Auftreten von Rezidiven nach Heilung und das Auftreten von Komplikationen (Rehospitalisierungen) gemessen (Häufigkeit und Kosten).
Methodik der geplanten Studie: Es wird eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 248 Teilnehmern in drei schweizerisch-französischen (n=124) und zwei australischen (n=124) Wundkliniken vorgeschlagen. Die Studienteilnehmer werden konsekutive Patienten der teilnehmenden Kliniken sein, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Wundversorgung wird gemäß den klinischen Standardrichtlinien des Krankenhauses durchgeführt. Die Zuordnung zur Interventionsgruppe (IG) oder zur Kontrollgruppe (CG) wird verschleiert. Die Intervention besteht aus einem VLU-Patientenschulungspaket, das den Patienten die Möglichkeit gibt, etwas über die Verwendung von Kompressionsverbänden, das Tragen und Anziehen von Kompressionsstrümpfen zu lernen, und umfasst die Bedeutung von körperlicher Aktivität, Knöchelübungen, Beinhochlagerung und einer proteinreichen Ernährung zu Heilerfolgen. Eine Aufklärungsbroschüre, die diese Aspekte zusammenfasst, wird den Patienten der IG ausgehändigt. Diese Gruppe wird von einer Study Nurse betreut, die nicht mit der für die Kontrollgruppe verantwortlichen Pflegekraft identisch sein wird. Da es sich bei der Intervention um ein Bildungsprogramm handelt, kann die Studie weder für die Teilnehmer noch für das Personal, das die Intervention durchführt, verblindet werden. Die Annahmen zur Stichprobengröße basieren auf einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer mittleren Effektgröße. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend der Datenebene und -verteilung durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Erkenntnisse generieren und die Ergebnisse werden zu den VLU-Richtlinien für die klinische Praxis beitragen, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Unsere Ergebnisse werden nicht nur dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, sondern auch dazu beitragen, die Gesundheitsausgaben zu senken. Darüber hinaus steht es im Einklang mit der Nationalen Strategie zur Prävention nicht übertragbarer Krankheiten 2017–2024, in der Präventionsarbeit für Menschen mit erhöhten Risiken und chronischen Erkrankungen eingerichtet wird, die Schutzfaktoren wie Ernährung und Bewegung verstärken. Diese pluridisziplinäre Studie (unter Einbindung von Experten aus Pflege, Physiotherapie und Ernährung) verbindet zwei Forschungszentren mit hochrangiger Expertise auf dem Gebiet der Wundversorgung, die beide erfolgreich Forschungsergebnisse durchgeführt und veröffentlicht haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospital Geneva
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- ein bestehendes diagnostiziertes offenes VLU,
- Geschwüroberfläche > 5 cm2 und > 15 cm2,
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Als übliche Versorgung von Patienten in der KG gilt der Besuch der Wundambulanz nach ärztlicher Verordnung.
Wundgrößenmessung, Wundversorgung (einschließlich Verband und Inspektion) und Fragebögen werden von den Krankenschwestern des Instituts bereitgestellt.
|
|
|
Sonstiges: Ausbildung
Auch für die IG erfolgt die übliche Versorgung wie bei der CG beschrieben (Besuch der Wundambulanz nach ärztlicher Verordnung).
Wundgrößenmessung, Wundversorgung (einschließlich Verband und Inspektion) und Fragebögen werden von den Krankenschwestern des Instituts bereitgestellt.
Nach Basisdatenerhebung (T0) und randomisierter Zuordnung zur Interventionsgruppe wird diese übliche Versorgung durch ein pluridisziplinäres Bildungsprogramm ergänzt
|
Die übliche Sorgfalt, wie für die CG beschrieben, wird auch der IG gewährt.
Wundgrößenmessung, Wundversorgung und Fragebögen werden von den Krankenschwestern des Instituts bereitgestellt.
Die übliche Betreuung wird durch ein multidisziplinäres Ausbildungsprogramm ergänzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: ein Jahr
|
Messung des Einflusses eines pluridisziplinären Schulungsprogramms auf die relative Reduktion (in %) der Wundgröße bei Patienten mit VLU.
Die Wundgröße wird mit dem WoundWorks®-Bildgebungsgerät gemessen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstpflege
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Self-Care-Score wird anhand des validierten Self-Care-Fragebogens (VeLUSET©_FR) bewertet.
|
ein Jahr
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|
Effektive Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die effektive Aktivität wird mit dem GeneActiv-Gerät gemessen
|
ein Jahr
|
|
Wundbewertung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Wunde wird hinsichtlich Exsudationsstatus, Geruch, Infektionsstatus und empfundenem Schmerz beurteilt.
Die von der European Wound Management Association vorgeschlagene TIME-Strategie (T = Gewebeentfernung; I = Infektionskontrolle; M = Feuchtigkeitsausgleich; E = Kantenvorschub) wird angewendet
|
ein Jahr
|
|
Einhaltung des Lebensstils
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Einhaltung der Lebensstilvorschriften, einschließlich körperlicher Aktivität, Beinhochlagerung, Knöchelübungen, Tragen von Kompressionsstrümpfen, wird anhand eines kurzen Gesundheitsfragebogens bewertet
|
ein Jahr
|
|
allgemeiner Ernährungszustand
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der allgemeine Ernährungszustand der Patienten wird mit dem MNA®-Fragebogen gemessen, einem validierten Bewertungsinstrument, das unterernährte oder von Unterernährung bedrohte Personen identifiziert
|
ein Jahr
|
|
Proteinaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die tägliche Proteinaufnahme der Teilnehmer in g/kg Körpergewicht wird anhand des FFQ-Fragebogens geschätzt, einem validierten Instrument, das zur Bewertung der durchschnittlichen Nährstoffaufnahme in der Bevölkerung entwickelt wurde
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- venous leg ulcer education
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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