Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss eines multidisziplinären Schulungsprogramms auf die Größenreduktion von Ulcus cruris venosum (vened)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Der Einfluss eines pluridisziplinären Schulungsprogramms auf die Größenreduktion des venösen Beingeschwürs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Begründung: Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden mit einer Rezidivrate von 70 % und einem Risiko von 60 %, chronisch zu werden. Die geschätzte VLU-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 3 %. Aktuelle therapeutische Ansätze sind vielfältig und konzentrieren sich auf die Verringerung der Wundgröße und die Verbesserung der Wundheilung sowie die Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren. Sie erfordern ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften aus den Bereichen Pflege, Medizin, Physiotherapie und Ernährung. Etwa 70 % der VLU-Patienten haben ein Wissensdefizit bezüglich therapeutischer Maßnahmen und Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Behandlungsprotokollen. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen pluridisziplinärer Schulungsmaßnahmen auf die Einhaltung des Behandlungsplans und die Wundgrößenreduktion bei VLU-Patienten beschreiben und bewerten.

Übergeordnete Ziele: Die Ziele der geplanten Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von pflegerischen Interventionen bei Hochrisikopatienten mit VLU in Bezug auf Patientenwissen/Therapieadhärenz und die Messung der Auswirkungen dieser Intervention auf die Wundgrößenreduktion und deren Entwicklung Zeit.

Methodik der geplanten Studie: Es wird eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 248 Teilnehmern in drei schweizerisch-französischen (n=124) und zwei australischen (n=124) Wundkliniken vorgeschlagen. Die Annahmen zur Stichprobengröße basieren auf einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer mittleren Effektgröße. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend der Datenebene und -verteilung durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Erkenntnisse generieren und die Ergebnisse werden zu den VLU-Richtlinien für die klinische Praxis beitragen, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Unsere Ergebnisse werden nicht nur dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, sondern auch dazu beitragen, die Gesundheitsausgaben zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Venöse Beingeschwüre (VLU) sind langsam heilende Wunden mit einer Rezidivrate von 70 % und einem Risiko von 60 %, chronisch zu werden. Anzeichen und Symptome wie Schmerzen oder Exsudat belasten nicht nur die Betroffenen, sondern auch das Gesundheitssystem und die Gesellschaft im Allgemeinen. Die geschätzte VLU-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 3 %. Die Behandlungskosten für VLU werden auf 3 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt. Aktuelle therapeutische Ansätze sind vielfältig und konzentrieren sich auf die Verringerung der Wundgröße und die Verbesserung der Wundheilung sowie die Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren. Zu diesen Ansätzen gehören Kompressionstherapie, Beinhochlagerung, gezielte Knöchelübungen und eine eiweißreiche Ernährung. Sie erfordern ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften aus den Bereichen Pflege, Medizin, Physiotherapie und Ernährung. Etwa 70 % der VLU-Patienten haben ein Wissensdefizit bezüglich therapeutischer Maßnahmen und Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Behandlungsprotokollen. Daher ist es von größter Bedeutung, dass das Behandlungsteam den Patienten während der Lernphase effektiv aufklärt und unterstützt. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen pluridisziplinärer Schulungsmaßnahmen auf die Einhaltung des Behandlungsplans und die Wundgrößenreduktion bei VLU-Patienten beschreiben und bewerten.

Übergeordnete Ziele: Die Ziele der geplanten Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von pflegerischen Interventionen bei Hochrisikopatienten mit VLU in Bezug auf Patientenwissen/Therapieadhärenz und die Messung der Auswirkungen dieser Intervention auf die Wundgrößenreduktion und deren Entwicklung Zeit.

Spezifische Ziele: Die Wirksamkeit der Intervention wird in Bezug auf Verhaltensänderungen (veränderte Therapietreue bei Kompressionstherapie, Elevationstherapie, Bewegungstherapie, Sprunggelenksübungstherapie und Proteinergänzungstherapie) und in Bezug auf den Erwerb von VLU-Grundbewusstsein und definiert Bewertung des Wundstatus. Darüber hinaus werden das Auftreten von Rezidiven nach Heilung und das Auftreten von Komplikationen (Rehospitalisierungen) gemessen (Häufigkeit und Kosten).

Methodik der geplanten Studie: Es wird eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 248 Teilnehmern in drei schweizerisch-französischen (n=124) und zwei australischen (n=124) Wundkliniken vorgeschlagen. Die Studienteilnehmer werden konsekutive Patienten der teilnehmenden Kliniken sein, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Wundversorgung wird gemäß den klinischen Standardrichtlinien des Krankenhauses durchgeführt. Die Zuordnung zur Interventionsgruppe (IG) oder zur Kontrollgruppe (CG) wird verschleiert. Die Intervention besteht aus einem VLU-Patientenschulungspaket, das den Patienten die Möglichkeit gibt, etwas über die Verwendung von Kompressionsverbänden, das Tragen und Anziehen von Kompressionsstrümpfen zu lernen, und umfasst die Bedeutung von körperlicher Aktivität, Knöchelübungen, Beinhochlagerung und einer proteinreichen Ernährung zu Heilerfolgen. Eine Aufklärungsbroschüre, die diese Aspekte zusammenfasst, wird den Patienten der IG ausgehändigt. Diese Gruppe wird von einer Study Nurse betreut, die nicht mit der für die Kontrollgruppe verantwortlichen Pflegekraft identisch sein wird. Da es sich bei der Intervention um ein Bildungsprogramm handelt, kann die Studie weder für die Teilnehmer noch für das Personal, das die Intervention durchführt, verblindet werden. Die Annahmen zur Stichprobengröße basieren auf einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer mittleren Effektgröße. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend der Datenebene und -verteilung durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Erkenntnisse generieren und die Ergebnisse werden zu den VLU-Richtlinien für die klinische Praxis beitragen, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Unsere Ergebnisse werden nicht nur dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, sondern auch dazu beitragen, die Gesundheitsausgaben zu senken. Darüber hinaus steht es im Einklang mit der Nationalen Strategie zur Prävention nicht übertragbarer Krankheiten 2017–2024, in der Präventionsarbeit für Menschen mit erhöhten Risiken und chronischen Erkrankungen eingerichtet wird, die Schutzfaktoren wie Ernährung und Bewegung verstärken. Diese pluridisziplinäre Studie (unter Einbindung von Experten aus Pflege, Physiotherapie und Ernährung) verbindet zwei Forschungszentren mit hochrangiger Expertise auf dem Gebiet der Wundversorgung, die beide erfolgreich Forschungsergebnisse durchgeführt und veröffentlicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospital Geneva
    • GE
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • ein bestehendes diagnostiziertes offenes VLU,
  • Geschwüroberfläche > 5 cm2 und > 15 cm2,
  • Beherrschung der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Als übliche Versorgung von Patienten in der KG gilt der Besuch der Wundambulanz nach ärztlicher Verordnung. Wundgrößenmessung, Wundversorgung (einschließlich Verband und Inspektion) und Fragebögen werden von den Krankenschwestern des Instituts bereitgestellt.
Sonstiges: Ausbildung
Auch für die IG erfolgt die übliche Versorgung wie bei der CG beschrieben (Besuch der Wundambulanz nach ärztlicher Verordnung). Wundgrößenmessung, Wundversorgung (einschließlich Verband und Inspektion) und Fragebögen werden von den Krankenschwestern des Instituts bereitgestellt. Nach Basisdatenerhebung (T0) und randomisierter Zuordnung zur Interventionsgruppe wird diese übliche Versorgung durch ein pluridisziplinäres Bildungsprogramm ergänzt
Die übliche Sorgfalt, wie für die CG beschrieben, wird auch der IG gewährt. Wundgrößenmessung, Wundversorgung und Fragebögen werden von den Krankenschwestern des Instituts bereitgestellt. Die übliche Betreuung wird durch ein multidisziplinäres Ausbildungsprogramm ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: ein Jahr
Messung des Einflusses eines pluridisziplinären Schulungsprogramms auf die relative Reduktion (in %) der Wundgröße bei Patienten mit VLU. Die Wundgröße wird mit dem WoundWorks®-Bildgebungsgerät gemessen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstpflege
Zeitfenster: ein Jahr
Der Self-Care-Score wird anhand des validierten Self-Care-Fragebogens (VeLUSET©_FR) bewertet.
ein Jahr
Effektive Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr
Die effektive Aktivität wird mit dem GeneActiv-Gerät gemessen
ein Jahr
Wundbewertung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Wunde wird hinsichtlich Exsudationsstatus, Geruch, Infektionsstatus und empfundenem Schmerz beurteilt. Die von der European Wound Management Association vorgeschlagene TIME-Strategie (T = Gewebeentfernung; I = Infektionskontrolle; M = Feuchtigkeitsausgleich; E = Kantenvorschub) wird angewendet
ein Jahr
Einhaltung des Lebensstils
Zeitfenster: ein Jahr
Die Einhaltung der Lebensstilvorschriften, einschließlich körperlicher Aktivität, Beinhochlagerung, Knöchelübungen, Tragen von Kompressionsstrümpfen, wird anhand eines kurzen Gesundheitsfragebogens bewertet
ein Jahr
allgemeiner Ernährungszustand
Zeitfenster: ein Jahr
Der allgemeine Ernährungszustand der Patienten wird mit dem MNA®-Fragebogen gemessen, einem validierten Bewertungsinstrument, das unterernährte oder von Unterernährung bedrohte Personen identifiziert
ein Jahr
Proteinaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
Die tägliche Proteinaufnahme der Teilnehmer in g/kg Körpergewicht wird anhand des FFQ-Fragebogens geschätzt, einem validierten Instrument, das zur Bewertung der durchschnittlichen Nährstoffaufnahme in der Bevölkerung entwickelt wurde
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • venous leg ulcer education

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Ausbildung

Abonnieren