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- 임상시험 NCT04019340
다학제 교육 프로그램이 정맥성 하지 궤양 크기 감소에 미치는 영향 (vened)
다학제적 교육 프로그램이 하지 정맥 궤양 크기 감소에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
배경 및 근거: 정맥성 하지 궤양(VLU)은 재발률이 70%이고 만성화될 위험이 60%인 느린 치유 상처입니다. 일반 인구에서 추정된 VLU 유병률은 3%입니다. 현재 치료 접근법은 다면적이며 상처 크기를 줄이고 상처 치유를 개선하며 궤양 재발을 예방하는 데 중점을 둡니다. 그들은 간호, 의학, 물리 치료 및 영양 분야의 건강 관리 전문가로 구성된 다학제 팀을 필요로 합니다. VLU 환자의 약 70%는 치료 방법에 대한 지식이 부족하고 치료 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 그러나 VLU 환자의 치료 계획 준수 및 상처 크기 감소에 대한 다학제적 교육 개입의 영향을 설명하고 평가하는 발표된 연구는 없습니다.
전체 목적: 계획된 연구의 목적은 환자 지식/치료 순응도 측면에서 VLU가 있는 고위험 환자에 대한 간호사 주도 개입의 효과를 평가하고 상처 크기 감소 및 그 진행에 대한 이 개입의 영향을 측정하는 것입니다. 시간.
계획된 연구의 방법론: 3개의 스위스 프랑스(n=124) 및 2개의 호주(n=124) 상처 클리닉에서 248명의 참가자를 대상으로 하는 국제 다기관 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 샘플 크기 가정은 0.05의 양면 알파 수준, 0.8의 검정력 및 중간 효과 크기를 기반으로 합니다. 데이터 수준 및 분포에 따라 일변량 및 이변량 분석이 수행됩니다.
기대 결과 및 영향: 이 연구의 결과는 새로운 지식을 생성하고 그 결과는 환자의 치료 순응도를 향상시키기 위한 VLU 임상 진료 지침에 기여할 것입니다. 우리의 결과는 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 뿐만 아니라 의료비 절감에도 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 정맥성 하지 궤양(VLU)은 재발률이 70%이고 만성화될 위험이 60%인 느린 치유 상처입니다. 통증이나 삼출물과 같은 징후와 증상은 영향을 받는 사람뿐만 아니라 의료 시스템과 사회 전반에 부담이 됩니다. 일반 인구의 추정 VLU 유병률은 3%입니다. VLU의 치료 비용은 전체 의료비의 3%로 추정됩니다. 현재 치료 접근법은 다면적이며 상처 크기를 줄이고 상처 치유를 개선하며 궤양 재발을 예방하는 데 중점을 둡니다. 이러한 접근법에는 압박 요법, 다리 올리기, 특정 발목 운동 및 단백질이 풍부한 식단이 포함됩니다. 그들은 간호, 의학, 물리 치료 및 영양 분야의 건강 관리 전문가로 구성된 다학제 팀을 필요로 합니다. VLU 환자의 약 70%는 치료 방법에 대한 지식이 부족하고 치료 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 따라서 치료팀이 학습 단계에서 효과적인 환자 교육과 지원을 제공하는 것이 가장 중요합니다. 그러나 VLU 환자의 치료 계획 준수 및 상처 크기 감소에 대한 다학제적 교육 개입의 영향을 설명하고 평가하는 발표된 연구는 없습니다.
전체 목표: 계획된 연구의 목적은 환자 지식/치료 순응도 측면에서 VLU가 있는 고위험 환자에 대한 간호사 주도 개입의 효과를 평가하고 상처 크기 감소 및 그 진행에 대한 이 개입의 영향을 측정하는 것입니다. 시각.
특정 목표: 개입의 효과는 행동 변화(압박 요법, 고도 요법, 신체 활동 요법, 발목 운동 요법 및 단백질 보충 요법에 대한 변경된 순응도)와 VLU 기본 인식 획득 및 상처 상태 평가. 또한 치유 후 재발 발생 및 합병증 발생(재입원) 여부를 측정(빈도 및 비용)한다.
계획된 연구의 방법론: 3개의 스위스 프랑스(n=124) 및 2개의 호주(n=124) 상처 클리닉에서 248명의 참가자를 대상으로 하는 국제 다기관 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 연구 참가자는 포함 기준을 충족하는 참여 클리닉의 연속 환자입니다. 상처 치료는 병원의 표준 임상 진료 지침에 따라 수행됩니다. 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 대한 할당은 숨겨집니다. 개입은 VLU 환자 교육 관리 번들로 구성되어 환자에게 압박 붕대 사용, 압박 스타킹 착용 및 착용에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하고 신체 활동, 발목 운동, 다리 올리기 및 고단백 식단의 중요성을 포함합니다. 치유 결과까지. 이러한 측면을 요약한 교육 브로셔가 IG 환자에게 제공됩니다. 이 그룹은 대조군을 담당하는 간호사와 동일하지 않은 연구 간호사가 감독합니다. 개입이 교육 프로그램이기 때문에 참가자나 개입을 수행하는 직원에 대해 연구를 맹검할 수 없습니다. 샘플 크기 가정은 0.05의 양면 알파 수준, 0.8의 검정력 및 중간 효과 크기를 기반으로 합니다. 데이터 수준 및 분포에 따라 일변량 및 이변량 분석이 수행됩니다.
기대 결과 및 영향: 이 연구의 결과는 새로운 지식을 생성하고 그 결과는 환자의 치료 순응도를 향상시키기 위한 VLU 임상 진료 지침에 기여할 것입니다. 우리의 결과는 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 뿐만 아니라 의료비 절감에도 기여할 것입니다. 또한 2017-2024년 비전염성 질병 예방에 관한 국가 전략과 연계하여 식단 및 운동과 같은 보호 요소를 강화하는 고위험군 및 만성 질환을 가진 사람들을 위한 예방 작업을 수립합니다. 이 다학제 연구(간호, 물리 치료 및 영양 전문가 참여)는 성공적으로 수행하고 연구 결과를 발표한 상처 치료 분야의 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 두 개의 연구 센터를 연결합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian E Probst, Prof
- 전화번호: 5709 022 3885600
- 이메일: sebastian.probst@hesge.ch
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1206
- 모병
- University Hospital Geneva
-
연락하다:
- Martine Szewczyk, RN
- 전화번호: +41 (0)22 372 33 11
- 이메일: Martine.Szewczyk@hcuge.ch
-
-
GE
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Onex, GE, 스위스, 1213
- 모병
- Cité Génération Maison de santé
-
연락하다:
- Chantal Rosset, RN
- 전화번호: 022 709 00 00
- 이메일: chantal.rosset@hesge.ch
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1005
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
연락하다:
- Isabelle Martel, RN
- 전화번호: +41 21 314 11 11
- 이메일: isabelle.martel@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 기존 진단된 개방형 VLU,
- 궤양 표면 >5 cm2 및 > 15 cm2,
- 프랑스어 능력
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의가 제공되지 않거나 제공될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
CG에서 환자에 대한 일반적인 치료는 의사의 처방에 따라 외래 상처 클리닉을 방문하는 것으로 정의됩니다.
상처 크기 측정, 상처 관리(드레싱 및 검사 포함) 및 설문지는 연구소의 간호사가 제공합니다.
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다른: 교육
CG에 대해 설명된 일반적인 치료는 IG에도 제공됩니다(의사가 처방한 외래 환자 상처 클리닉 방문).
상처 크기 측정, 상처 관리(드레싱 및 검사 포함) 및 설문지는 연구소의 간호사가 제공합니다.
기준선 데이터 수집(T0) 및 개입 그룹에 대한 무작위 할당 후, 이 일반적인 치료는 다학제 교육 프로그램에 의해 강화됩니다.
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CG에 대해 설명된 일반적인 치료는 IG에도 제공됩니다.
상처 크기 측정, 상처 관리 및 설문지는 연구소의 간호사가 제공합니다.
일반 진료는 다학제 교육 프로그램으로 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기 감소
기간: 1년
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VLU 환자의 상처 크기의 상대적 감소(%)에 대한 종합 교육 프로그램의 영향 측정.
상처 크기는 WoundWorks® 이미징 장치를 사용하여 측정됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리
기간: 1년
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자가 관리 점수는 검증된 자가 관리 설문지(VeLUSET©_FR)를 사용하여 평가됩니다.
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1년
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효과적인 활동
기간: 1년
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효과적인 활동은 GeneActiv 장치를 사용하여 측정됩니다.
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1년
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상처 평가
기간: 1년
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상처는 삼출물 상태, 냄새, 감염 상태 및 느껴지는 통증 측면에서 평가됩니다.
유럽상처관리협회에서 제안한 TIME전략(T=조직제거, I=감염제어, M=수분밸런스, E=엣지전진)을 적용한다.
|
1년
|
라이프 스타일 준수
기간: 1년
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신체 활동, 다리 올리기, 발목 운동, 압축 스타킹 착용을 포함한 라이프 스타일 처방 준수는 짧은 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1년
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일반적인 영양 상태
기간: 1년
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환자의 일반적인 영양 상태는 영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 사람을 식별하는 검증된 평가 도구인 MNA® 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1년
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단백질 섭취
기간: 1년
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참가자의 일일 단백질 섭취량(체중 g/kg)은 모집단의 평균 영양소 섭취량을 평가하기 위해 개발된 검증된 도구인 FFQ 설문지를 사용하여 추정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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