- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019340
O impacto de um programa de educação pluridisciplinar na redução do tamanho da úlcera venosa da perna (vened)
O impacto de um programa de educação pluridisciplinar na redução do tamanho da úlcera venosa da perna: um estudo controlado randomizado
Antecedentes e justificativa: Úlceras venosas de perna (UV) são feridas de cicatrização lenta com uma taxa de recorrência de 70% e um risco de 60% de se tornar crônica. A prevalência estimada de UV na população geral é de 3%. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram na redução do tamanho da ferida e na melhoria da cicatrização da ferida, bem como na prevenção da recorrência da úlcera. Requerem uma equipa pluridisciplinar de profissionais de saúde dos domínios da enfermagem, medicina, fisioterapia e nutrição. Aproximadamente 70% dos pacientes com UV apresentam déficit de conhecimento em relação às medidas terapêuticas e dificuldade de adesão aos protocolos de tratamento. No entanto, não há estudos publicados descrevendo e avaliando o impacto de intervenções educativas pluridisciplinares na adesão ao plano de tratamento e redução do tamanho da ferida em pacientes com UV.
Objetivos gerais: Os objetivos do estudo projetado são avaliar a eficácia da intervenção liderada por enfermeiros para pacientes de alto risco com UV em termos de conhecimento do paciente/adesão à terapia e medir o impacto dessa intervenção na redução do tamanho da ferida e sua evolução ao longo tempo.
Metodologia do estudo planejado: Propõe-se um estudo multicêntrico randomizado controlado internacional com 248 participantes em três clínicas de feridas suíças francesas (n = 124) e duas australianas (n = 124). As suposições de tamanho de amostra são baseadas em um nível alfa bilateral de 0,05, potência de 0,8 e um tamanho de efeito médio. Análises univariadas e bivariadas serão realizadas de acordo com o nível e distribuição dos dados.
Resultados esperados e impacto: Os achados deste estudo irão gerar novos conhecimentos e os resultados irão contribuir para diretrizes de prática clínica de UV para aumentar a adesão do paciente à terapia. Nossos resultados não apenas ajudarão a melhorar a qualidade de vida dos pacientes, mas também contribuirão para reduzir os gastos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa: Úlceras venosas de perna (UV) são feridas de cicatrização lenta com uma taxa de recorrência de 70% e um risco de 60% de se tornar crônica. Sinais e sintomas como dor ou exsudato não são apenas um fardo para os afetados, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade em geral. A prevalência estimada de UV na população geral é de 3%. O custo do tratamento para UV é estimado em 3% do gasto total com saúde. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram na redução do tamanho da ferida e na melhoria da cicatrização da ferida, bem como na prevenção da recorrência da úlcera. Tais abordagens incluem terapia de compressão, elevação da perna, exercícios específicos para o tornozelo e uma dieta rica em proteínas. Requerem uma equipa pluridisciplinar de profissionais de saúde dos domínios da enfermagem, medicina, fisioterapia e nutrição. Aproximadamente 70% dos pacientes com UV apresentam déficit de conhecimento em relação às medidas terapêuticas e dificuldade de adesão aos protocolos de tratamento. Portanto, é de extrema importância que a equipe de tratamento forneça educação e suporte eficazes ao paciente durante a fase de aprendizado. No entanto, não há estudos publicados descrevendo e avaliando o impacto de intervenções educativas pluridisciplinares na adesão ao plano de tratamento e redução do tamanho da ferida em pacientes com UV.
Objetivos gerais: Os objetivos do estudo projetado são avaliar a eficácia da intervenção liderada por enfermeiros para pacientes de alto risco com UV em termos de conhecimento do paciente/adesão à terapia e medir o impacto dessa intervenção na redução do tamanho da ferida e sua evolução ao longo tempo.
Objetivos específicos: A eficácia da intervenção será definida em termos de mudanças no comportamento (adesão alterada à terapia de compressão, terapia de elevação, terapia de atividade física, terapia de exercícios de tornozelo e terapia de suplemento proteico) e em termos de aquisição de consciência básica de UV e avaliação do estado da ferida. Além disso, a ocorrência de recorrência após a cicatrização e a incidência de complicações (re-hospitalizações) serão medidas (frequência e custo).
Metodologia do estudo planejado: Propõe-se um estudo multicêntrico randomizado controlado internacional com 248 participantes em três clínicas de feridas suíças francesas (n = 124) e duas australianas (n = 124). Os participantes do estudo serão pacientes consecutivos das clínicas participantes que preencherem os critérios de inclusão. O tratamento de feridas será realizado de acordo com as diretrizes de prática clínica padrão do hospital. A alocação ao grupo de intervenção (GI) ou ao grupo de controle (GC) será ocultada. A intervenção consistirá em um pacote de educação do paciente com UV, dando aos pacientes a oportunidade de aprender sobre o uso de bandagens de compressão, usar e colocar meias de compressão e incluirá a importância da atividade física, exercícios de tornozelo, elevação da perna e uma dieta rica em proteínas para resultados de cura. Um folheto educativo resumindo esses aspectos será entregue aos pacientes do GI. Este grupo será supervisionado por uma enfermeira do estudo, que não será idêntica à enfermeira responsável pelo grupo de controle. Devido ao fato de a intervenção ser um programa educacional, o estudo não pode ser cego nem para os participantes nem para a equipe que realiza a intervenção. As suposições de tamanho de amostra são baseadas em um nível alfa bilateral de 0,05, potência de 0,8 e um tamanho de efeito médio. Análises univariadas e bivariadas serão realizadas de acordo com o nível e distribuição dos dados.
Resultados esperados e impacto: Os achados deste estudo irão gerar novos conhecimentos e os resultados irão contribuir para diretrizes de prática clínica de UV para aumentar a adesão do paciente à terapia. Nossos resultados não apenas ajudarão a melhorar a qualidade de vida dos pacientes, mas também contribuirão para reduzir os gastos com saúde. Além disso, está alinhado com a Estratégia Nacional de Prevenção de Doenças Não Transmissíveis 2017 - 2024, que estabelece um trabalho de prevenção para pessoas com riscos aumentados e condições crônicas, reforçando fatores de proteção, como dieta e exercício. Este estudo pluridisciplinar (envolvendo especialistas em enfermagem, fisioterapia e nutrição) associa dois centros de pesquisa com experiência de alto nível na área de tratamento de feridas que conduziram com sucesso e publicaram resultados de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1206
- University Hospital Geneva
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GE
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Onex, GE, Suíça, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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VD
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Lausanne, VD, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- uma UVA aberta diagnosticada existente,
- superfície da úlcera > 5 cm2 e > 15 cm2,
- proficiência na língua francesa
Critério de exclusão:
- O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O cuidado habitual para os pacientes do GC é definido como a visita ao ambulatório de feridas, conforme prescrito pelo médico.
A medição do tamanho da ferida, o tratamento da ferida (incluindo curativo e inspeção) e os questionários serão fornecidos pelas enfermeiras do instituto.
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Outro: Educação
Os cuidados usuais descritos para o GC também serão prestados ao GI (visita ao ambulatório de feridas conforme prescrição médica).
A medição do tamanho da ferida, o tratamento da ferida (incluindo curativo e inspeção) e os questionários serão fornecidos pelas enfermeiras do instituto.
Após a coleta de dados da linha de base (T0) e alocação aleatória para o grupo de intervenção, esse cuidado usual será aprimorado por um programa educacional pluridisciplinar
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Os cuidados usuais descritos para o GC também serão fornecidos ao IG.
A medição do tamanho da ferida, o tratamento da ferida e os questionários serão fornecidos pelas enfermeiras do instituto.
O cuidado usual será aprimorado por um programa educacional pluridisciplinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: um ano
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Medição do impacto de um programa educativo pluridisciplinar na redução relativa (em %) do tamanho da ferida em pacientes com UV.
O tamanho da ferida será medido usando o dispositivo de imagem WoundWorks®
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidados pessoais
Prazo: um ano
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O escore de autocuidado será avaliado por meio do questionário de autocuidado validado (VeLUSET©_FR),
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um ano
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Atividade efetiva
Prazo: um ano
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A atividade efetiva será medida usando o dispositivo GeneActiv
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um ano
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avaliação da ferida
Prazo: um ano
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A ferida será avaliada em termos de estado exsudativo, cheiro, estado de infecção e dor sentida.
Será aplicada a estratégia TIME (T = remoção de tecido; I = controle de infecção; M = balanço de umidade; E = avanço de borda) proposta pela European Wound Management Association
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um ano
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Adesão ao estilo de vida
Prazo: um ano
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A adesão às prescrições de estilo de vida, incluindo atividade física, elevação da perna, exercícios de tornozelo, uso de meias de compressão, será avaliada por meio de um breve questionário de saúde
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um ano
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estado nutricional geral
Prazo: um ano
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O estado nutricional geral dos pacientes será medido usando o questionário MNA®, uma ferramenta de avaliação validada que identifica pessoas desnutridas ou em risco de desnutrição
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um ano
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ingestão de proteína
Prazo: um ano
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A ingestão diária de proteína dos participantes em g/kg de peso corporal será estimada usando o questionário QFA, uma ferramenta validada desenvolvida para avaliar a ingestão média de nutrientes na população
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian E Probst, Prof, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- venous leg ulcer education
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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