多学科教育计划对减少下肢静脉溃疡大小的影响 (vened)
多学科教育计划对减少下肢静脉溃疡大小的影响：一项随机对照试验
背景和基本原理：下肢静脉溃疡 (VLU) 是一种愈合缓慢的伤口，复发率为 70%，转为慢性的风险为 60%。 一般人群中的 VLU 患病率估计为 3%。 目前的治疗方法是多方面的，侧重于减小伤口大小和改善伤口愈合以及预防溃疡复发。 他们需要一支由来自护理、医学、物理治疗和营养学领域的医疗保健专业人员组成的多学科团队。 大约 70% 的 VLU 患者在治疗措施方面存在知识缺陷，并且难以遵守治疗方案。 然而，尚无已发表的研究描述和评估多学科教育干预对 VLU 患者坚持治疗计划和伤口缩小的影响。
总体目标：该计划研究的目标是评估护士主导的干预对 VLU 高危患者在患者知识/治疗依从性方面的有效性，并衡量该干预对伤口大小减少的影响及其在过去的演变时间。
计划研究的方法：提出了一项国际多中心随机对照试验，有 248 名参与者在三个瑞士法国 (n=124) 和两个澳大利亚 (n=124) 伤口诊所进行。 样本量假设基于 0.05 的双侧 alpha 水平、0.8 的功效和中等效应量。 将根据数据水平和分布进行单变量和双变量分析。
预期结果和影响：这项研究的结果将产生新的知识，结果将有助于 VLU 临床实践指南，以提高患者对治疗的依从性。 我们的结果不仅有助于改善患者的生活质量，而且有助于减少医疗支出。
研究概览
详细说明
背景和基本原理：下肢静脉溃疡 (VLU) 是一种愈合缓慢的伤口，复发率为 70%，转为慢性的风险为 60%。 疼痛或渗出等体征和症状不仅会给受影响的人带来负担，也会给医疗保健系统和整个社会带来负担。 一般人群中的 VLU 患病率估计为 3%。 VLU 的治疗费用估计占整体医疗费用的 3%。 目前的治疗方法是多方面的，侧重于减少伤口大小和改善伤口愈合以及预防溃疡复发。 这些方法包括加压疗法、抬高腿部、特定的踝关节锻炼和富含蛋白质的饮食。 他们需要一支由来自护理、医学、物理治疗和营养学领域的医疗保健专业人员组成的多学科团队。 大约 70% 的 VLU 患者在治疗措施方面存在知识缺陷，并且难以遵守治疗方案。 因此，治疗团队在学习阶段提供有效的患者教育和支持至关重要。 然而，尚无已发表的研究描述和评估多学科教育干预对 VLU 患者坚持治疗计划和伤口缩小的影响。
总体目标：该计划研究的目标是评估护士主导的干预对 VLU 高危患者在患者知识/治疗依从性方面的有效性，并衡量该干预对伤口大小缩小的影响及其在过去的演变时间。
具体目标：干预的有效性将根据行为的变化（改变对加压疗法、抬高疗法、身体活动疗法、脚踝运动疗法和蛋白质补充疗法的依从性）以及 VLU 基本意识的获得和伤口状态评估。 此外，将测量愈合后复发的发生率和并发症（再住院）的发生率（频率和成本）。
计划研究的方法：提出了一项国际多中心随机对照试验，有 248 名参与者在三个瑞士法国 (n=124) 和两个澳大利亚 (n=124) 伤口诊所进行。 研究参与者将是符合纳入标准的参与诊所的连续患者。 伤口护理将根据医院的标准临床实践指南进行。 干预组 (IG) 或对照组 (CG) 的分配将被隐藏。 干预将包括 VLU 患者教育护理包，让患者有机会了解压力绷带的使用、穿着和穿上压力袜，并将包括身体活动、脚踝锻炼、抬高腿部和高蛋白饮食的重要性到治疗结果。 总结这些方面的教育手册将提供给 IG 的患者。 该组将由研究护士监督，该护士与控制组的负责护士不同。 由于干预是一项教育计划，因此研究不能对参与者或执行干预的工作人员设盲。 样本量假设基于 0.05 的双侧 alpha 水平、0.8 的功效和中等效应量。 将根据数据水平和分布进行单变量和双变量分析。
预期结果和影响：这项研究的结果将产生新的知识，结果将有助于 VLU 临床实践指南，以提高患者对治疗的依从性。 我们的结果不仅有助于改善患者的生活质量，而且有助于减少医疗支出。 此外，它与 2017 - 2024 年国家预防非传染性疾病战略相一致，该战略为高危人群和慢性病患者开展预防工作，加强饮食和锻炼等保护因素。 这项多学科研究（聘请了护理、物理治疗和营养方面的专家）将两个研究中心与伤口护理领域的高水平专业知识联系起来，这两个研究中心都成功地开展并发表了研究成果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1206
- University Hospital Geneva
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GE
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Onex、GE、瑞士、1213
- Cité Génération Maison de santé
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VD
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Lausanne、VD、瑞士、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 现有诊断的开放性 VLU，
- 溃疡面 >5 cm2 和 > 15 cm2，
- 精通法语
排除标准：
- 没有或不能给予有效的知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
CG 中对患者的常规护理定义为按照医生的规定访问门诊伤口诊所。
伤口大小测量、伤口护理（包括包扎和检查）、调查问卷将由研究所护士提供。
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其他：教育
还将向 IG 提供 CG 所述的常规护理（按照医生的规定到门诊伤口诊所就诊）。
伤口大小测量、伤口护理（包括包扎和检查）、调查问卷将由研究所护士提供。
在收集基线数据 (T0) 并随机分配到干预组后，将通过多学科教育计划加强这种常规护理
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CG 所描述的常规护理也将提供给 IG。
研究所的护士将提供伤口大小测量、伤口护理和问卷调查。
多学科教育计划将加强常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口缩小
大体时间：一年
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测量多学科教育计划对 VLU 患者伤口大小相对减少（%）的影响。
伤口大小将使用 WoundWorks® 成像设备测量
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我护理
大体时间：一年
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将使用经过验证的自我护理问卷 (VeLUSET©_FR) 评估自我护理分数，
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一年
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有效活动
大体时间：一年
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将使用 GeneActiv 设备测量有效活性
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一年
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伤口评估
大体时间：一年
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将根据渗出状态、气味、感染状态和疼痛感觉来评估伤口。
将应用欧洲伤口管理协会提出的 TIME 策略（T = 组织去除；I = 感染控制；M = 水分平衡；E = 边缘推进）
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一年
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坚持生活方式
大体时间：一年
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将使用简短的健康问卷评估对生活方式处方的遵守情况，包括体育锻炼、腿部抬高、脚踝锻炼、穿着压力袜
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一年
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一般营养状况
大体时间：一年
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患者的一般营养状况将使用 MNA® 问卷进行测量，这是一种经过验证的评估工具，可以识别营养不良或有营养不良风险的人
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一年
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蛋白质摄入量
大体时间：一年
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将使用 FFQ 问卷估计参与者的每日蛋白质摄入量（克/千克体重），FFQ 问卷是一种经过验证的工具，用于评估人群的平均营养摄入量
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian E Probst, Prof、University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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