- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04019535
Index bez diastolické hyperémie pro hodnocení středně těžkých koronárních stenóz (DFRiFR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S uvedením DEFINE-FLAIR a iFR SWEDEHEART má koronární fyziologie a zejména iFR robustní klinická data podporující jeho rutinní použití v laboratoři pro srdeční katetrizaci. Bohužel iFR je proprietární algoritmus vlastněný společností Phillips Volcano Corporation (San diego, Kalifornie, USA), který omezuje použití iFR na centra s hardwarem Volcano. Pd/Pa v celém srdečním cyklu bylo dalším klidovým měřením, které bylo hodnoceno a obecně funguje špatně ve srovnání s FFR. Ačkoli je iFR měřena během období bez vln v diastole, dosud nebylo hodnoceno měření diastolického Pd/Pa a jeho potenciální korelace se závažností koronárních stenóz. Nejdůležitější je, že vyhodnocení tlakového rozdílu v celé diastole musí z definice obsahovat „hodnotu iFR“, a proto by mělo velmi úzce korelovat s hodnocením iFR. Předběžná nepublikovaná data analyzující fyziologická data ve stolním modelování ze studií VERIFY a CONTRAST naznačují velmi vysokou korelaci mezi iFR a diastolickým Pd/Pa. Tento vztah se posílí, když jsou měření omezena na 65 % diastoly, která se zde nazývá poměr bez diastolické hyperémie (DFR). Tyto údaje silně naznačují, že DFR by mohla být použita jako náhrada za iFR, když iFR není k dispozici, a tak využít rozsáhlé údaje o klinických výsledcích pro iFR v novém měření, které je široce dostupné pro všechny standardní koronární tlakové dráty.
Ačkoli jsou tato předběžná data silná, žádné z těchto měření nebylo provedeno prospektivně u skutečných pacientů a iFR byla měřena pomocí simulovaného modelování tlakové křivky na pracovním stole. Tato studie si klade za cíl provést korelaci a shodu mezi iFR a DFR v reálném čase u pacientů se středně závažnou koronární stenózou a indikacemi pro fyziologické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká koronární léze, u níž se předpokládá, že vyžaduje posouzení iFR – Angiografická závažnost 40–70 %, kterou operátor cítí, že potřebuje fyziologické posouzení
- Věk 18-90 let
- Jedna nejhorší léze na pacienta – U pacientů může být hodnocena více než jedna léze, ale v této studii bude hodnocena pouze jedna léze na pacienta.
Kritéria vyloučení:
- STEMI – Angiografická závažnost 40–70 %, kterou operátor cítí, že potřebuje fyziologické vyšetření při nastavení STEMI nebo 48 hodin v rámci STEMI
- Fibrilace síní
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas – Žádný náhradník nebo zmocněnec pro zdravotní péči nebude moci udělit souhlas s touto studií
- Závažná tortuozita – tortuozita cévy, o níž má operátor pocit, že by bylo obtížné protáhnout 2 tlakové dráty dolů nebo kde se mohou vytvořit pseudo léze.
- Léze štěpu saphenózní žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace iFR a DFR
Časové okno: Korelace mezi hodnotami bude primárním měřeným koncovým bodem a vyskytuje se pouze během indexové procedury.
|
. DFR bude ve VIVO korelována se zlatým standardem, měřením diastolického koronárního průtoku krve, okamžitým poměrem bez vln (iFR).
U pacientů se středně závažnou koronární stenózou, u kterých bylo klinicky indikováno hemodynamické vyšetření, budou DFR i iFR korelovány současně během indexové procedury.
|
Korelace mezi hodnotami bude primárním měřeným koncovým bodem a vyskytuje se pouze během indexové procedury.
|
|
Souhlas s léčbou iFR
Časové okno: po zapsání všech předmětů budou vyhodnocena data RedCap
|
. kolik pacientů by bylo léčeno odlišně pomocí iFR vs. DFR
|
po zapsání všech předmětů budou vyhodnocena data RedCap
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201810120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .