Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index bez diastolické hyperémie pro hodnocení středně těžkých koronárních stenóz (DFRiFR)

9. ledna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Celkem bude zapsáno 106 předmětů až na 3 místech. Počáteční zápis proběhne pouze na Washingtonské univerzitě. Poté, co bylo na primárním pracovišti zařazeno 15 subjektů a nenastaly žádné závažné nežádoucí příhody nebo protokolární příhody, budou další místa proškolena a přidána k zápisu.

Přehled studie

Detailní popis

S uvedením DEFINE-FLAIR a iFR SWEDEHEART má koronární fyziologie a zejména iFR robustní klinická data podporující jeho rutinní použití v laboratoři pro srdeční katetrizaci. Bohužel iFR je proprietární algoritmus vlastněný společností Phillips Volcano Corporation (San diego, Kalifornie, USA), který omezuje použití iFR na centra s hardwarem Volcano. Pd/Pa v celém srdečním cyklu bylo dalším klidovým měřením, které bylo hodnoceno a obecně funguje špatně ve srovnání s FFR. Ačkoli je iFR měřena během období bez vln v diastole, dosud nebylo hodnoceno měření diastolického Pd/Pa a jeho potenciální korelace se závažností koronárních stenóz. Nejdůležitější je, že vyhodnocení tlakového rozdílu v celé diastole musí z definice obsahovat „hodnotu iFR“, a proto by mělo velmi úzce korelovat s hodnocením iFR. Předběžná nepublikovaná data analyzující fyziologická data ve stolním modelování ze studií VERIFY a CONTRAST naznačují velmi vysokou korelaci mezi iFR a diastolickým Pd/Pa. Tento vztah se posílí, když jsou měření omezena na 65 % diastoly, která se zde nazývá poměr bez diastolické hyperémie (DFR). Tyto údaje silně naznačují, že DFR by mohla být použita jako náhrada za iFR, když iFR není k dispozici, a tak využít rozsáhlé údaje o klinických výsledcích pro iFR v novém měření, které je široce dostupné pro všechny standardní koronární tlakové dráty.

Ačkoli jsou tato předběžná data silná, žádné z těchto měření nebylo provedeno prospektivně u skutečných pacientů a iFR byla měřena pomocí simulovaného modelování tlakové křivky na pracovním stole. Tato studie si klade za cíl provést korelaci a shodu mezi iFR a DFR v reálném čase u pacientů se středně závažnou koronární stenózou a indikacemi pro fyziologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Středně těžká koronární léze, u níž se předpokládá, že vyžaduje posouzení iFR – Angiografická závažnost 40–70 %, kterou operátor cítí, že potřebuje fyziologické posouzení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká koronární léze, u níž se předpokládá, že vyžaduje posouzení iFR – Angiografická závažnost 40–70 %, kterou operátor cítí, že potřebuje fyziologické posouzení
  • Věk 18-90 let
  • Jedna nejhorší léze na pacienta – U pacientů může být hodnocena více než jedna léze, ale v této studii bude hodnocena pouze jedna léze na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • STEMI – Angiografická závažnost 40–70 %, kterou operátor cítí, že potřebuje fyziologické vyšetření při nastavení STEMI nebo 48 hodin v rámci STEMI
  • Fibrilace síní
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas – Žádný náhradník nebo zmocněnec pro zdravotní péči nebude moci udělit souhlas s touto studií
  • Závažná tortuozita – tortuozita cévy, o níž má operátor pocit, že by bylo obtížné protáhnout 2 tlakové dráty dolů nebo kde se mohou vytvořit pseudo léze.
  • Léze štěpu saphenózní žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace iFR a DFR
Časové okno: Korelace mezi hodnotami bude primárním měřeným koncovým bodem a vyskytuje se pouze během indexové procedury.
. DFR bude ve VIVO korelována se zlatým standardem, měřením diastolického koronárního průtoku krve, okamžitým poměrem bez vln (iFR). U pacientů se středně závažnou koronární stenózou, u kterých bylo klinicky indikováno hemodynamické vyšetření, budou DFR i iFR korelovány současně během indexové procedury.
Korelace mezi hodnotami bude primárním měřeným koncovým bodem a vyskytuje se pouze během indexové procedury.
Souhlas s léčbou iFR
Časové okno: po zapsání všech předmětů budou vyhodnocena data RedCap
. kolik pacientů by bylo léčeno odlišně pomocí iFR vs. DFR
po zapsání všech předmětů budou vyhodnocena data RedCap

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit