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중등도 관상 동맥 협착 평가를 위한 확장기 충혈 무료 지수 (DFRiFR)

2025년 1월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
총 106명의 피험자가 최대 3개 사이트에 등록됩니다. 최초 등록은 워싱턴 대학교에서만 이루어집니다. 15명의 피험자가 기본 사이트에 등록되고 심각한 부작용이나 프로토콜 이벤트가 발생하지 않으면 추가 사이트가 교육되고 등록에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEFINE-FLAIR 및 iFR SWEDEHEART의 출시로 관상 생리학, 즉 iFR은 심장 카테터 삽입 실험실에서 일상적인 사용을 지원하는 강력한 임상 데이터를 갖게 되었습니다. 불행하게도 iFR은 Phillips Volcano Corporation(미국 캘리포니아주 샌디에이고) 소유의 독점 알고리즘으로 iFR 사용을 Volcano 하드웨어가 있는 센터로 제한합니다. 전체 심장 주기 Pd/Pa는 평가되어 왔으며 일반적으로 FFR에 비해 성능이 좋지 않은 또 다른 휴식 측정입니다. iFR은 확장기의 무파동 기간 동안 측정되지만 현재까지 확장기 Pd/Pa 측정치 및 관상 협착증의 중증도와의 잠재적 상관관계에 대한 평가는 없었습니다. 가장 중요한 것은 확장기 전체에 걸친 압력 차이를 평가하는 것은 정의상 "iFR 값"을 포함해야 하며 따라서 iFR 평가와 매우 밀접하게 연관되어야 합니다. VERIFY 및 CONTRAST 연구의 벤치탑 모델링에서 생리학적 데이터를 분석하는 예비 미공개 데이터는 iFR과 이완기 Pd/Pa 사이에 매우 높은 상관관계가 있음을 시사합니다. 이 관계는 측정이 확장기의 65%로 제한될 때 강화되며, 여기서 확장기 충혈-유리 비율(DFR)로 명명됩니다. 이러한 데이터는 iFR을 사용할 수 없을 때 DFR을 iFR의 대용으로 사용할 수 있으며 따라서 모든 표준 관상동맥 압력 와이어에 널리 사용할 수 있는 새로운 측정에서 iFR에 대한 대규모 임상 결과 데이터를 활용할 수 있음을 강력하게 시사합니다.

이 예비 데이터는 강력하지만 실제 환자와 iFR에서 전향적으로 수행된 이러한 측정은 모의 벤치탑 압력 파형 모델링에서 측정되지 않았습니다. 본 연구는 중등도 관상동맥협착증 환자에서 iFR과 DFR 간의 실시간 상관관계 및 일치도를 알아보고 생리학적 평가를 위한 적응증을 수행하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IFR 평가가 필요하다고 판단되는 중등도 관상동맥 병변 - 시술자가 생리학적 평가가 필요하다고 느끼는 혈관 조영 중증도 40-70%

설명

포함 기준:

  • iFR 평가가 필요하다고 판단되는 중등도 관상동맥 병변 - 시술자가 생리학적 평가가 필요하다고 느끼는 혈관 조영 중증도 40-70%
  • 18세~90세
  • 환자당 단일 최악의 병변 - 환자는 하나 이상의 병변을 평가할 수 있지만 이 연구에서는 환자당 1개의 병변만 평가합니다.

제외 기준:

  • STEMI- 시술자가 느끼는 40-70%의 혈관 조영 중증도는 STEMI 설정 또는 STEMI 내 48시간에서 생리학적 평가가 필요하다고 생각합니다.
  • 심방세동
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 - 대리인이나 의료 대리인은 이 연구에 동의할 수 없습니다.
  • 심한 비틀림 - 시술자가 느끼는 혈관 비틀림은 2개의 압력 와이어를 통과시키기 어렵거나 거짓 병변이 형성될 수 있습니다.
  • 복재정맥 이식 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFR과 DFR의 상관관계
기간: 값 사이의 상관관계는 측정되는 1차 평가변수가 되며 인덱스 절차 중에만 발생합니다.
. DFR은 VIVO에서 황금 표준, 이완기 관상 혈류 측정, 순간 무파동 비율(iFR)과 상관 관계가 있습니다. DFR과 iFR은 임상적으로 혈역학적 평가가 지시된 중등도 관상동맥협착증 환자의 인덱스 절차 동안 동시에 상관관계가 있을 것입니다.
값 사이의 상관관계는 측정되는 1차 평가변수가 되며 인덱스 절차 중에만 발생합니다.
IFR과의 치료 계약
기간: 모든 피험자가 등록된 후 RedCap 데이터가 평가됩니다.
. iFR 대 DFR을 사용하여 얼마나 많은 환자가 다르게 치료될 것인가
모든 피험자가 등록된 후 RedCap 데이터가 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201810120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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