- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019535
Wolny wskaźnik przekrwienia rozkurczowego do oceny umiarkowanych zwężeń naczyń wieńcowych (DFRiFR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wydaniem DEFINE-FLAIR i iFR SWEDEHEART, fizjologia wieńcowa, a mianowicie iFR, uzyskały solidne dane kliniczne potwierdzające jego rutynowe stosowanie w laboratorium cewnikowania serca. Niestety, iFR jest zastrzeżonym algorytmem należącym do firmy Phillips Volcano Corporation (San Diego, Kalifornia, USA), który ogranicza użycie iFR do ośrodków wyposażonych w sprzęt Volcano. Całkowity cykl pracy serca Pd/Pa był kolejnym pomiarem spoczynkowym, który został oceniony i generalnie daje słabe wyniki w porównaniu z FFR. Chociaż iFR mierzy się w okresie bez fali w rozkurczu, do tej pory nie przeprowadzono oceny pomiarów rozkurczowego Pd/Pa i jego potencjalnej korelacji z ciężkością zwężeń tętnic wieńcowych. Co najważniejsze, ocena różnicy ciśnień w całym rozkurczu musi z definicji zawierać „wartość iFR” i dlatego powinna być bardzo blisko skorelowana z oceną iFR. Wstępne niepublikowane dane analizujące dane fizjologiczne w modelowaniu laboratoryjnym z badań VERIFY i CONTRAST sugerują bardzo wysoką korelację między iFR a rozkurczowym Pd/Pa. Zależność ta wzmacnia się, gdy pomiary są ograniczone do 65% rozkurczu, co jest określane mianem stosunku wolnego od przekrwienia rozkurczowego (DFR). Dane te zdecydowanie sugerują, że DFR można zastosować jako substytut iFR, gdy iFR nie jest dostępny, a tym samym wykorzystać duże dane dotyczące wyników klinicznych dla iFR w nowym pomiarze, który jest szeroko dostępny dla wszystkich standardowych drutów do pomiaru ciśnienia wieńcowego.
Chociaż te wstępne dane są mocne, żaden z tych pomiarów nie został wykonany prospektywnie u rzeczywistych pacjentów, a iFR został zmierzony na podstawie symulowanego modelowania przebiegu ciśnienia na stole laboratoryjnym. Niniejsze badanie ma na celu dokonanie korelacji i zgodności w czasie rzeczywistym między iFR i DFR u pacjentów z umiarkowanymi zwężeniami tętnic wieńcowych i wskazaniami do oceny fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Sintek, MD
- Numer telefonu: 314-454-8475
- E-mail: msintek@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim Striler, RN, MSN
- Numer telefonu: 314-747-4452
- E-mail: kstriler@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Marc Sintek, MD
- Numer telefonu: 314-454-8475
- E-mail: msintek@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Marc Sintek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana zmiana w tętnicy wieńcowej uznana za wymagającą oceny iFR — nasilenie angiograficzne wynoszące 40–70%, co zdaniem operatora wymaga oceny fizjologicznej
- Wiek 18-90 lat
- Pojedyncza najgorsza zmiana na pacjenta — Pacjenci mogą mieć ocenioną więcej niż jedną zmianę, ale tylko 1 zmiana zostanie oceniona na pacjenta w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- STEMI — nasilenie angiograficzne 40-70%, które zdaniem operatora wymaga oceny fizjologicznej w przypadku STEMI lub 48 godzin w STEMI
- Migotanie przedsionków
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody — żaden surogat ani pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie będzie mógł wyrazić zgody na to badanie
- Poważna krętość — krętość naczynia, którą zdaniem operatora trudno byłoby przepuścić 2 przewodami ciśnieniowymi w dół lub w miejscu, w którym mogą powstać pseudouszkodzenia.
- Uszkodzenie przeszczepu żyły odpiszczelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja iFR i DFR
Ramy czasowe: Korelacja między wartościami będzie głównym mierzonym punktem końcowym i występuje tylko podczas procedury indeksowania.
|
. DFR zostanie skorelowany w badaniu VIVO ze złotym standardem pomiaru rozkurczowego przepływu wieńcowego, chwilowym współczynnikiem braku fali (iFR).
Zarówno DFR, jak i iFR będą skorelowane jednocześnie podczas procedury indeksu u pacjentów z umiarkowanymi zwężeniami tętnic wieńcowych, u których ocena hemodynamiczna była klinicznie wskazana.
|
Korelacja między wartościami będzie głównym mierzonym punktem końcowym i występuje tylko podczas procedury indeksowania.
|
Umowa na leczenie z iFR
Ramy czasowe: po zarejestrowaniu wszystkich podmiotów dane RedCap zostaną ocenione
|
. ilu pacjentów byłoby leczonych inaczej przy użyciu iFR niż DFR
|
po zarejestrowaniu wszystkich podmiotów dane RedCap zostaną ocenione
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201810120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone