Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolny wskaźnik przekrwienia rozkurczowego do oceny umiarkowanych zwężeń naczyń wieńcowych (DFRiFR)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Łącznie 106 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 3 ośrodkach. Wstępna rejestracja nastąpi tylko na Washington University. Po zarejestrowaniu 15 pacjentów w ośrodku głównym i braku poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń w protokole dodatkowe ośrodki zostaną przeszkolone i dodane do zapisów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z wydaniem DEFINE-FLAIR i iFR SWEDEHEART, fizjologia wieńcowa, a mianowicie iFR, uzyskały solidne dane kliniczne potwierdzające jego rutynowe stosowanie w laboratorium cewnikowania serca. Niestety, iFR jest zastrzeżonym algorytmem należącym do firmy Phillips Volcano Corporation (San Diego, Kalifornia, USA), który ogranicza użycie iFR do ośrodków wyposażonych w sprzęt Volcano. Całkowity cykl pracy serca Pd/Pa był kolejnym pomiarem spoczynkowym, który został oceniony i generalnie daje słabe wyniki w porównaniu z FFR. Chociaż iFR mierzy się w okresie bez fali w rozkurczu, do tej pory nie przeprowadzono oceny pomiarów rozkurczowego Pd/Pa i jego potencjalnej korelacji z ciężkością zwężeń tętnic wieńcowych. Co najważniejsze, ocena różnicy ciśnień w całym rozkurczu musi z definicji zawierać „wartość iFR” i dlatego powinna być bardzo blisko skorelowana z oceną iFR. Wstępne niepublikowane dane analizujące dane fizjologiczne w modelowaniu laboratoryjnym z badań VERIFY i CONTRAST sugerują bardzo wysoką korelację między iFR a rozkurczowym Pd/Pa. Zależność ta wzmacnia się, gdy pomiary są ograniczone do 65% rozkurczu, co jest określane mianem stosunku wolnego od przekrwienia rozkurczowego (DFR). Dane te zdecydowanie sugerują, że DFR można zastosować jako substytut iFR, gdy iFR nie jest dostępny, a tym samym wykorzystać duże dane dotyczące wyników klinicznych dla iFR w nowym pomiarze, który jest szeroko dostępny dla wszystkich standardowych drutów do pomiaru ciśnienia wieńcowego.

Chociaż te wstępne dane są mocne, żaden z tych pomiarów nie został wykonany prospektywnie u rzeczywistych pacjentów, a iFR został zmierzony na podstawie symulowanego modelowania przebiegu ciśnienia na stole laboratoryjnym. Niniejsze badanie ma na celu dokonanie korelacji i zgodności w czasie rzeczywistym między iFR i DFR u pacjentów z umiarkowanymi zwężeniami tętnic wieńcowych i wskazaniami do oceny fizjologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Sintek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Umiarkowana zmiana w tętnicy wieńcowej uznana za wymagającą oceny iFR — nasilenie angiograficzne wynoszące 40–70%, co zdaniem operatora wymaga oceny fizjologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana zmiana w tętnicy wieńcowej uznana za wymagającą oceny iFR — nasilenie angiograficzne wynoszące 40–70%, co zdaniem operatora wymaga oceny fizjologicznej
  • Wiek 18-90 lat
  • Pojedyncza najgorsza zmiana na pacjenta — Pacjenci mogą mieć ocenioną więcej niż jedną zmianę, ale tylko 1 zmiana zostanie oceniona na pacjenta w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI — nasilenie angiograficzne 40-70%, które zdaniem operatora wymaga oceny fizjologicznej w przypadku STEMI lub 48 godzin w STEMI
  • Migotanie przedsionków
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody — żaden surogat ani pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie będzie mógł wyrazić zgody na to badanie
  • Poważna krętość — krętość naczynia, którą zdaniem operatora trudno byłoby przepuścić 2 przewodami ciśnieniowymi w dół lub w miejscu, w którym mogą powstać pseudouszkodzenia.
  • Uszkodzenie przeszczepu żyły odpiszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja iFR i DFR
Ramy czasowe: Korelacja między wartościami będzie głównym mierzonym punktem końcowym i występuje tylko podczas procedury indeksowania.
. DFR zostanie skorelowany w badaniu VIVO ze złotym standardem pomiaru rozkurczowego przepływu wieńcowego, chwilowym współczynnikiem braku fali (iFR). Zarówno DFR, jak i iFR będą skorelowane jednocześnie podczas procedury indeksu u pacjentów z umiarkowanymi zwężeniami tętnic wieńcowych, u których ocena hemodynamiczna była klinicznie wskazana.
Korelacja między wartościami będzie głównym mierzonym punktem końcowym i występuje tylko podczas procedury indeksowania.
Umowa na leczenie z iFR
Ramy czasowe: po zarejestrowaniu wszystkich podmiotów dane RedCap zostaną ocenione
. ilu pacjentów byłoby leczonych inaczej przy użyciu iFR niż DFR
po zarejestrowaniu wszystkich podmiotów dane RedCap zostaną ocenione

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj