- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04019535
Свободный индекс диастолической гиперемии для оценки умеренных коронарных стенозов (DFRiFR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С выпуском DEFINE-FLAIR и iFR SWEDEHEART специалисты по физиологии коронарных артерий, а именно iFR, получили надежные клинические данные, подтверждающие его рутинное использование в лаборатории катетеризации сердца. К сожалению, iFR — это проприетарный алгоритм, принадлежащий корпорации Phillips Volcano (Сан-Диего, Калифорния, США), что ограничивает использование iFR центрами с аппаратным обеспечением Volcano. Весь сердечный цикл Pd/Pa был еще одним показателем покоя, который был оценен и, как правило, плохо работает по сравнению с FFR. Хотя iFR измеряется в период без волны в диастолу, до настоящего времени не проводилось оценки диастолических измерений Pd/Pa и их потенциальной корреляции с тяжестью коронарных стенозов. Что наиболее важно, оценка перепада давления на протяжении всей диастолы должна по определению содержать «значение iFR» и, следовательно, должна очень близко коррелировать с оценкой iFR. Предварительные неопубликованные данные, анализирующие физиологические данные лабораторного моделирования из исследований VERIFY и CONTRAST, предполагают очень высокую корреляцию между iFR и диастолическим Pd/Pa. Эта взаимосвязь усиливается, когда измерения ограничиваются 65% диастолы, что называется коэффициентом диастолической гиперемии без гиперемии (DFR). Эти данные убедительно свидетельствуют о том, что DFR можно использовать в качестве заменителя iFR, когда iFR недоступен, и, таким образом, использовать большие данные о клинических исходах для iFR в новой мере, которая широко доступна для всех стандартных проводников коронарного давления.
Хотя эти предварительные данные убедительны, ни одно из этих измерений не проводилось проспективно у реальных пациентов, а iFR измерялся на основе смоделированного лабораторного моделирования формы волны давления. Это исследование направлено на получение корреляции и согласованности между iFR и DFR в реальном времени у пациентов с умеренными стенозами коронарных артерий и показаниями для физиологической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Умеренное поражение коронарных артерий, требующее оценки iFR — ангиографическая тяжесть 40–70%, которая, по мнению оператора, требует физиологической оценки
- Возраст 18-90 лет
- Одно наихудшее поражение на пациента. У пациентов может быть оценено более одного поражения, но в этом исследовании будет оцениваться только 1 поражение на пациента.
Критерий исключения:
- ИМпST - Ангиографическая тяжесть 40-70%, которая, по мнению оператора, требует физиологической оценки в условиях ИМпST или 48 часов в течение ИМпST.
- Мерцательная аритмия
- Невозможность дать информированное согласие. Никакие суррогатные или медицинские доверенные лица не могут дать согласие на это исследование.
- Сильная извитость — извилистость сосудов, которая, по мнению оператора, может быть затруднена при прохождении 2 сдавливающих проволок вниз или где могут образоваться псевдоповреждения.
- Поражение трансплантата подкожной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция iFR и DFR
Временное ограничение: Корреляция между значениями будет основной измеряемой конечной точкой и возникает только во время процедуры индексирования.
|
. DFR будет коррелирован в VIVO с золотым стандартом, измерением диастолического коронарного кровотока, мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR).
Как DFR, так и iFR будут коррелировать одновременно во время индексной процедуры у пациентов с умеренным коронарным стенозом, которым клинически показана гемодинамическая оценка.
|
Корреляция между значениями будет основной измеряемой конечной точкой и возникает только во время процедуры индексирования.
|
|
Соглашение на лечение с iFR
Временное ограничение: после регистрации всех субъектов данные RedCap будут оцениваться
|
. сколько пациентов будут лечить по-разному, используя iFR по сравнению с DFR
|
после регистрации всех субъектов данные RedCap будут оцениваться
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201810120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .