Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свободный индекс диастолической гиперемии для оценки умеренных коронарных стенозов (DFRiFR)

9 января 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В общей сложности 106 субъектов будут зачислены на 3 сайтах. Первоначальное зачисление будет происходить только в Вашингтонском университете. После того, как 15 субъектов были зарегистрированы в основном центре и не произошло никаких серьезных нежелательных явлений или событий, связанных с протоколом, дополнительные центры будут обучены и добавлены к регистрации.

Обзор исследования

Подробное описание

С выпуском DEFINE-FLAIR и iFR SWEDEHEART специалисты по физиологии коронарных артерий, а именно iFR, получили надежные клинические данные, подтверждающие его рутинное использование в лаборатории катетеризации сердца. К сожалению, iFR — это проприетарный алгоритм, принадлежащий корпорации Phillips Volcano (Сан-Диего, Калифорния, США), что ограничивает использование iFR центрами с аппаратным обеспечением Volcano. Весь сердечный цикл Pd/Pa был еще одним показателем покоя, который был оценен и, как правило, плохо работает по сравнению с FFR. Хотя iFR измеряется в период без волны в диастолу, до настоящего времени не проводилось оценки диастолических измерений Pd/Pa и их потенциальной корреляции с тяжестью коронарных стенозов. Что наиболее важно, оценка перепада давления на протяжении всей диастолы должна по определению содержать «значение iFR» и, следовательно, должна очень близко коррелировать с оценкой iFR. Предварительные неопубликованные данные, анализирующие физиологические данные лабораторного моделирования из исследований VERIFY и CONTRAST, предполагают очень высокую корреляцию между iFR и диастолическим Pd/Pa. Эта взаимосвязь усиливается, когда измерения ограничиваются 65% диастолы, что называется коэффициентом диастолической гиперемии без гиперемии (DFR). Эти данные убедительно свидетельствуют о том, что DFR можно использовать в качестве заменителя iFR, когда iFR недоступен, и, таким образом, использовать большие данные о клинических исходах для iFR в новой мере, которая широко доступна для всех стандартных проводников коронарного давления.

Хотя эти предварительные данные убедительны, ни одно из этих измерений не проводилось проспективно у реальных пациентов, а iFR измерялся на основе смоделированного лабораторного моделирования формы волны давления. Это исследование направлено на получение корреляции и согласованности между iFR и DFR в реальном времени у пациентов с умеренными стенозами коронарных артерий и показаниями для физиологической оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Умеренное поражение коронарных артерий, требующее оценки iFR — ангиографическая тяжесть 40–70%, которая, по мнению оператора, требует физиологической оценки

Описание

Критерии включения:

  • Умеренное поражение коронарных артерий, требующее оценки iFR — ангиографическая тяжесть 40–70%, которая, по мнению оператора, требует физиологической оценки
  • Возраст 18-90 лет
  • Одно наихудшее поражение на пациента. У пациентов может быть оценено более одного поражения, но в этом исследовании будет оцениваться только 1 поражение на пациента.

Критерий исключения:

  • ИМпST - Ангиографическая тяжесть 40-70%, которая, по мнению оператора, требует физиологической оценки в условиях ИМпST или 48 часов в течение ИМпST.
  • Мерцательная аритмия
  • Невозможность дать информированное согласие. Никакие суррогатные или медицинские доверенные лица не могут дать согласие на это исследование.
  • Сильная извитость — извилистость сосудов, которая, по мнению оператора, может быть затруднена при прохождении 2 сдавливающих проволок вниз или где могут образоваться псевдоповреждения.
  • Поражение трансплантата подкожной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция iFR и DFR
Временное ограничение: Корреляция между значениями будет основной измеряемой конечной точкой и возникает только во время процедуры индексирования.
. DFR будет коррелирован в VIVO с золотым стандартом, измерением диастолического коронарного кровотока, мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR). Как DFR, так и iFR будут коррелировать одновременно во время индексной процедуры у пациентов с умеренным коронарным стенозом, которым клинически показана гемодинамическая оценка.
Корреляция между значениями будет основной измеряемой конечной точкой и возникает только во время процедуры индексирования.
Соглашение на лечение с iFR
Временное ограничение: после регистрации всех субъектов данные RedCap будут оцениваться
. сколько пациентов будут лечить по-разному, используя iFR по сравнению с DFR
после регистрации всех субъектов данные RedCap будут оцениваться

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться