- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019535
Índice Livre de Hiperemia Diastólica para Avaliação de Estenoses Coronárias Moderadas (DFRiFR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o lançamento do DEFINE-FLAIR e do iFR SWEDEHEART, a fisiologia coronariana e, especificamente, o iFR, têm dados clínicos robustos que suportam seu uso rotineiro no laboratório de cateterismo cardíaco. Infelizmente, o iFR é um algoritmo proprietário da Phillips Volcano Corporation (San diego, Califórnia, EUA) que limita o uso do iFR aos centros com hardware Volcano. A Pd/Pa do ciclo cardíaco completo foi outra medida de repouso que foi avaliada e geralmente tem um desempenho ruim em comparação com o FFR. Embora o iFR seja medido durante o período sem onda na diástole, até o momento não houve avaliação das medições diastólicas de Pd/Pa e sua potencial correlação com a gravidade das estenoses coronárias. Mais importante ainda, a avaliação do diferencial de pressão em toda a diástole deve, por definição, conter o "valor iFR" e, portanto, deve ter uma correlação muito próxima com a avaliação iFR. Dados preliminares não publicados analisando dados fisiológicos em modelagem de bancada dos estudos VERIFY e CONTRAST sugerem uma correlação muito alta entre iFR e Pd/Pa diastólica. Essa relação se fortalece quando as medidas são limitadas a 65% da diástole, aqui denominada Diastólica Hyperemia-Free Ratio (DFR). Esses dados sugerem fortemente que o DFR pode ser usado como substituto do iFR quando o iFR não está disponível e, assim, alavancar os grandes dados de resultados clínicos para o iFR em uma nova medida que está amplamente disponível para todos os fios de pressão coronariana padrão.
Embora esses dados preliminares sejam fortes, nenhuma dessas medidas foi feita prospectivamente em pacientes reais e o iFR foi medido a partir de modelagem de forma de onda de pressão de bancada simulada. Este estudo tem como objetivo realizar uma correlação e concordância em tempo real entre iFR e DFR em pacientes com estenoses coronárias moderadas e indicações para avaliação fisiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão coronária moderada considerada necessária para avaliação iFR - Gravidade angiográfica de 40-70% que o operador sente que precisa de avaliação fisiológica
- Idade 18-90 anos
- Pior lesão única por paciente - Os pacientes podem ter mais de uma lesão avaliada, mas apenas 1 lesão será avaliada por paciente neste estudo
Critério de exclusão:
- STEMI- Severidade angiográfica de 40-70% que o operador sente que precisa de avaliação fisiológica no cenário de STEMI ou 48 horas dentro de STEMI
- Fibrilação atrial
- Incapacidade de fornecer consentimento informado - Nenhum substituto ou procurador de assistência médica terá permissão para consentir neste estudo
- Tortuosidade grave - tortuosidade do vaso que o operador sente que seria difícil passar 2 fios de pressão para baixo ou onde pseudo-lesões podem ser formadas.
- Lesão de enxerto de veia safena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de iFR e DFR
Prazo: A correlação entre os valores será o endpoint primário medido e ocorre apenas durante o procedimento de indexação.
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. A DFR será correlacionada, in VIVO, com o padrão-ouro, a medida do fluxo diastólico coronariano, a razão instantânea de onda livre (iFR).
Ambos DFR e iFR serão correlacionados simultaneamente durante o procedimento índice em pacientes com estenoses coronárias moderadas para os quais a avaliação hemodinâmica foi clinicamente indicada.
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A correlação entre os valores será o endpoint primário medido e ocorre apenas durante o procedimento de indexação.
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Acordo para tratamento com iFR
Prazo: depois que todos os indivíduos estiverem inscritos, os dados do RedCap serão avaliados
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. quantos pacientes seriam tratados de forma diferente usando iFR vs. DFR
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depois que todos os indivíduos estiverem inscritos, os dados do RedCap serão avaliados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201810120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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