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Índice Livre de Hiperemia Diastólica para Avaliação de Estenoses Coronárias Moderadas (DFRiFR)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um total de 106 indivíduos serão inscritos em até 3 locais. A inscrição inicial ocorrerá apenas na Universidade de Washington. Depois que 15 indivíduos tiverem sido inscritos no local primário e nenhum evento adverso grave ou evento de protocolo tiver ocorrido, os locais adicionais serão treinados e adicionados à inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o lançamento do DEFINE-FLAIR e do iFR SWEDEHEART, a fisiologia coronariana e, especificamente, o iFR, têm dados clínicos robustos que suportam seu uso rotineiro no laboratório de cateterismo cardíaco. Infelizmente, o iFR é um algoritmo proprietário da Phillips Volcano Corporation (San diego, Califórnia, EUA) que limita o uso do iFR aos centros com hardware Volcano. A Pd/Pa do ciclo cardíaco completo foi outra medida de repouso que foi avaliada e geralmente tem um desempenho ruim em comparação com o FFR. Embora o iFR seja medido durante o período sem onda na diástole, até o momento não houve avaliação das medições diastólicas de Pd/Pa e sua potencial correlação com a gravidade das estenoses coronárias. Mais importante ainda, a avaliação do diferencial de pressão em toda a diástole deve, por definição, conter o "valor iFR" e, portanto, deve ter uma correlação muito próxima com a avaliação iFR. Dados preliminares não publicados analisando dados fisiológicos em modelagem de bancada dos estudos VERIFY e CONTRAST sugerem uma correlação muito alta entre iFR e Pd/Pa diastólica. Essa relação se fortalece quando as medidas são limitadas a 65% da diástole, aqui denominada Diastólica Hyperemia-Free Ratio (DFR). Esses dados sugerem fortemente que o DFR pode ser usado como substituto do iFR quando o iFR não está disponível e, assim, alavancar os grandes dados de resultados clínicos para o iFR em uma nova medida que está amplamente disponível para todos os fios de pressão coronariana padrão.

Embora esses dados preliminares sejam fortes, nenhuma dessas medidas foi feita prospectivamente em pacientes reais e o iFR foi medido a partir de modelagem de forma de onda de pressão de bancada simulada. Este estudo tem como objetivo realizar uma correlação e concordância em tempo real entre iFR e DFR em pacientes com estenoses coronárias moderadas e indicações para avaliação fisiológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lesão coronária moderada considerada necessária para avaliação iFR - Gravidade angiográfica de 40-70% que o operador sente que precisa de avaliação fisiológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão coronária moderada considerada necessária para avaliação iFR - Gravidade angiográfica de 40-70% que o operador sente que precisa de avaliação fisiológica
  • Idade 18-90 anos
  • Pior lesão única por paciente - Os pacientes podem ter mais de uma lesão avaliada, mas apenas 1 lesão será avaliada por paciente neste estudo

Critério de exclusão:

  • STEMI- Severidade angiográfica de 40-70% que o operador sente que precisa de avaliação fisiológica no cenário de STEMI ou 48 horas dentro de STEMI
  • Fibrilação atrial
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado - Nenhum substituto ou procurador de assistência médica terá permissão para consentir neste estudo
  • Tortuosidade grave - tortuosidade do vaso que o operador sente que seria difícil passar 2 fios de pressão para baixo ou onde pseudo-lesões podem ser formadas.
  • Lesão de enxerto de veia safena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de iFR e DFR
Prazo: A correlação entre os valores será o endpoint primário medido e ocorre apenas durante o procedimento de indexação.
. A DFR será correlacionada, in VIVO, com o padrão-ouro, a medida do fluxo diastólico coronariano, a razão instantânea de onda livre (iFR). Ambos DFR e iFR serão correlacionados simultaneamente durante o procedimento índice em pacientes com estenoses coronárias moderadas para os quais a avaliação hemodinâmica foi clinicamente indicada.
A correlação entre os valores será o endpoint primário medido e ocorre apenas durante o procedimento de indexação.
Acordo para tratamento com iFR
Prazo: depois que todos os indivíduos estiverem inscritos, os dados do RedCap serão avaliados
. quantos pacientes seriam tratados de forma diferente usando iFR vs. DFR
depois que todos os indivíduos estiverem inscritos, os dados do RedCap serão avaliados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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