Índice libre de hiperemia diastólica para la evaluación de estenosis coronarias moderadas (DFRiFR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el lanzamiento de DEFINE-FLAIR e iFR SWEDEHEART, la fisiología coronaria y, concretamente, iFR, cuentan con datos clínicos sólidos que respaldan su uso rutinario en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Desafortunadamente, iFR es un algoritmo propietario de Phillips Volcano Corporation (San diego, California, EE. UU.) que limita el uso de iFR a aquellos centros con hardware Volcano. La Pd/Pa del ciclo cardíaco completo ha sido otra medida en reposo que se ha evaluado y, en general, tiene un desempeño deficiente en comparación con la FFR. Aunque el iFR se mide durante el período libre de ondas en la diástole, hasta la fecha no se han evaluado las mediciones de Pd/Pa diastólica y su posible correlación con la gravedad de las estenosis coronarias. Lo que es más importante, la evaluación del diferencial de presión a lo largo de la totalidad de la diástole debe, por definición, contener el "valor de iFR" y, por lo tanto, debe correlacionarse muy de cerca con la evaluación de iFR. Los datos preliminares no publicados que analizan los datos fisiológicos en modelos de laboratorio de los estudios VERIFY y CONTRAST sugieren una correlación muy alta entre iFR y Pd/Pa diastólica. Esta relación se fortalece cuando las mediciones se limitan al 65% de la diástole, por lo que se denomina Índice libre de hiperemia diastólica (DFR). Estos datos sugieren fuertemente que DFR podría usarse como sustituto de iFR cuando iFR no está disponible y, por lo tanto, aprovechar los grandes datos de resultados clínicos para iFR en una nueva medida que está ampliamente disponible para todos los cables de presión coronaria estándar.
Aunque estos datos preliminares son sólidos, ninguna de estas medidas se realizó de forma prospectiva en pacientes reales y el iFR se midió a partir de un modelo de forma de onda de presión de sobremesa simulado. Este estudio tiene como objetivo realizar una correlación y concordancia en tiempo real entre iFR y DFR en pacientes con estenosis coronaria moderada e indicaciones para evaluación fisiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión coronaria moderada que se considera que necesita evaluación iFR: gravedad angiográfica del 40-70 % que el operador considera que necesita evaluación fisiológica
- Edad 18-90 años
- Peor lesión única por paciente: los pacientes pueden tener más de una lesión evaluada, pero solo se evaluará 1 lesión por paciente en este estudio
Criterio de exclusión:
- STEMI: severidad angiográfica del 40-70% que el operador siente que necesita una evaluación fisiológica en el contexto de STEMI o 48 horas dentro de STEMI
- Fibrilación auricular
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado: ningún sustituto o representante de atención médica podrá dar su consentimiento para este estudio.
- Tortuosidad severa: tortuosidad del vaso que el operador siente que sería difícil pasar 2 cables de presión hacia abajo o donde se pueden formar pseudolesiones.
- Lesión de injerto de vena safena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de iFR y DFR
Periodo de tiempo: La correlación entre los valores será el criterio principal de valoración medido y solo se produce durante el procedimiento de indexación.
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. La DFR se correlacionará, en VIVO, con el patrón oro, la medición del flujo sanguíneo coronario diastólico, la relación instantánea libre de ondas (iFR).
Tanto DFR como iFR se correlacionarán simultáneamente durante el procedimiento índice en pacientes con estenosis coronaria moderada en quienes se indicó clínicamente una evaluación hemodinámica.
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La correlación entre los valores será el criterio principal de valoración medido y solo se produce durante el procedimiento de indexación.
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Convenio para tratamiento con iFR
Periodo de tiempo: después de que todos los sujetos estén inscritos, se evaluarán los datos de RedCap
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. cuántos pacientes serían tratados de manera diferente usando iFR vs. DFR
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después de que todos los sujetos estén inscritos, se evaluarán los datos de RedCap
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201810120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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