- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019535
Index ohne diastolische Hyperämie zur Beurteilung mittelschwerer Koronarstenosen (DFRiFR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Veröffentlichung von DEFINE-FLAIR und iFR SWEDEHEART verfügen die Koronarphysiologie und insbesondere iFR über belastbare klinische Daten, die den routinemäßigen Einsatz im Herzkatheterlabor unterstützen. Leider ist iFR ein proprietärer Algorithmus der Phillips Volcano Corporation (San Diego, Kalifornien, USA), der die Verwendung von iFR auf die Zentren mit Volcano-Hardware beschränkt. Der gesamte Herzzyklus Pd/Pa war ein weiteres Ruhemaß, das evaluiert wurde und im Allgemeinen im Vergleich zur FFR schlecht abschneidet. Obwohl iFR während der wellenfreien Phase in der Diastole gemessen wird, gab es bisher keine Bewertung der diastolischen Pd/Pa-Messungen und ihrer potenziellen Korrelation mit dem Schweregrad von Koronarstenosen. Vor allem muss die Auswertung der Druckdifferenz über die gesamte Diastole per Definition den „iFR-Wert“ enthalten und sollte daher sehr eng mit der iFR-Bewertung korrelieren. Vorläufige unveröffentlichte Daten zur Analyse physiologischer Daten in der Benchtop-Modellierung aus den VERIFY- und CONTRAST-Studien deuten auf eine sehr hohe Korrelation zwischen iFR und diastolischem Pd/Pa hin. Diese Beziehung verstärkt sich, wenn die Messungen auf 65 % der Diastole begrenzt werden, was hier als diastolisches hyperämiefreies Verhältnis (DFR) bezeichnet wird. Diese Daten deuten stark darauf hin, dass DFR als Ersatz für iFR verwendet werden könnte, wenn iFR nicht verfügbar ist, und somit die umfangreichen klinischen Ergebnisdaten für iFR in einem neuen Maß nutzen, das für alle standardmäßigen Koronardruckdrähte allgemein verfügbar ist.
Obwohl diese vorläufigen Daten aussagekräftig sind, wurde keine dieser Messungen prospektiv an tatsächlichen Patienten durchgeführt, und der iFR wurde anhand einer simulierten Druckwellenformmodellierung auf dem Labortisch gemessen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Echtzeit-Korrelation und Übereinstimmung zwischen iFR und DFR bei Patienten mit moderaten Koronarstenosen und Indikationen für eine physiologische Bewertung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere Koronarläsion, die als iFR-Bewertung erachtet wird – Angiographischer Schweregrad von 40–70 %, der nach Ansicht des Bedieners eine physiologische Bewertung erfordert
- Alter 18-90 Jahre alt
- Einzelne schlimmste Läsion pro Patient – Bei Patienten kann mehr als eine Läsion bewertet werden, aber in dieser Studie wird nur 1 Läsion pro Patient bewertet
Ausschlusskriterien:
- STEMI – Angiographischer Schweregrad von 40–70 %, der nach Ansicht des Bedieners eine physiologische Beurteilung bei der Einstellung von STEMI oder 48 Stunden innerhalb von STEMI erfordert
- Vorhofflimmern
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen – Kein Ersatz oder Bevollmächtigter des Gesundheitswesens darf dieser Studie zustimmen
- Schwere Tortuosität – Gefäßtortuosität, bei der der Bediener das Gefühl hat, dass es schwierig wäre, 2 Druckdrähte nach unten zu führen, oder bei der sich Pseudoläsionen bilden können.
- Transplantatläsion der Saphena-Vene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von iFR und DFR
Zeitfenster: Die Korrelation zwischen den Werten ist der gemessene primäre Endpunkt und tritt nur während des Indexverfahrens auf.
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. DFR wird in VIVO mit dem Goldstandard, der diastolischen koronaren Blutflussmessung, dem Instantaneous Wave Free Ratio (iFR), korreliert.
Sowohl DFR als auch iFR werden während des Indexverfahrens bei Patienten mit mittelschweren Koronarstenosen, bei denen eine hämodynamische Beurteilung klinisch indiziert war, gleichzeitig korreliert.
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Die Korrelation zwischen den Werten ist der gemessene primäre Endpunkt und tritt nur während des Indexverfahrens auf.
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Vereinbarung zur Behandlung mit iFR
Zeitfenster: nach Einschreibung aller Probanden werden die RedCap-Daten ausgewertet
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. wie viele Patienten würden mit iFR im Vergleich zu DFR anders behandelt werden
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nach Einschreibung aller Probanden werden die RedCap-Daten ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201810120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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