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Index ohne diastolische Hyperämie zur Beurteilung mittelschwerer Koronarstenosen (DFRiFR)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Insgesamt werden 106 Probanden an bis zu 3 Standorten eingeschrieben. Die Erstanmeldung erfolgt nur an der Washington University. Nachdem 15 Probanden am primären Standort aufgenommen wurden und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Protokollereignisse aufgetreten sind, werden die zusätzlichen Standorte geschult und der Aufnahme hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Veröffentlichung von DEFINE-FLAIR und iFR SWEDEHEART verfügen die Koronarphysiologie und insbesondere iFR über belastbare klinische Daten, die den routinemäßigen Einsatz im Herzkatheterlabor unterstützen. Leider ist iFR ein proprietärer Algorithmus der Phillips Volcano Corporation (San Diego, Kalifornien, USA), der die Verwendung von iFR auf die Zentren mit Volcano-Hardware beschränkt. Der gesamte Herzzyklus Pd/Pa war ein weiteres Ruhemaß, das evaluiert wurde und im Allgemeinen im Vergleich zur FFR schlecht abschneidet. Obwohl iFR während der wellenfreien Phase in der Diastole gemessen wird, gab es bisher keine Bewertung der diastolischen Pd/Pa-Messungen und ihrer potenziellen Korrelation mit dem Schweregrad von Koronarstenosen. Vor allem muss die Auswertung der Druckdifferenz über die gesamte Diastole per Definition den „iFR-Wert“ enthalten und sollte daher sehr eng mit der iFR-Bewertung korrelieren. Vorläufige unveröffentlichte Daten zur Analyse physiologischer Daten in der Benchtop-Modellierung aus den VERIFY- und CONTRAST-Studien deuten auf eine sehr hohe Korrelation zwischen iFR und diastolischem Pd/Pa hin. Diese Beziehung verstärkt sich, wenn die Messungen auf 65 % der Diastole begrenzt werden, was hier als diastolisches hyperämiefreies Verhältnis (DFR) bezeichnet wird. Diese Daten deuten stark darauf hin, dass DFR als Ersatz für iFR verwendet werden könnte, wenn iFR nicht verfügbar ist, und somit die umfangreichen klinischen Ergebnisdaten für iFR in einem neuen Maß nutzen, das für alle standardmäßigen Koronardruckdrähte allgemein verfügbar ist.

Obwohl diese vorläufigen Daten aussagekräftig sind, wurde keine dieser Messungen prospektiv an tatsächlichen Patienten durchgeführt, und der iFR wurde anhand einer simulierten Druckwellenformmodellierung auf dem Labortisch gemessen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Echtzeit-Korrelation und Übereinstimmung zwischen iFR und DFR bei Patienten mit moderaten Koronarstenosen und Indikationen für eine physiologische Bewertung durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mittelschwere Koronarläsion, die als iFR-Bewertung erachtet wird – Angiographischer Schweregrad von 40–70 %, der nach Ansicht des Bedieners eine physiologische Bewertung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere Koronarläsion, die als iFR-Bewertung erachtet wird – Angiographischer Schweregrad von 40–70 %, der nach Ansicht des Bedieners eine physiologische Bewertung erfordert
  • Alter 18-90 Jahre alt
  • Einzelne schlimmste Läsion pro Patient – ​​Bei Patienten kann mehr als eine Läsion bewertet werden, aber in dieser Studie wird nur 1 Läsion pro Patient bewertet

Ausschlusskriterien:

  • STEMI – Angiographischer Schweregrad von 40–70 %, der nach Ansicht des Bedieners eine physiologische Beurteilung bei der Einstellung von STEMI oder 48 Stunden innerhalb von STEMI erfordert
  • Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen – Kein Ersatz oder Bevollmächtigter des Gesundheitswesens darf dieser Studie zustimmen
  • Schwere Tortuosität – Gefäßtortuosität, bei der der Bediener das Gefühl hat, dass es schwierig wäre, 2 Druckdrähte nach unten zu führen, oder bei der sich Pseudoläsionen bilden können.
  • Transplantatläsion der Saphena-Vene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von iFR und DFR
Zeitfenster: Die Korrelation zwischen den Werten ist der gemessene primäre Endpunkt und tritt nur während des Indexverfahrens auf.
. DFR wird in VIVO mit dem Goldstandard, der diastolischen koronaren Blutflussmessung, dem Instantaneous Wave Free Ratio (iFR), korreliert. Sowohl DFR als auch iFR werden während des Indexverfahrens bei Patienten mit mittelschweren Koronarstenosen, bei denen eine hämodynamische Beurteilung klinisch indiziert war, gleichzeitig korreliert.
Die Korrelation zwischen den Werten ist der gemessene primäre Endpunkt und tritt nur während des Indexverfahrens auf.
Vereinbarung zur Behandlung mit iFR
Zeitfenster: nach Einschreibung aller Probanden werden die RedCap-Daten ausgewertet
. wie viele Patienten würden mit iFR im Vergleich zu DFR anders behandelt werden
nach Einschreibung aller Probanden werden die RedCap-Daten ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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