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用于评估中度冠状动脉狭窄的舒张期无充血指数 (DFRiFR)

2025年1月9日 更新者:Washington University School of Medicine
总共 106 名受试者将在最多 3 个地点注册。 初始注册将仅在华盛顿大学进行。 在主要站点注册了 15 名受试者并且没有发生严重的不良事件或协议事件后,将对其他站点进行培训并将其添加到注册中。

研究概览

详细说明

随着 DEFINE-FLAIR 和 iFR SWEDEHEART 的发布,冠状动脉生理学和即 iFR 拥有强大的临床数据支持其在心导管实验室中的常规使用。 不幸的是,iFR 是 Phillips Volcano Corporation(美国加利福尼亚州圣地亚哥)拥有的专有算法,将 iFR 的使用限制在具有 Volcano 硬件的中心。 全心动周期 Pd/Pa 是另一种经过评估的静息测量,与 FFR 相比通常表现不佳。 尽管 iFR 是在舒张期的无波期测量的,但迄今为止还没有评估舒张期 Pd/Pa 测量值及其与冠状动脉狭窄严重程度的潜在相关性。 最重要的是,根据定义,评估整个舒张期的压差必须包含“iFR 值”,因此应该与 iFR 评估密切相关。 初步未发表的数据分析了来自 VERIFY 和 CONTRAST 研究的台式建模中的生理数据,表明 iFR 和舒张压 Pd/Pa 之间存在非常高的相关性。 当测量值限制在舒张期的 65% 时,这种关系会加强,特此命名为舒张期无充血率 (DFR)。 这些数据强烈表明,当 iFR 不可用时,DFR 可以用作 iFR 的替代品,从而在一种广泛适用于所有标准冠状动脉压力导丝的新测量中利用 iFR 的大量临床结果数据。

尽管这个初步数据很强,但这些措施都没有在实际患者中前瞻性地进行,并且 iFR 是在模拟台式压力波形模型之外测量的。 本研究旨在对中度冠状动脉狭窄和生理评估适应症患者的 iFR 和 DFR 进行实时关联和一致。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

中度冠状动脉病变被认为需要 iFR 评估 - 血管造影严重程度为 40-70%,操作者认为需要进行生理评估

描述

纳入标准:

  • 中度冠状动脉病变被认为需要 iFR 评估 - 血管造影严重程度为 40-70%,操作者认为需要进行生理评估
  • 年龄 18-90岁
  • 每位患者单个最严重病变——患者可能评估了不止一个病变,但在本研究中每位患者仅评估 1 个病变

排除标准:

  • STEMI - 血管造影严重程度为 40-70%,操作者认为需要在 STEMI 设置或 STEMI 48 小时内进行生理评估
  • 心房颤动
  • 无法提供知情同意 - 不允许代理人或医疗保健代理人同意本研究
  • 严重迂曲-操作者感觉难以将 2 根压力线向下传递或可能形成假性病变的血管迂曲。
  • 隐静脉移植物损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IFR 和 DFR 的相关性
大体时间:值之间的相关性将是测量的主要终点,并且仅在索引过程中出现。
.在 VIVO 中,DFR 将与金标准、舒张冠状动脉血流测量、瞬时无波比 (iFR) 相关联。 DFR 和 iFR 将在临床指示血液动力学评估的中度冠状动脉狭窄患者的索引过程中同时相关。
值之间的相关性将是测量的主要终点,并且仅在索引过程中出现。
IFR 治疗协议
大体时间:在所有受试者都注册后,将评估 RedCap 数据
.使用 iFR 与 DFR 将有多少患者接受不同的治疗
在所有受试者都注册后,将评估 RedCap 数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Sintek, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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