Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diastolisk hyperemi fri indeks for vurdering av moderate koronarstenoser (DFRiFR)

9. januar 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Totalt 106 fag vil bli registrert på opptil 3 steder. Innledende påmelding vil kun skje ved Washington University. Etter at 15 forsøkspersoner har blitt registrert på det primære stedet og ingen alvorlige uønskede hendelser eller protokollhendelser har oppstått, vil tilleggsstedene bli trent og lagt til registreringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med utgivelsen av DEFINE-FLAIR og iFR har SWEDEHEART, koronarfysiologi og nemlig iFR, robuste kliniske data som støtter rutinebruken i hjertekateteriseringslaboratoriet. Dessverre er iFR en proprietær algoritme som eies av Phillips Volcano Corporation (San diego, California, USA) som begrenser bruken av iFR til de sentrene med Volcano-maskinvare. Hel hjertesyklus Pd/Pa har vært et annet hvilemål som har blitt evaluert og gir generelt dårlig ytelse sammenlignet med FFR. Selv om iFR måles under den bølgefrie perioden i diastole, har det til dags dato ikke vært noen vurdering av diastoliske Pd/Pa-målinger og dens potensielle korrelasjon med alvorlighetsgraden av koronarstenoser. Viktigst, evaluering av trykkforskjellen over hele diastolen må per definisjon inneholde "iFR-verdien" og bør derfor korrelere veldig nært med iFR-vurderingen. Foreløpige upubliserte data som analyserer fysiologiske data i benchtop-modellering fra VERIFY- og CONTRAST-studiene antyder en svært høy korrelasjon mellom iFR og diastolisk Pd/Pa. Dette forholdet forsterkes når målingene er begrenset til 65 % av diastolen, herved kalt Diastolic hyperemia-Free Ratio (DFR). Disse dataene tyder sterkt på at DFR kan brukes som surrogat for iFR når iFR ikke er tilgjengelig, og dermed utnytte de store kliniske utfallsdataene for iFR i et nytt mål som er allment tilgjengelig for alle standard koronare trykkledninger.

Selv om disse foreløpige dataene er sterke, ble ingen av disse målene gjort prospektivt hos faktiske pasienter, og iFR ble målt fra simulert benchtop-trykkbølgeformmodellering. Denne studien tar sikte på å utføre en sanntids korrelasjon og samsvar mellom iFR og DFR hos pasienter med moderate koronarstenoser og indikasjoner for fysiologisk vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moderat koronar lesjon anses å trenge iFR-vurdering - Angiografisk alvorlighetsgrad på 40-70 % som operatøren føler trenger fysiologisk vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat koronar lesjon anses å trenge iFR-vurdering - Angiografisk alvorlighetsgrad på 40-70 % som operatøren føler trenger fysiologisk vurdering
  • Alder 18-90 år
  • Enkelt verste lesjon per pasient - Pasienter kan ha mer enn én lesjon vurdert, men bare 1 lesjon vil bli evaluert per pasient i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI- Angiografisk alvorlighetsgrad på 40-70 % som operatøren føler trenger fysiologisk vurdering i innstilling av STEMI eller 48 timer innenfor STEMI
  • Atrieflimmer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke - Ingen stedfortreder eller fullmektig fra helsepersonell vil tillates å samtykke til denne studien
  • Alvorlig tortuositet - Fartøyets tortuositet som operatøren føler vil være vanskelig å føre 2 trykkledninger ned eller hvor pseudo-lesjoner kan dannes.
  • Saphenøs venetransplantatlesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom iFR og DFR
Tidsramme: Korrelasjonen mellom verdier vil være det primære endepunktet som måles og forekommer kun under indeksprosedyren.
. DFR vil bli korrelert, i VIVO, med gullstandarden, diastolisk koronar blodstrømmåling, det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR). Både DFR og iFR vil være korrelert samtidig under indeksprosedyren hos pasienter med moderate koronarstenoser som hemodynamisk vurdering var klinisk indisert.
Korrelasjonen mellom verdier vil være det primære endepunktet som måles og forekommer kun under indeksprosedyren.
Avtale om behandling med iFR
Tidsramme: etter at alle fagene er påmeldt, vil RedCap-dataene bli evaluert
. hvor mange pasienter som vil bli behandlet forskjellig ved å bruke iFR vs. DFR
etter at alle fagene er påmeldt, vil RedCap-dataene bli evaluert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere