- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019535
Diastolisk hyperemi fri indeks for vurdering av moderate koronarstenoser (DFRiFR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utgivelsen av DEFINE-FLAIR og iFR har SWEDEHEART, koronarfysiologi og nemlig iFR, robuste kliniske data som støtter rutinebruken i hjertekateteriseringslaboratoriet. Dessverre er iFR en proprietær algoritme som eies av Phillips Volcano Corporation (San diego, California, USA) som begrenser bruken av iFR til de sentrene med Volcano-maskinvare. Hel hjertesyklus Pd/Pa har vært et annet hvilemål som har blitt evaluert og gir generelt dårlig ytelse sammenlignet med FFR. Selv om iFR måles under den bølgefrie perioden i diastole, har det til dags dato ikke vært noen vurdering av diastoliske Pd/Pa-målinger og dens potensielle korrelasjon med alvorlighetsgraden av koronarstenoser. Viktigst, evaluering av trykkforskjellen over hele diastolen må per definisjon inneholde "iFR-verdien" og bør derfor korrelere veldig nært med iFR-vurderingen. Foreløpige upubliserte data som analyserer fysiologiske data i benchtop-modellering fra VERIFY- og CONTRAST-studiene antyder en svært høy korrelasjon mellom iFR og diastolisk Pd/Pa. Dette forholdet forsterkes når målingene er begrenset til 65 % av diastolen, herved kalt Diastolic hyperemia-Free Ratio (DFR). Disse dataene tyder sterkt på at DFR kan brukes som surrogat for iFR når iFR ikke er tilgjengelig, og dermed utnytte de store kliniske utfallsdataene for iFR i et nytt mål som er allment tilgjengelig for alle standard koronare trykkledninger.
Selv om disse foreløpige dataene er sterke, ble ingen av disse målene gjort prospektivt hos faktiske pasienter, og iFR ble målt fra simulert benchtop-trykkbølgeformmodellering. Denne studien tar sikte på å utføre en sanntids korrelasjon og samsvar mellom iFR og DFR hos pasienter med moderate koronarstenoser og indikasjoner for fysiologisk vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat koronar lesjon anses å trenge iFR-vurdering - Angiografisk alvorlighetsgrad på 40-70 % som operatøren føler trenger fysiologisk vurdering
- Alder 18-90 år
- Enkelt verste lesjon per pasient - Pasienter kan ha mer enn én lesjon vurdert, men bare 1 lesjon vil bli evaluert per pasient i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- STEMI- Angiografisk alvorlighetsgrad på 40-70 % som operatøren føler trenger fysiologisk vurdering i innstilling av STEMI eller 48 timer innenfor STEMI
- Atrieflimmer
- Manglende evne til å gi informert samtykke - Ingen stedfortreder eller fullmektig fra helsepersonell vil tillates å samtykke til denne studien
- Alvorlig tortuositet - Fartøyets tortuositet som operatøren føler vil være vanskelig å føre 2 trykkledninger ned eller hvor pseudo-lesjoner kan dannes.
- Saphenøs venetransplantatlesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom iFR og DFR
Tidsramme: Korrelasjonen mellom verdier vil være det primære endepunktet som måles og forekommer kun under indeksprosedyren.
|
. DFR vil bli korrelert, i VIVO, med gullstandarden, diastolisk koronar blodstrømmåling, det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR).
Både DFR og iFR vil være korrelert samtidig under indeksprosedyren hos pasienter med moderate koronarstenoser som hemodynamisk vurdering var klinisk indisert.
|
Korrelasjonen mellom verdier vil være det primære endepunktet som måles og forekommer kun under indeksprosedyren.
|
|
Avtale om behandling med iFR
Tidsramme: etter at alle fagene er påmeldt, vil RedCap-dataene bli evaluert
|
. hvor mange pasienter som vil bli behandlet forskjellig ved å bruke iFR vs. DFR
|
etter at alle fagene er påmeldt, vil RedCap-dataene bli evaluert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201810120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .