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Index libre d'hyperémie diastolique pour l'évaluation des sténoses coronaires modérées (DFRiFR)

9 janvier 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un total de 106 sujets seront inscrits à un maximum de 3 sites. L'inscription initiale aura lieu à l'Université de Washington uniquement. Une fois que 15 sujets ont été recrutés sur le site principal et qu'aucun événement indésirable grave ou événement lié au protocole ne s'est produit, les sites supplémentaires seront formés et ajoutés au recrutement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec la sortie de DEFINE-FLAIR et de l'iFR SWEDEHEART, la physiologie coronarienne et plus précisément l'iFR, disposent de données cliniques solides soutenant son utilisation de routine dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque. Malheureusement, l'iFR est un algorithme propriétaire appartenant à Phillips Volcano Corporation (San diego, Californie, États-Unis) limitant l'utilisation de l'iFR aux centres équipés de matériel Volcano. Le cycle cardiaque complet Pd/Pa a été une autre mesure de repos qui a été évaluée et dont les performances sont généralement médiocres par rapport à la FFR. Bien que l'iFR soit mesuré pendant la période sans onde en diastole, à ce jour, il n'y a pas eu d'évaluation des mesures diastoliques de Pd/Pa et de sa corrélation potentielle avec la sévérité des sténoses coronariennes. Plus important encore, l'évaluation du différentiel de pression sur l'intégralité de la diastole doit, par définition, contenir la "valeur iFR" et doit donc être en corrélation très étroite avec l'évaluation iFR. Des données préliminaires non publiées analysant les données physiologiques dans la modélisation de paillasse des études VERIFY et CONTRAST suggèrent une très forte corrélation entre l'iFR et le Pd/Pa diastolique. Cette relation se renforce lorsque les mesures sont limitées à 65 % de la diastole, appelée ici le rapport sans hyperémie diastolique (DFR). Ces données suggèrent fortement que le DFR pourrait être utilisé comme substitut de l'iFR lorsque l'iFR n'est pas disponible et ainsi tirer parti des données de résultats cliniques importantes pour l'iFR dans une nouvelle mesure qui est largement disponible pour tous les fils de pression coronaire standard.

Bien que ces données préliminaires soient solides, aucune de ces mesures n'a été effectuée de manière prospective chez des patients réels et l'iFR a été mesuré à partir d'une modélisation simulée de la forme d'onde de pression sur banc. Cette étude vise à effectuer une corrélation et un accord en temps réel entre l'iFR et le DFR chez les patients présentant des sténoses coronaires modérées et des indications pour l'évaluation physiologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lésion coronarienne modérée considérée comme nécessitant une évaluation iFR - Gravité angiographique de 40 à 70 % qui, selon l'opérateur, nécessite une évaluation physiologique

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion coronarienne modérée considérée comme nécessitant une évaluation iFR - Gravité angiographique de 40 à 70 % qui, selon l'opérateur, nécessite une évaluation physiologique
  • Âge 18-90 ans
  • La pire lésion unique par patient - Les patients peuvent avoir plus d'une lésion évaluée, mais une seule lésion sera évaluée par patient dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • STEMI - Gravité angiographique de 40 à 70 % qui, selon l'opérateur, nécessite une évaluation physiologique dans le cadre d'un STEMI ou 48 heures dans le cadre d'un STEMI
  • Fibrillation auriculaire
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé - Aucun substitut ou mandataire de soins de santé ne sera autorisé à consentir à cette étude
  • Tortuosité sévère - La tortuosité du vaisseau qui, selon l'opérateur, serait difficile à faire passer 2 fils de pression ou où des pseudo-lésions peuvent se former.
  • Lésion de greffe de veine saphène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'iFR et du DFR
Délai: La corrélation entre les valeurs sera le principal critère d'évaluation mesuré et ne se produit que pendant la procédure d'indexation.
. Le DFR sera corrélé, in VIVO, avec le gold standard, la mesure du débit sanguin coronaire diastolique, le rapport libre d'onde instantané (iFR). La DFR et l'iFR seront corrélées simultanément au cours de la procédure index chez les patients présentant des sténoses coronariennes modérées pour lesquelles une évaluation hémodynamique était cliniquement indiquée.
La corrélation entre les valeurs sera le principal critère d'évaluation mesuré et ne se produit que pendant la procédure d'indexation.
Convention de traitement avec iFR
Délai: une fois tous les sujets inscrits, les données RedCap seront évaluées
. combien de patients seraient traités différemment en utilisant l'iFR par rapport au DFR
une fois tous les sujets inscrits, les données RedCap seront évaluées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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