- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019535
Index libre d'hyperémie diastolique pour l'évaluation des sténoses coronaires modérées (DFRiFR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la sortie de DEFINE-FLAIR et de l'iFR SWEDEHEART, la physiologie coronarienne et plus précisément l'iFR, disposent de données cliniques solides soutenant son utilisation de routine dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque. Malheureusement, l'iFR est un algorithme propriétaire appartenant à Phillips Volcano Corporation (San diego, Californie, États-Unis) limitant l'utilisation de l'iFR aux centres équipés de matériel Volcano. Le cycle cardiaque complet Pd/Pa a été une autre mesure de repos qui a été évaluée et dont les performances sont généralement médiocres par rapport à la FFR. Bien que l'iFR soit mesuré pendant la période sans onde en diastole, à ce jour, il n'y a pas eu d'évaluation des mesures diastoliques de Pd/Pa et de sa corrélation potentielle avec la sévérité des sténoses coronariennes. Plus important encore, l'évaluation du différentiel de pression sur l'intégralité de la diastole doit, par définition, contenir la "valeur iFR" et doit donc être en corrélation très étroite avec l'évaluation iFR. Des données préliminaires non publiées analysant les données physiologiques dans la modélisation de paillasse des études VERIFY et CONTRAST suggèrent une très forte corrélation entre l'iFR et le Pd/Pa diastolique. Cette relation se renforce lorsque les mesures sont limitées à 65 % de la diastole, appelée ici le rapport sans hyperémie diastolique (DFR). Ces données suggèrent fortement que le DFR pourrait être utilisé comme substitut de l'iFR lorsque l'iFR n'est pas disponible et ainsi tirer parti des données de résultats cliniques importantes pour l'iFR dans une nouvelle mesure qui est largement disponible pour tous les fils de pression coronaire standard.
Bien que ces données préliminaires soient solides, aucune de ces mesures n'a été effectuée de manière prospective chez des patients réels et l'iFR a été mesuré à partir d'une modélisation simulée de la forme d'onde de pression sur banc. Cette étude vise à effectuer une corrélation et un accord en temps réel entre l'iFR et le DFR chez les patients présentant des sténoses coronaires modérées et des indications pour l'évaluation physiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion coronarienne modérée considérée comme nécessitant une évaluation iFR - Gravité angiographique de 40 à 70 % qui, selon l'opérateur, nécessite une évaluation physiologique
- Âge 18-90 ans
- La pire lésion unique par patient - Les patients peuvent avoir plus d'une lésion évaluée, mais une seule lésion sera évaluée par patient dans cette étude
Critère d'exclusion:
- STEMI - Gravité angiographique de 40 à 70 % qui, selon l'opérateur, nécessite une évaluation physiologique dans le cadre d'un STEMI ou 48 heures dans le cadre d'un STEMI
- Fibrillation auriculaire
- Incapacité à fournir un consentement éclairé - Aucun substitut ou mandataire de soins de santé ne sera autorisé à consentir à cette étude
- Tortuosité sévère - La tortuosité du vaisseau qui, selon l'opérateur, serait difficile à faire passer 2 fils de pression ou où des pseudo-lésions peuvent se former.
- Lésion de greffe de veine saphène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'iFR et du DFR
Délai: La corrélation entre les valeurs sera le principal critère d'évaluation mesuré et ne se produit que pendant la procédure d'indexation.
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. Le DFR sera corrélé, in VIVO, avec le gold standard, la mesure du débit sanguin coronaire diastolique, le rapport libre d'onde instantané (iFR).
La DFR et l'iFR seront corrélées simultanément au cours de la procédure index chez les patients présentant des sténoses coronariennes modérées pour lesquelles une évaluation hémodynamique était cliniquement indiquée.
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La corrélation entre les valeurs sera le principal critère d'évaluation mesuré et ne se produit que pendant la procédure d'indexation.
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Convention de traitement avec iFR
Délai: une fois tous les sujets inscrits, les données RedCap seront évaluées
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. combien de patients seraient traités différemment en utilisant l'iFR par rapport au DFR
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une fois tous les sujets inscrits, les données RedCap seront évaluées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201810120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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