- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04019535
Diastolische hyperemie-vrije index voor beoordeling van matige coronaire stenosen (DFRiFR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de release van DEFINE-FLAIR en iFR SWEDEHEART beschikken coronaire fysiologie en iFR, over robuuste klinische gegevens die het routinematige gebruik ervan in het hartkatheterisatielaboratorium ondersteunen. Helaas is iFR een eigen algoritme dat eigendom is van Phillips Volcano Corporation (San Diego, Californië, VS) en het gebruik van iFR beperkt tot die centra met Volcano-hardware. De hele hartcyclus Pd/Pa is een andere rustmeting die is geëvalueerd en die over het algemeen slecht presteert in vergelijking met FFR. Hoewel iFR wordt gemeten tijdens de golfvrije periode in diastole, is er tot op heden geen beoordeling van diastolische Pd/Pa-metingen en de mogelijke correlatie met de ernst van coronaire stenoses. Het belangrijkste is dat de evaluatie van het drukverschil over de hele diastole per definitie de "iFR-waarde" moet bevatten en daarom zeer nauw moet correleren met de iFR-beoordeling. Voorlopige niet-gepubliceerde gegevens die fysiologische gegevens analyseren in tafelmodellering van de VERIFY- en CONTRAST-onderzoeken suggereren een zeer hoge correlatie tussen iFR en diastolische Pd/Pa. Deze relatie wordt sterker wanneer metingen worden beperkt tot 65% van de diastole, hierbij de diastolische hyperemie-vrije ratio (DFR) genoemd. Deze gegevens suggereren sterk dat DFR zou kunnen worden gebruikt als surrogaat voor iFR wanneer iFR niet beschikbaar is en zo de grote klinische uitkomstgegevens voor iFR te benutten in een nieuwe maatregel die algemeen beschikbaar is voor alle standaard coronaire drukdraden.
Hoewel deze voorlopige gegevens sterk zijn, werd geen van deze metingen prospectief uitgevoerd bij daadwerkelijke patiënten en werd de iFR gemeten aan de hand van gesimuleerde tafelmodellering van drukgolfvormen. Deze studie heeft tot doel een real-time correlatie en overeenkomst tussen iFR en DFR uit te voeren bij patiënten met matige coronaire stenose en indicaties voor fysiologische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige coronaire laesie waarvoor iFR-beoordeling nodig wordt geacht - Angiografische ernst van 40-70% waarvan de operator vindt dat fysiologische beoordeling nodig is
- Leeftijd 18-90 jaar oud
- Enkele slechtste laesie per patiënt - Bij patiënten kunnen meer dan één laesie worden beoordeeld, maar in dit onderzoek wordt slechts één laesie per patiënt beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- STEMI - Angiografische ernst van 40-70% waarvan de operator vindt dat fysiologische beoordeling nodig is bij het instellen van STEMI of 48 uur binnen STEMI
- Boezemfibrilleren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven - Geen enkele surrogaat of gemachtigde in de gezondheidszorg mag toestemming geven voor dit onderzoek
- Ernstige kronkeligheid - Een kronkeling van het vat waarvan de operator denkt dat het moeilijk is om 2 drukdraden naar beneden te laten gaan of waarbij pseudo-laesies kunnen worden gevormd.
- Saphenous adertransplantaat laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van iFR en DFR
Tijdsspanne: De correlatie tussen waarden zal het primaire gemeten eindpunt zijn en vindt alleen plaats tijdens de indexprocedure.
|
. DFR zal in VIVO worden gecorreleerd met de gouden standaard, diastolische coronaire bloedstroommeting, de instantaneous wave free ratio (iFR).
Zowel DFR als iFR zullen gelijktijdig worden gecorreleerd tijdens de indexprocedure bij patiënten met matige coronaire stenose bij wie hemodynamische beoordeling klinisch geïndiceerd was.
|
De correlatie tussen waarden zal het primaire gemeten eindpunt zijn en vindt alleen plaats tijdens de indexprocedure.
|
|
Overeenkomst voor behandeling met iFR
Tijdsspanne: nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, worden de RedCap-gegevens geëvalueerd
|
. hoeveel patiënten anders zouden worden behandeld met iFR vs. DFR
|
nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, worden de RedCap-gegevens geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201810120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .