Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastolische hyperemie-vrije index voor beoordeling van matige coronaire stenosen (DFRiFR)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
In totaal zullen 106 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 3 locaties. De eerste inschrijving vindt alleen plaats aan de Washington University. Nadat 15 proefpersonen zijn ingeschreven op de primaire locatie en er zich geen ernstige bijwerkingen of protocolgebeurtenissen hebben voorgedaan, worden de aanvullende locaties getraind en toegevoegd aan de inschrijving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de release van DEFINE-FLAIR en iFR SWEDEHEART beschikken coronaire fysiologie en iFR, over robuuste klinische gegevens die het routinematige gebruik ervan in het hartkatheterisatielaboratorium ondersteunen. Helaas is iFR een eigen algoritme dat eigendom is van Phillips Volcano Corporation (San Diego, Californië, VS) en het gebruik van iFR beperkt tot die centra met Volcano-hardware. De hele hartcyclus Pd/Pa is een andere rustmeting die is geëvalueerd en die over het algemeen slecht presteert in vergelijking met FFR. Hoewel iFR wordt gemeten tijdens de golfvrije periode in diastole, is er tot op heden geen beoordeling van diastolische Pd/Pa-metingen en de mogelijke correlatie met de ernst van coronaire stenoses. Het belangrijkste is dat de evaluatie van het drukverschil over de hele diastole per definitie de "iFR-waarde" moet bevatten en daarom zeer nauw moet correleren met de iFR-beoordeling. Voorlopige niet-gepubliceerde gegevens die fysiologische gegevens analyseren in tafelmodellering van de VERIFY- en CONTRAST-onderzoeken suggereren een zeer hoge correlatie tussen iFR en diastolische Pd/Pa. Deze relatie wordt sterker wanneer metingen worden beperkt tot 65% van de diastole, hierbij de diastolische hyperemie-vrije ratio (DFR) genoemd. Deze gegevens suggereren sterk dat DFR zou kunnen worden gebruikt als surrogaat voor iFR wanneer iFR niet beschikbaar is en zo de grote klinische uitkomstgegevens voor iFR te benutten in een nieuwe maatregel die algemeen beschikbaar is voor alle standaard coronaire drukdraden.

Hoewel deze voorlopige gegevens sterk zijn, werd geen van deze metingen prospectief uitgevoerd bij daadwerkelijke patiënten en werd de iFR gemeten aan de hand van gesimuleerde tafelmodellering van drukgolfvormen. Deze studie heeft tot doel een real-time correlatie en overeenkomst tussen iFR en DFR uit te voeren bij patiënten met matige coronaire stenose en indicaties voor fysiologische beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Matige coronaire laesie waarvoor iFR-beoordeling nodig wordt geacht - Angiografische ernst van 40-70% waarvan de operator vindt dat fysiologische beoordeling nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige coronaire laesie waarvoor iFR-beoordeling nodig wordt geacht - Angiografische ernst van 40-70% waarvan de operator vindt dat fysiologische beoordeling nodig is
  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • Enkele slechtste laesie per patiënt - Bij patiënten kunnen meer dan één laesie worden beoordeeld, maar in dit onderzoek wordt slechts één laesie per patiënt beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • STEMI - Angiografische ernst van 40-70% waarvan de operator vindt dat fysiologische beoordeling nodig is bij het instellen van STEMI of 48 uur binnen STEMI
  • Boezemfibrilleren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven - Geen enkele surrogaat of gemachtigde in de gezondheidszorg mag toestemming geven voor dit onderzoek
  • Ernstige kronkeligheid - Een kronkeling van het vat waarvan de operator denkt dat het moeilijk is om 2 drukdraden naar beneden te laten gaan of waarbij pseudo-laesies kunnen worden gevormd.
  • Saphenous adertransplantaat laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van iFR en DFR
Tijdsspanne: De correlatie tussen waarden zal het primaire gemeten eindpunt zijn en vindt alleen plaats tijdens de indexprocedure.
. DFR zal in VIVO worden gecorreleerd met de gouden standaard, diastolische coronaire bloedstroommeting, de instantaneous wave free ratio (iFR). Zowel DFR als iFR zullen gelijktijdig worden gecorreleerd tijdens de indexprocedure bij patiënten met matige coronaire stenose bij wie hemodynamische beoordeling klinisch geïndiceerd was.
De correlatie tussen waarden zal het primaire gemeten eindpunt zijn en vindt alleen plaats tijdens de indexprocedure.
Overeenkomst voor behandeling met iFR
Tijdsspanne: nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, worden de RedCap-gegevens geëvalueerd
. hoeveel patiënten anders zouden worden behandeld met iFR vs. DFR
nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, worden de RedCap-gegevens geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren