Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk hyperæmi frit indeks til vurdering af moderate koronare stenoser (DFRiFR)

9. januar 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
I alt 106 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 3 steder. Indledende tilmelding vil kun finde sted ved Washington University. Efter at 15 forsøgspersoner er blevet indskrevet på det primære sted, og der ikke er opstået alvorlige bivirkninger eller protokolhændelser, vil de yderligere steder blive trænet og tilføjet til indskrivningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udgivelsen af ​​DEFINE-FLAIR og iFR har SWEDEHEART, koronarfysiologi og nemlig iFR, robuste kliniske data, der understøtter dets rutinemæssige brug i hjertekateteriseringslaboratoriet. Desværre er iFR en proprietær algoritme ejet af Phillips Volcano Corporation (San diego, Californien, USA), der begrænser brugen af ​​iFR til de centre med Volcano-hardware. Hele hjertecyklus Pd/Pa har været et andet hvilemål, der er blevet evalueret og generelt præsterer dårligt sammenlignet med FFR. Selvom iFR måles i den bølgefrie periode i diastole, har der hidtil ikke været nogen vurdering af diastoliske Pd/Pa-målinger og dens potentielle korrelation med sværhedsgraden af ​​koronare stenoser. Det vigtigste er, at evaluering af trykforskellen over hele diastolen pr. definition skal indeholde "iFR-værdien" og bør derfor korrelere meget tæt med iFR-vurderingen. Foreløbige upublicerede data, der analyserer fysiologiske data i benchtop-modellering fra VERIFY- og CONTRAST-studierne, tyder på en meget høj korrelation mellem iFR og diastolisk Pd/Pa. Dette forhold styrkes, når målingerne er begrænset til 65 % af diastolen, hermed benævnt det diastoliske hyperæmi-fri forhold (DFR). Disse data tyder kraftigt på, at DFR kunne bruges som surrogat for iFR, når iFR ikke er tilgængelig og således udnytte de store kliniske udfaldsdata for iFR i et nyt mål, der er bredt tilgængelig for alle standard koronare trykledninger.

Selvom disse foreløbige data er stærke, blev ingen af ​​disse mål foretaget prospektivt hos faktiske patienter, og iFR blev målt ud fra simuleret trykbølgeformmodellering. Denne undersøgelse har til formål at udføre en realtidskorrelation og overensstemmelse mellem iFR og DFR hos patienter med moderate koronare stenoser og indikationer for fysiologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat koronar læsion skønnes at have behov for iFR-vurdering - Angiografisk sværhedsgrad på 40-70 %, som operatøren føler har behov for fysiologisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat koronar læsion skønnes at have behov for iFR-vurdering - Angiografisk sværhedsgrad på 40-70 %, som operatøren føler har behov for fysiologisk vurdering
  • Alder 18-90 år
  • Enkelt værste læsion pr. patient - Patienter kan få vurderet mere end én læsion, men kun 1 læsion vil blive evalueret pr. patient i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI- Angiografisk sværhedsgrad på 40-70 %, som operatøren føler, har behov for fysiologisk vurdering i forbindelse med STEMI eller 48 timer inden for STEMI
  • Atrieflimren
  • Manglende evne til at give informeret samtykke - Ingen surrogat eller sundhedspersonale får tilladelse til at give samtykke til denne undersøgelse
  • Alvorlig snoethed - Karsnoethed, som operatøren føler, ville være vanskelig at føre 2 trykledninger ned, eller hvor der kan dannes pseudolæsioner.
  • Saphenøs venetransplantatlæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem iFR og DFR
Tidsramme: Korrelationen mellem værdier vil være det primære endepunkt, der måles og forekommer kun under indeksproceduren.
. DFR vil i VIVO blive korreleret med guldstandarden, diastolisk koronar blodgennemstrømningsmåling, det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR). Både DFR og iFR vil blive korreleret samtidigt under indeksproceduren hos patienter med moderate koronare stenoser, hvor hæmodynamisk vurdering var klinisk indiceret.
Korrelationen mellem værdier vil være det primære endepunkt, der måles og forekommer kun under indeksproceduren.
Aftale om behandling med iFR
Tidsramme: efter at alle forsøgspersoner er tilmeldt, vil RedCap-dataene blive evalueret
. hvor mange patienter vil blive behandlet forskelligt ved brug af iFR vs. DFR
efter at alle forsøgspersoner er tilmeldt, vil RedCap-dataene blive evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner