Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diasztolés hiperémia mentes index a mérsékelt koszorúér szűkületek felmérésére (DFRiFR)

2025. január 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Összesen 106 alanyt vesznek fel legfeljebb 3 helyszínen. Az első beiratkozás csak a Washington Egyetemen történik. Miután 15 alanyt regisztráltak az elsődleges helyszínen, és nem fordult elő súlyos nemkívánatos események vagy protokollesemények, a további helyszíneket kiképzik, és hozzáadják a felvételhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DEFINE-FLAIR és az iFR SWEDEHEART megjelenésével a koszorúér-fiziológia, nevezetesen az iFR megbízható klinikai adatokkal rendelkezik, amelyek alátámasztják a szívkatéteres laborban való rutinszerű használatát. Sajnos az iFR a Phillips Volcano Corporation (San diego, California, USA) tulajdonában lévő algoritmus, amely az iFR használatát a Volcano hardverrel rendelkező központokra korlátozza. A teljes szívciklus Pd/Pa egy másik nyugalmi mérőszám, amelyet értékeltek, és általában gyengén teljesít az FFR-hez képest. Bár az iFR-t a diasztolé hullámmentes periódusában mérik, a mai napig nem vizsgálták a diasztolés Pd/Pa méréseket és annak lehetséges korrelációját a koszorúér-szűkületek súlyosságával. A legfontosabb, hogy a nyomáskülönbség értékelése a diasztolé egészében definíció szerint tartalmaznia kell az "iFR-értéket", ezért nagyon szorosan kell korrelálnia az iFR-értékeléssel. A VERIFY és CONTRAST tanulmányok asztali modellezésének fiziológiai adatait elemző előzetes, nem publikált adatok nagyon magas korrelációra utalnak az iFR és a diasztolés Pd/Pa között. Ez a kapcsolat megerősödik, ha a mérések a diasztolé 65%-ára korlátozódnak, ezt nevezik diasztolés hiperémia-mentes aránynak (DFR). Ezek az adatok erősen azt sugallják, hogy a DFR az iFR helyettesítőjeként használható, ha az iFR nem áll rendelkezésre, és így hasznosítható az iFR klinikai kimenetelére vonatkozó nagyszámú adatok egy új mértékkel, amely széles körben elérhető az összes szabványos koszorúérnyomás-vezeték számára.

Bár ezek az előzetes adatok erősek, ezek közül a mérések közül egyiket sem végezték prospektívan tényleges betegeknél, és az iFR-t szimulált asztali nyomás hullámforma modellezéssel mérték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós idejű korrelációt és egyezést végezzen az iFR és a DFR között közepesen súlyos koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, és fiziológiai értékelésre javallatok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt koszorúér-lézió, amely iFR-vizsgálatot igényel – 40-70%-os angiográfiás súlyosság, amelyről a kezelő úgy érzi, fiziológiai vizsgálatra van szükség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt koszorúér-lézió, amely iFR-vizsgálatot igényel – 40-70%-os angiográfiás súlyosság, amelyről a kezelő úgy érzi, fiziológiai vizsgálatra van szükség
  • 18-90 éves korig
  • Egyetlen legrosszabb elváltozás betegenként – A betegeknél egynél több léziót értékeltek, de ebben a vizsgálatban betegenként csak 1 elváltozást értékelnek

Kizárási kritériumok:

  • STEMI – 40-70%-os angiográfiás súlyosság, amelyről a kezelő úgy érzi, hogy fiziológiai vizsgálatra van szükség a STEMI beállításakor vagy 48 órán belül a STEMI-n belül
  • Pitvarfibrilláció
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására – A vizsgálathoz nem járulhat hozzá helyettesítő vagy egészségügyi meghatalmazott
  • Súlyos kanyargósság – Az erek kanyargóssága, amelyről a kezelő úgy érzi, hogy nehéz lenne 2 nyomóvezetéken keresztül levezetni, vagy ahol pszeudo elváltozások képződhetnek.
  • Saphenus Vein graft elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iFR és a DFR korrelációja
Időkeret: Az értékek közötti korreláció lesz az elsődleges mért végpont, és csak az indexeljárás során fordul elő.
. A DFR-t a VIVO-ban korrelálni fogják az aranystandard, a diasztolés koszorúér-véráramlás mérésével, a pillanatnyi hullámmentességgel (iFR). Mind a DFR-t, mind az iFR-t egyidejűleg korrelálják az indexeljárás során olyan közepesen súlyos koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél a hemodinamikai értékelés klinikailag indokolt volt.
Az értékek közötti korreláció lesz az elsődleges mért végpont, és csak az indexeljárás során fordul elő.
Megállapodás az iFR kezelésről
Időkeret: az összes alany felvétele után a RedCap adatok kiértékelésre kerülnek
. hány beteget kezelnének másképp az iFR és a DFR alkalmazásával
az összes alany felvétele után a RedCap adatok kiértékelésre kerülnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel