- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019535
Diasztolés hiperémia mentes index a mérsékelt koszorúér szűkületek felmérésére (DFRiFR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DEFINE-FLAIR és az iFR SWEDEHEART megjelenésével a koszorúér-fiziológia, nevezetesen az iFR megbízható klinikai adatokkal rendelkezik, amelyek alátámasztják a szívkatéteres laborban való rutinszerű használatát. Sajnos az iFR a Phillips Volcano Corporation (San diego, California, USA) tulajdonában lévő algoritmus, amely az iFR használatát a Volcano hardverrel rendelkező központokra korlátozza. A teljes szívciklus Pd/Pa egy másik nyugalmi mérőszám, amelyet értékeltek, és általában gyengén teljesít az FFR-hez képest. Bár az iFR-t a diasztolé hullámmentes periódusában mérik, a mai napig nem vizsgálták a diasztolés Pd/Pa méréseket és annak lehetséges korrelációját a koszorúér-szűkületek súlyosságával. A legfontosabb, hogy a nyomáskülönbség értékelése a diasztolé egészében definíció szerint tartalmaznia kell az "iFR-értéket", ezért nagyon szorosan kell korrelálnia az iFR-értékeléssel. A VERIFY és CONTRAST tanulmányok asztali modellezésének fiziológiai adatait elemző előzetes, nem publikált adatok nagyon magas korrelációra utalnak az iFR és a diasztolés Pd/Pa között. Ez a kapcsolat megerősödik, ha a mérések a diasztolé 65%-ára korlátozódnak, ezt nevezik diasztolés hiperémia-mentes aránynak (DFR). Ezek az adatok erősen azt sugallják, hogy a DFR az iFR helyettesítőjeként használható, ha az iFR nem áll rendelkezésre, és így hasznosítható az iFR klinikai kimenetelére vonatkozó nagyszámú adatok egy új mértékkel, amely széles körben elérhető az összes szabványos koszorúérnyomás-vezeték számára.
Bár ezek az előzetes adatok erősek, ezek közül a mérések közül egyiket sem végezték prospektívan tényleges betegeknél, és az iFR-t szimulált asztali nyomás hullámforma modellezéssel mérték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós idejű korrelációt és egyezést végezzen az iFR és a DFR között közepesen súlyos koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, és fiziológiai értékelésre javallatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt koszorúér-lézió, amely iFR-vizsgálatot igényel – 40-70%-os angiográfiás súlyosság, amelyről a kezelő úgy érzi, fiziológiai vizsgálatra van szükség
- 18-90 éves korig
- Egyetlen legrosszabb elváltozás betegenként – A betegeknél egynél több léziót értékeltek, de ebben a vizsgálatban betegenként csak 1 elváltozást értékelnek
Kizárási kritériumok:
- STEMI – 40-70%-os angiográfiás súlyosság, amelyről a kezelő úgy érzi, hogy fiziológiai vizsgálatra van szükség a STEMI beállításakor vagy 48 órán belül a STEMI-n belül
- Pitvarfibrilláció
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására – A vizsgálathoz nem járulhat hozzá helyettesítő vagy egészségügyi meghatalmazott
- Súlyos kanyargósság – Az erek kanyargóssága, amelyről a kezelő úgy érzi, hogy nehéz lenne 2 nyomóvezetéken keresztül levezetni, vagy ahol pszeudo elváltozások képződhetnek.
- Saphenus Vein graft elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iFR és a DFR korrelációja
Időkeret: Az értékek közötti korreláció lesz az elsődleges mért végpont, és csak az indexeljárás során fordul elő.
|
. A DFR-t a VIVO-ban korrelálni fogják az aranystandard, a diasztolés koszorúér-véráramlás mérésével, a pillanatnyi hullámmentességgel (iFR).
Mind a DFR-t, mind az iFR-t egyidejűleg korrelálják az indexeljárás során olyan közepesen súlyos koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél a hemodinamikai értékelés klinikailag indokolt volt.
|
Az értékek közötti korreláció lesz az elsődleges mért végpont, és csak az indexeljárás során fordul elő.
|
|
Megállapodás az iFR kezelésről
Időkeret: az összes alany felvétele után a RedCap adatok kiértékelésre kerülnek
|
. hány beteget kezelnének másképp az iFR és a DFR alkalmazásával
|
az összes alany felvétele után a RedCap adatok kiértékelésre kerülnek
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201810120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .