Diastolinen hyperemia vapaa indeksi kohtalaisen sepelvaltimon ahtauman arvioimiseksi (DFRiFR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DEFINE-FLAIRin ja iFR SWEDEHEARTin julkaisun myötä sepelvaltimon fysiologialla ja nimittäin iFR:llä on vankat kliiniset tiedot, jotka tukevat sen rutiinikäyttöä sydämen katetrointilaboratoriossa. Valitettavasti iFR on Phillips Volcano Corporationin (San diego, Kalifornia, USA) omistama algoritmi, joka rajoittaa iFR:n käytön niihin keskuksiin, joissa on Volcano-laitteisto. Koko sydämen sykli Pd/Pa on ollut toinen lepomitta, joka on arvioitu ja joka toimii yleensä huonosti verrattuna FFR:ään. Vaikka iFR mitataan diastolen aaltoista vapaana aikana, tähän mennessä ei ole arvioitu diastolisia Pd/Pa-mittauksia ja sen mahdollista korrelaatiota sepelvaltimon ahtaumien vaikeusasteen kanssa. Mikä tärkeintä, paine-eron arvioinnin koko diastolin välillä on määritelmän mukaan sisällettävä "iFR-arvo" ja siksi sen tulisi korreloida hyvin läheisesti iFR-arvioinnin kanssa. Alustavat julkaisemattomat tiedot, jotka analysoivat fysiologisia tietoja VERIFY- ja CONTRAST-tutkimusten pöytämallintamisesta, viittaavat erittäin korkeaan korrelaatioon iFR:n ja diastolisen Pd/Pa:n välillä. Tämä suhde vahvistuu, kun mittaukset rajoitetaan 65 prosenttiin diastolista, jota tässä kutsutaan diastoliseksi hyperemia-vapaaksi suhteeksi (DFR). Nämä tiedot viittaavat vahvasti siihen, että DFR:ää voitaisiin käyttää iFR:n korvikkeena, kun iFR:ää ei ole saatavilla, ja siten hyödyntää iFR:n suuria kliinisiä tulostietoja uudessa mittauksessa, joka on laajalti saatavilla kaikille tavanomaisille sepelvaltimon painelangoille.
Vaikka nämä alustavat tiedot ovat vahvoja, mitään näistä mittauksista ei tehty prospektiivisesti todellisilla potilailla ja iFR mitattiin simuloidulla pöytäpaineen aaltomuotomallinnuksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä reaaliaikainen korrelaatio ja sovitus iFR:n ja DFR:n välillä potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimoahtauma ja indikaatioita fysiologiseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea sepelvaltimon leesio, jonka katsotaan tarvitsevan iFR-arvioinnin - Angiografinen vakavuus 40-70 %, jonka käyttäjä katsoo tarvitsevan fysiologista arviointia
- Ikä 18-90 vuotta
- Yksi pahin leesio potilasta kohti – Potilailla voi olla arvioitu useampi kuin yksi leesio, mutta tässä tutkimuksessa arvioidaan vain yksi leesio potilasta kohden
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI- Angiografinen vakavuusaste 40-70 %, jonka käyttäjä katsoo tarvitsevan fysiologista arviointia STEMI:n asetuksissa tai 48 tuntia STEMI:ssä
- Eteisvärinä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta – Yksikään korvaaja tai terveydenhuollon edustaja ei saa antaa suostumustaan tähän tutkimukseen
- Vakava mutkaisuus – Suonen mutkaisuus, jota käyttäjän mielestä on vaikea kuljettaa 2 painejohtoa alas tai jossa voi muodostua näennäisvaurioita.
- Safeenisen laskimon siirteen vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFR:n ja DFR:n korrelaatio
Aikaikkuna: Arvojen välinen korrelaatio on ensisijainen mitattu päätepiste, ja se esiintyy vain indeksimenettelyn aikana.
|
. DFR korreloidaan VIVO:ssa kultastandardin, diastolisen sepelvaltimon verenvirtauksen mittauksen, hetkellisen aallon vapaan suhteen (iFR) kanssa.
Sekä DFR- että iFR-arvot korreloidaan samanaikaisesti indeksitoimenpiteen aikana potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma ja joiden hemodynaaminen arviointi oli kliinisesti aiheellista.
|
Arvojen välinen korrelaatio on ensisijainen mitattu päätepiste, ja se esiintyy vain indeksimenettelyn aikana.
|
|
Sopimus iFR:n hoidosta
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt on rekisteröity, RedCap-tiedot arvioidaan
|
. kuinka monta potilasta hoidettaisiin eri tavalla käyttämällä iFR:ää ja DFR:ää
|
Kun kaikki koehenkilöt on rekisteröity, RedCap-tiedot arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .