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Indice libero di iperemia diastolica per la valutazione delle stenosi coronariche moderate (DFRiFR)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Un totale di 106 soggetti sarà arruolato in un massimo di 3 siti. L'iscrizione iniziale avverrà solo presso la Washington University. Dopo che 15 soggetti sono stati arruolati presso il centro primario e non si sono verificati eventi avversi gravi o eventi del protocollo, i centri aggiuntivi verranno addestrati e aggiunti all'arruolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il rilascio di DEFINE-FLAIR e iFR SWEDEHEART, la fisiologia coronarica e in particolare iFR, dispongono di solidi dati clinici a supporto del suo uso di routine nel laboratorio di cateterismo cardiaco. Sfortunatamente, iFR è un algoritmo proprietario di proprietà di Phillips Volcano Corporation (San Diego, California, USA) che limita l'uso di iFR a quei centri con hardware Volcano. L'intero ciclo cardiaco Pd/Pa è stata un'altra misura a riposo che è stata valutata e generalmente ha scarso rendimento rispetto alla FFR. Sebbene l'iFR sia misurato durante il periodo libero da onde in diastole, ad oggi non è stata effettuata alcuna valutazione delle misurazioni Pd/Pa diastoliche e della sua potenziale correlazione con la gravità delle stenosi coronariche. Ancora più importante, la valutazione del differenziale di pressione attraverso l'intera diastole deve per definizione contenere il "valore iFR" e quindi dovrebbe essere strettamente correlato alla valutazione iFR. I dati preliminari non pubblicati che analizzano i dati fisiologici nella modellazione da banco degli studi VERIFY e CONTRAST suggeriscono una correlazione molto elevata tra iFR e Pd/Pa diastolica. Questa relazione si rafforza quando le misurazioni sono limitate al 65% della diastole, qui denominato rapporto libero da iperemia diastolica (DFR). Questi dati suggeriscono fortemente che il DFR potrebbe essere utilizzato come surrogato dell'iFR quando l'iFR non è disponibile e quindi sfruttare i grandi dati sugli esiti clinici per l'iFR in una nuova misura che è ampiamente disponibile per tutti i fili di pressione coronarica standard.

Sebbene questi dati preliminari siano solidi, nessuna di queste misure è stata effettuata in modo prospettico su pazienti reali e l'iFR è stato misurato sulla base di modelli simulati di forme d'onda della pressione da banco. Questo studio mira a eseguire una correlazione e un accordo in tempo reale tra iFR e DFR in pazienti con stenosi coronariche moderate e indicazioni per la valutazione fisiologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Moderata lesione coronarica ritenuta necessaria valutazione iFR - Gravità angiografica del 40-70% che l'operatore ritiene necessiti di valutazione fisiologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderata lesione coronarica ritenuta necessaria valutazione iFR - Gravità angiografica del 40-70% che l'operatore ritiene necessiti di valutazione fisiologica
  • Età 18-90 anni
  • Singola lesione peggiore per paziente - I pazienti possono avere più di una lesione valutata, ma in questo studio verrà valutata solo 1 lesione per paziente

Criteri di esclusione:

  • STEMI - Gravità angiografica del 40-70% che l'operatore ritiene necessiti di una valutazione fisiologica nel contesto di STEMI o 48 ore all'interno di STEMI
  • Fibrillazione atriale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato- Nessun surrogato o delegato sanitario sarà autorizzato a dare il consenso per questo studio
  • Grave tortuosità: tortuosità dei vasi che l'operatore ritiene difficile far passare 2 fili di pressione verso il basso o dove possono formarsi pseudo lesioni.
  • Lesione dell'innesto della vena safena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di iFR e DFR
Lasso di tempo: La correlazione tra i valori sarà l'endpoint primario misurato e si verifica solo durante la procedura di indicizzazione.
. Il DFR sarà correlato, in VIVO, con il gold standard, la misurazione del flusso sanguigno coronarico diastolico, l'istantaneo wave free ratio (iFR). Sia DFR che iFR saranno correlati simultaneamente durante la procedura di indice in pazienti con stenosi coronariche moderate per i quali la valutazione emodinamica era clinicamente indicata.
La correlazione tra i valori sarà l'endpoint primario misurato e si verifica solo durante la procedura di indicizzazione.
Accordo per il trattamento con iFR
Lasso di tempo: dopo che tutti i soggetti saranno stati arruolati, verranno valutati i dati di RedCap
. quanti pazienti verrebbero trattati in modo diverso utilizzando iFR rispetto a DFR
dopo che tutti i soggetti saranno stati arruolati, verranno valutati i dati di RedCap

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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