- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019535
Indice libero di iperemia diastolica per la valutazione delle stenosi coronariche moderate (DFRiFR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il rilascio di DEFINE-FLAIR e iFR SWEDEHEART, la fisiologia coronarica e in particolare iFR, dispongono di solidi dati clinici a supporto del suo uso di routine nel laboratorio di cateterismo cardiaco. Sfortunatamente, iFR è un algoritmo proprietario di proprietà di Phillips Volcano Corporation (San Diego, California, USA) che limita l'uso di iFR a quei centri con hardware Volcano. L'intero ciclo cardiaco Pd/Pa è stata un'altra misura a riposo che è stata valutata e generalmente ha scarso rendimento rispetto alla FFR. Sebbene l'iFR sia misurato durante il periodo libero da onde in diastole, ad oggi non è stata effettuata alcuna valutazione delle misurazioni Pd/Pa diastoliche e della sua potenziale correlazione con la gravità delle stenosi coronariche. Ancora più importante, la valutazione del differenziale di pressione attraverso l'intera diastole deve per definizione contenere il "valore iFR" e quindi dovrebbe essere strettamente correlato alla valutazione iFR. I dati preliminari non pubblicati che analizzano i dati fisiologici nella modellazione da banco degli studi VERIFY e CONTRAST suggeriscono una correlazione molto elevata tra iFR e Pd/Pa diastolica. Questa relazione si rafforza quando le misurazioni sono limitate al 65% della diastole, qui denominato rapporto libero da iperemia diastolica (DFR). Questi dati suggeriscono fortemente che il DFR potrebbe essere utilizzato come surrogato dell'iFR quando l'iFR non è disponibile e quindi sfruttare i grandi dati sugli esiti clinici per l'iFR in una nuova misura che è ampiamente disponibile per tutti i fili di pressione coronarica standard.
Sebbene questi dati preliminari siano solidi, nessuna di queste misure è stata effettuata in modo prospettico su pazienti reali e l'iFR è stato misurato sulla base di modelli simulati di forme d'onda della pressione da banco. Questo studio mira a eseguire una correlazione e un accordo in tempo reale tra iFR e DFR in pazienti con stenosi coronariche moderate e indicazioni per la valutazione fisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Moderata lesione coronarica ritenuta necessaria valutazione iFR - Gravità angiografica del 40-70% che l'operatore ritiene necessiti di valutazione fisiologica
- Età 18-90 anni
- Singola lesione peggiore per paziente - I pazienti possono avere più di una lesione valutata, ma in questo studio verrà valutata solo 1 lesione per paziente
Criteri di esclusione:
- STEMI - Gravità angiografica del 40-70% che l'operatore ritiene necessiti di una valutazione fisiologica nel contesto di STEMI o 48 ore all'interno di STEMI
- Fibrillazione atriale
- Impossibilità di fornire il consenso informato- Nessun surrogato o delegato sanitario sarà autorizzato a dare il consenso per questo studio
- Grave tortuosità: tortuosità dei vasi che l'operatore ritiene difficile far passare 2 fili di pressione verso il basso o dove possono formarsi pseudo lesioni.
- Lesione dell'innesto della vena safena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di iFR e DFR
Lasso di tempo: La correlazione tra i valori sarà l'endpoint primario misurato e si verifica solo durante la procedura di indicizzazione.
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. Il DFR sarà correlato, in VIVO, con il gold standard, la misurazione del flusso sanguigno coronarico diastolico, l'istantaneo wave free ratio (iFR).
Sia DFR che iFR saranno correlati simultaneamente durante la procedura di indice in pazienti con stenosi coronariche moderate per i quali la valutazione emodinamica era clinicamente indicata.
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La correlazione tra i valori sarà l'endpoint primario misurato e si verifica solo durante la procedura di indicizzazione.
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Accordo per il trattamento con iFR
Lasso di tempo: dopo che tutti i soggetti saranno stati arruolati, verranno valutati i dati di RedCap
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. quanti pazienti verrebbero trattati in modo diverso utilizzando iFR rispetto a DFR
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dopo che tutti i soggetti saranno stati arruolati, verranno valutati i dati di RedCap
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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