Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastolisk hyperemi gratis index för bedömning av måttliga koronarstenoser (DFRiFR)

9 januari 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Totalt 106 ämnen kommer att registreras på upp till 3 platser. Inledande registrering kommer endast att ske vid Washington University. Efter att 15 försökspersoner har registrerats på den primära platsen och inga allvarliga biverkningar eller protokollhändelser har inträffat kommer de ytterligare ställena att tränas och läggas till inskrivningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med lanseringen av DEFINE-FLAIR och iFR har SWEDEHEART, koronarfysiologi och nämligen iFR, robusta kliniska data som stödjer dess rutinmässiga användning i hjärtkateteriseringslaboratoriet. Tyvärr är iFR en proprietär algoritm som ägs av Phillips Volcano Corporation (San diego, Kalifornien, USA) som begränsar användningen av iFR till de centra med Volcano-hårdvara. Hela hjärtcykeln Pd/Pa har varit ett annat vilomått som har utvärderats och presterar generellt dåligt jämfört med FFR. Även om iFR mäts under den vågfria perioden i diastole, har det hittills inte gjorts någon bedömning av diastoliska Pd/Pa-mätningar och dess potentiella korrelation med svårighetsgraden av koronarstenoser. Viktigast av allt, utvärdering av tryckskillnaden över hela diastolen måste per definition innehålla "iFR-värdet" och bör därför korrelera mycket nära med iFR-bedömningen. Preliminära opublicerade data som analyserar fysiologiska data i bänkmodeller från VERIFY- och CONTRAST-studierna tyder på en mycket hög korrelation mellan iFR och diastolisk Pd/Pa. Detta förhållande förstärks när mätningarna är begränsade till 65 % av diastolen, härmed benämnt Diastolic hyperemia-Free Ratio (DFR). Dessa data tyder starkt på att DFR skulle kunna användas som surrogat för iFR när iFR inte är tillgängligt och därmed dra nytta av de stora kliniska resultatdata för iFR i ett nytt mått som är allmänt tillgängligt för alla vanliga kranskärlstrycktrådar.

Även om dessa preliminära data är starka, gjordes inga av dessa mätningar prospektivt hos faktiska patienter och iFR mättes utifrån simulerad bänktryckvågformsmodellering. Denna studie syftar till att utföra en realtidskorrelation och överensstämmelse mellan iFR och DFR hos patienter med måttliga koronarstenoser och indikationer för fysiologisk bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måttlig kranskärlsskada som bedöms behöva iFR-bedömning - Angiografisk svårighetsgrad på 40-70 % som operatören anser behöver fysiologisk bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig kranskärlsskada som bedöms behöva iFR-bedömning - Angiografisk svårighetsgrad på 40-70 % som operatören anser behöver fysiologisk bedömning
  • Ålder 18-90 år
  • Enstaka värsta lesion per patient - Patienter kan ha mer än en lesion utvärderad men endast en lesion kommer att utvärderas per patient i denna studie

Exklusions kriterier:

  • STEMI- Angiografisk svårighetsgrad på 40-70 % som operatören anser behöver fysiologisk bedömning vid inställning av STEMI eller 48 timmar inom STEMI
  • Förmaksflimmer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke - Inget surrogat eller sjukvårdsombud kommer att tillåtas att samtycka till denna studie
  • Svår slingrande kärl som operatören känner skulle vara svårt att föra ner 2 trycktrådar eller där pseudoskador kan bildas.
  • Saphenous Ven Graft Lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan iFR och DFR
Tidsram: Korrelationen mellan värdena kommer att vara den primära endpoint som mäts och inträffar endast under indexproceduren.
. DFR kommer att korreleras, i VIVO, med guldstandarden, diastolisk koronar blodflödesmätning, det momentana vågfria förhållandet (iFR). Både DFR och iFR kommer att korreleras samtidigt under indexproceduren hos patienter med måttliga koronarstenoser där hemodynamisk bedömning var kliniskt indicerad.
Korrelationen mellan värdena kommer att vara den primära endpoint som mäts och inträffar endast under indexproceduren.
Avtal för behandling med iFR
Tidsram: efter att alla ämnen är inskrivna kommer RedCap-data att utvärderas
. hur många patienter som skulle behandlas annorlunda med iFR jämfört med DFR
efter att alla ämnen är inskrivna kommer RedCap-data att utvärderas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera