- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019535
Diastolisk hyperemi gratis index för bedömning av måttliga koronarstenoser (DFRiFR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med lanseringen av DEFINE-FLAIR och iFR har SWEDEHEART, koronarfysiologi och nämligen iFR, robusta kliniska data som stödjer dess rutinmässiga användning i hjärtkateteriseringslaboratoriet. Tyvärr är iFR en proprietär algoritm som ägs av Phillips Volcano Corporation (San diego, Kalifornien, USA) som begränsar användningen av iFR till de centra med Volcano-hårdvara. Hela hjärtcykeln Pd/Pa har varit ett annat vilomått som har utvärderats och presterar generellt dåligt jämfört med FFR. Även om iFR mäts under den vågfria perioden i diastole, har det hittills inte gjorts någon bedömning av diastoliska Pd/Pa-mätningar och dess potentiella korrelation med svårighetsgraden av koronarstenoser. Viktigast av allt, utvärdering av tryckskillnaden över hela diastolen måste per definition innehålla "iFR-värdet" och bör därför korrelera mycket nära med iFR-bedömningen. Preliminära opublicerade data som analyserar fysiologiska data i bänkmodeller från VERIFY- och CONTRAST-studierna tyder på en mycket hög korrelation mellan iFR och diastolisk Pd/Pa. Detta förhållande förstärks när mätningarna är begränsade till 65 % av diastolen, härmed benämnt Diastolic hyperemia-Free Ratio (DFR). Dessa data tyder starkt på att DFR skulle kunna användas som surrogat för iFR när iFR inte är tillgängligt och därmed dra nytta av de stora kliniska resultatdata för iFR i ett nytt mått som är allmänt tillgängligt för alla vanliga kranskärlstrycktrådar.
Även om dessa preliminära data är starka, gjordes inga av dessa mätningar prospektivt hos faktiska patienter och iFR mättes utifrån simulerad bänktryckvågformsmodellering. Denna studie syftar till att utföra en realtidskorrelation och överensstämmelse mellan iFR och DFR hos patienter med måttliga koronarstenoser och indikationer för fysiologisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig kranskärlsskada som bedöms behöva iFR-bedömning - Angiografisk svårighetsgrad på 40-70 % som operatören anser behöver fysiologisk bedömning
- Ålder 18-90 år
- Enstaka värsta lesion per patient - Patienter kan ha mer än en lesion utvärderad men endast en lesion kommer att utvärderas per patient i denna studie
Exklusions kriterier:
- STEMI- Angiografisk svårighetsgrad på 40-70 % som operatören anser behöver fysiologisk bedömning vid inställning av STEMI eller 48 timmar inom STEMI
- Förmaksflimmer
- Oförmåga att ge informerat samtycke - Inget surrogat eller sjukvårdsombud kommer att tillåtas att samtycka till denna studie
- Svår slingrande kärl som operatören känner skulle vara svårt att föra ner 2 trycktrådar eller där pseudoskador kan bildas.
- Saphenous Ven Graft Lesion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan iFR och DFR
Tidsram: Korrelationen mellan värdena kommer att vara den primära endpoint som mäts och inträffar endast under indexproceduren.
|
. DFR kommer att korreleras, i VIVO, med guldstandarden, diastolisk koronar blodflödesmätning, det momentana vågfria förhållandet (iFR).
Både DFR och iFR kommer att korreleras samtidigt under indexproceduren hos patienter med måttliga koronarstenoser där hemodynamisk bedömning var kliniskt indicerad.
|
Korrelationen mellan värdena kommer att vara den primära endpoint som mäts och inträffar endast under indexproceduren.
|
|
Avtal för behandling med iFR
Tidsram: efter att alla ämnen är inskrivna kommer RedCap-data att utvärderas
|
. hur många patienter som skulle behandlas annorlunda med iFR jämfört med DFR
|
efter att alla ämnen är inskrivna kommer RedCap-data att utvärderas
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Sintek, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201810120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .