化学放射線療法で治療された中咽頭がん患者の嚥下機能と生活の質の評価 (SwallPEG)
2023年5月9日 更新者：Jules Bordet Institute
根治的化学放射線療法で治療された進行中咽頭癌患者における予防的対反応性の経皮的内視鏡的胃瘻チューブ留置後の嚥下および生活の質に関する患者報告結果
非盲検、介入、多中心、無作為化、第 III 相試験。 研究対象のがんは中咽頭がんです。
研究は、予防的または反応性の経皮的内視鏡的胃瘻チューブ留置という 2 群の被験者で構成されています。
すべての被験者は、シスプラチン標準化学療法レジメンおよび同時統合ブースト（SIB）強度変調放射線療法（IMRT）で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、介入、多中心、無作為化、第 III 相試験。 研究対象のがんは中咽頭がんです。
研究は、被験者の2つの腕（男性または女性）によって構成されています：予防的または反応性の経皮的内視鏡胃瘻チューブ留置。
アームは無作為化 (1:1) によって割り当てられます。
- 予防的 PEG (pPEG): 予防的 PEG チューブは、研究治療 (CRT) の開始前に配置されます。 経腸栄養は、臨床栄養士による評価に続いて開始され、推定されたエネルギー必要量に従って現在の経口消費量を完成させます (30 から 35 kcal/kg 適応および 1.2 から 1.5 g/prot./に基づいて)。 kg.BW) 治療中に必要に応じて増加します。
- 反応性 PEG (rPEG): 反応性 PEG チューブが配置され、経口摂取量の減少が推定エネルギー要件の 2/3 未満の場合、研究治療期間中に経腸栄養が開始されます (30-35 kcal / 適応 kg .BW に基づく)。および 1.2 ～ 1.5 g/prot./adapted kg。 BW) の期間、またはそうであると予想される期間、7 日を超えるか、または治療前のベースラインから 5% 以上の体重減少)。
すべての被験者は、シスプラチン標準化学療法レジメンおよび同時統合ブースト（SIB）強度変調放射線療法（IMRT）で治療されます。
シスプラチン: 2 つの治療レジメンが許可されています。
- 1日目と22日目：シスプラチン100mg/m2 IV
- 1、8、15、22、29、および 39 日目: 毎週のシスプラチン 40mg/m2 IV
放射線療法: 中央線量処方は、高リスク PTV に対して 32 x 2.16 Gy、選択的 PTV に対して 32 x 1.75 Gy になります。
医療機器: この試験で使用される医療機器は、CE ラベルの経皮内視鏡胃瘻チューブです: CE0120。 通知の表示には医療機器が使用されています。
スクリーニング対象の推定数は、評価可能な患者 100 人に対して無作為化された推定数 110 人の患者に対して 121 人の患者です。
以下のすべての基準が満たされると、研究の終了が宣言されます。
- 研究は、研究に残っている最後の患者の最後の来院後に終了します。
- 試験がそのエンドポイントに到達した場合、試験はプロトコルで定義されているようにエンドポイントの分析のために成熟しています。
- データベースは、すべての分析のために完全にクリーンアップされ、凍結されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
コンタクト：
- Tatiana Dragan
- 電話番号：0032 241 3727
- メール：tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles、ベルギー、1000
- まだ募集していません
- CHU Saint Pierre
-
コンタクト：
- Petra Boegner
- メール：petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 女性と男性
- 新たに診断され、組織学的に確認された中咽頭の原発性扁平上皮がん
- -治癒目的の放射線療法および全身治療の候補
- HNSCCに対する以前または現在の抗がん治療はありません（例： ネオアジュバント化学療法、手術)
- 診断生検結果
- HPV/p16検査結果
- -1回目のCRT投与前の7日以内に血清検査（出産の可能性のある被験者の場合）が陰性。
- 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前、研究期間中、およびシスプラチンの最後の投与から少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この研究の過程でコンドームを使用することに同意する必要があり、シスプラチンの最後の投与後少なくとも6か月間。
以下に定義する適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/µL または 1.5x109/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板 ≥100000/µL または 100x109/L
以下に定義する適切な肝機能：
- -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN。 既知のギルバート症候群の場合 < 3 x UNL が許可されます
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
以下に定義する適切な腎機能：
- -クレアチニン≤1.5 x UNLおよびクレアチニンクリアランス> 60 mL/分
- -末梢神経障害≤グレード1
- 聴覚障害者 ≤ グレード 1
- 無作為化前の15日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了する。
- -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究に関連する手順の前に取得されます。
- -スクリーニング時に主任研究者が判断したアンケート（言語能力、認知機能）を理解し、完了する能力
除外基準:
- 重度の栄養失調
- -液体またはピューレテクスチャーの変更された食事を必要とする嚥下障害（グレード2（CTCAE_v.5）
- 遠隔転移
- 重篤な凝固障害 (INR>1.5、 PTT>50s、血小板<50000/mm3)
- -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者は、研究責任者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
- -研究に参加する前の3年間の他の悪性腫瘍 外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌、上皮内乳癌、ステージT1aまたはT1bの前立腺癌の偶発的発見、および皮膚の基底/扁平上皮癌;
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -治験薬（シスプラチン）または賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防的PEG
研究治療（CRT）の開始前に予防用PEGチューブが配置されます。
経腸栄養は、推定エネルギー必要量（適応された 30 ～ 35 kcal/kg、および 1.2 ～ 1.5 g/prot./ に基づいて）に従って現在の経口摂取を完了するために、臨床栄養士による評価に従って開始されます。
kg.BW)、治療中に必要に応じて増加します。
|
PEGチューブの配置はアームによって異なります
2 つの治療レジメンが許可されています。
同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線治療 (IMRT)。
中央線量処方は、高リスク PTV に対して 32 x 2.16 Gy、選択的 PTV に対して 32 x 1.75 Gy になります。
|
|
実験的：反応性PEG
研究治療期間中に、経口摂取量の減少が推定エネルギー必要量（30～35 kcal/適応kg・BWおよび1.2～1.5 g/体重に基づく）の2/3未満の場合、反応性PEGチューブが留置され、経腸栄養が開始されます。保護/適応
kg。
BW) 7 日を超える期間、または治療前のベースラインから 5% 以上の体重減少が予想される)。
|
PEGチューブの配置はアームによって異なります
2 つの治療レジメンが許可されています。
同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線治療 (IMRT)。
中央線量処方は、高リスク PTV に対して 32 x 2.16 Gy、選択的 PTV に対して 32 x 1.75 Gy になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了後 6 か月のグローバル M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリ スコア。
時間枠：治療終了6ヶ月後
|
M.D.アンダーソンの嚥下障害インベントリーは、H&N がん患者向けの嚥下障害に特化した生活の質に関するアンケートで、20 項目が感情 (6 質問)、機能 (5 質問)、身体 (8 質問)、および 1 つの全体的な質問の 4 つのサブスケールに分割されています。
各サブスケールには 1 ～ 5 の範囲のスコアがあります (スコアが高いほど、より良い結果を表します)。
20 項目の平均スコアに係数 20 を掛けて、20 (非常に低い機能) から 100 (高い機能) の範囲の MDADI 合計スコアを取得します。
MDADI スコアの 8 ポイントの差は、試験の最小の臨床的に重要な差と見なされます。
|
治療終了6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価
時間枠：ベースライン;治療中の3週目と6週目。治療終了後1、3、6、12、24ヶ月
|
成果測定: EORTC QLQ-C30 アンケートの完了
|
ベースライン;治療中の3週目と6週目。治療終了後1、3、6、12、24ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：ベースライン;治療中の3週目と6週目。治療終了後1、3、6、12、24ヶ月
|
成果測定: EORTC QLQ-H&N43 モジュール アンケートの完了
|
ベースライン;治療中の3週目と6週目。治療終了後1、3、6、12、24ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：ベースライン;治療中の3週目と6週目。治療終了後1、3、6、12、24ヶ月
|
成果指標：FACT-HNアンケートの完了
|
ベースライン;治療中の3週目と6週目。治療終了後1、3、6、12、24ヶ月
|
|
化学放射線療法治療に関連する毒性および PEG チューブ留置合併症の評価
時間枠：研究完了まで、平均38ヶ月
|
結果の測定: CTCAE バージョン 5.0 によるすべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象の発生率、種類、および重症度。
|
研究完了まで、平均38ヶ月
|
|
化学放射線療法治療に関連する毒性および PEG チューブ留置合併症の評価
時間枠：研究完了まで、平均38ヶ月
|
結果の測定：放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん研究治療機構（EORTC）スコアによる放射線治療関連のAEの発生率、種類、重症度。 RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring では、0 は放射線の影響がないことを意味し、5 はその影響が死亡につながったことを意味します。
反応の重症度は 1 から 4 まで段階付けされます。
|
研究完了まで、平均38ヶ月
|
|
化学放射線療法治療に関連する毒性および PEG チューブ留置合併症の評価
時間枠：研究完了まで、平均38ヶ月
|
結果の測定: 内部コンセンサス スケール (ICS) による口腔咽頭粘膜炎および嚥下障害の重症度;
|
研究完了まで、平均38ヶ月
|
|
化学放射線療法治療に関連する毒性および PEG チューブ留置合併症の評価
時間枠：研究完了まで、平均38ヶ月
|
結果の測定：被験者が記入した口腔粘膜炎の毎週のアンケート-頭頸部癌（OMWQ-NH）による口腔咽頭粘膜炎;
|
研究完了まで、平均38ヶ月
|
|
化学放射線療法治療に関連する毒性および PEG チューブ留置合併症の評価
時間枠：研究完了まで、平均38ヶ月
|
結果の測定：被験者が記入した口腔乾燥症アンケートによる唾液毒性。
|
研究完了まで、平均38ヶ月
|
|
生存および毒性結果に対する栄養状態の影響
時間枠：ベースライン、治療期間中（7週間）およびフォローアップ期間中（24か月）
|
アウトカム指標：Nutritional Risk Screening 2002（NRS-2002）によるリスクスクリーニングを含む臨床栄養士評価
|
ベースライン、治療期間中（7週間）およびフォローアップ期間中（24か月）
|
|
生存および毒性結果に対する栄養状態の影響
時間枠：ベースライン、治療期間中（7週間）およびフォローアップ期間中（24か月）
|
結果の測定: GLIM 基準 (栄養失調基準に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ) を使用した臨床栄養士の評価。
|
ベースライン、治療期間中（7週間）およびフォローアップ期間中（24か月）
|
|
試験治療後の臨床腫瘍反応の評価
時間枠：治療終了後3ヶ月および12ヶ月
|
結果の測定：DECTおよびPET-CTによって測定された研究治療後の腫瘍反応
|
治療終了後3ヶ月および12ヶ月
|
|
被験者の結果の評価
時間枠：治療終了後3、12、36ヶ月
|
結果測定: ロコ地域制御 (LRC)
|
治療終了後3、12、36ヶ月
|
|
被験者の結果の評価
時間枠：治療終了後3、12、36ヶ月
|
結果の尺度: 遠隔再発/遠隔進行 (DR/DP)
|
治療終了後3、12、36ヶ月
|
|
被験者の結果の評価
時間枠：治療終了後3、12、36ヶ月
|
結果測定: 2 番目のプライマリ (SP)
|
治療終了後3、12、36ヶ月
|
|
被験者の結果の評価
時間枠：治療終了後3、12、36ヶ月
|
結果の尺度: 無病生存率 (DFS)
|
治療終了後3、12、36ヶ月
|
|
被験者の結果の評価
時間枠：治療終了後3、12、36ヶ月
|
結果の尺度: 疾患特異的生存率 (DSS)
|
治療終了後3、12、36ヶ月
|
|
被験者の結果の評価
時間枠：治療終了後3、12、36ヶ月
|
結果の尺度: 全生存期間 (OS)
|
治療終了後3、12、36ヶ月
|
|
たばこの消費が結果に与える影響
時間枠：ベースライン、治療終了後 3 週間、1、3、6、12、24 か月。
|
結果の測定: 喫煙消費量の評価
|
ベースライン、治療終了後 3 週間、1、3、6、12、24 か月。
|
|
転帰に対する HPV の影響
時間枠：審査時
|
結果の測定: HPV/p16 の状態
|
審査時
|
|
各治療戦略の費用対効果
時間枠：研究前の治療期間中（無作為化後、研究治療を開始する前の15日以内）および治療終了後12ヶ月
|
結果測定: EuroQol 5D5Lアンケート
|
研究前の治療期間中（無作為化後、研究治療を開始する前の15日以内）および治療終了後12ヶ月
|
|
Www.predictcancer.org で入手可能な癌予測モデルの臨床的検証
時間枠：治療後6ヶ月で
|
口腔咽頭癌の HPV ベースの予後ノモグラム
|
治療後6ヶ月で
|
|
Www.predictcancer.org で入手可能な癌予測モデルの臨床的検証
時間枠：治療後6ヶ月で
|
嚥下障害、口腔乾燥症、唾液のべたつき、経管栄養依存症の予測ツール
|
治療後6ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (予想される)
2027年11月1日
研究の完了 (予想される)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。