Beoordeling van de slikfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met orofaryngeale kanker behandeld met chemoradiotherapie (SwallPEG)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
Patiëntgerapporteerde resultaten op het gebied van slikken en kwaliteit van leven na profylactische versus reactieve percutane plaatsing van een endoscopische gastrostomiebuis bij gevorderde orofaryngeale kanker Patiënten behandeld met definitieve chemo-radiotherapie
Open-label, interventioneel, multicentrisch, gerandomiseerd, fase III-onderzoek. De bestudeerde kanker is de orofaryngeale kanker.
Studie is samengesteld door 2 armen van onderwerpen: profylactische of reactieve percutane plaatsing van endoscopische gastrostomiesonde.
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een cisplatine standaard chemotherapieregime en door gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, interventioneel, multicentrisch, gerandomiseerd, fase III-onderzoek. De bestudeerde kanker is de orofaryngeale kanker.
Studie is samengesteld door 2 armen van proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk): profylactische of reactieve plaatsing van percutane endoscopische gastrostomiesonde.
De arm wordt toegewezen door middel van randomisatie (1:1).
- Profylactische PEG (pPEG): Profylactische PEG-sonde wordt geplaatst vóór de start van de studiebehandeling (CRT). De enterale voeding start na de beoordeling door de klinische diëtist om de huidige orale consumptie aan te vullen volgens de geschatte energiebehoefte (op basis van 30 tot 35 kcal/kg aangepast en 1,2 tot 1,5 g/prot./). kg.BW) met een verhoging indien nodig tijdens de behandeling.
- Reactieve PEG (rPEG): er wordt een reactieve PEG-sonde geplaatst en enterale voeding gestart, tijdens de studiebehandelingsperiode in het geval van een afname van de orale inname van minder dan 2/3 van de geschatte energiebehoefte (gebaseerd op 30-35 kcal / aangepast kg .BW en 1,2 - 1,5 g/prot./aangepast kg. LG) gedurende een periode van meer dan 7 dagen of naar verwachting langer dan 7 dagen of gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling).
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een cisplatine standaard chemotherapieregime en door gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Cisplatine: Twee therapeutische regimes zijn toegestaan:
- Dag 1 en 22: cisplatine 100 mg/m2 IV
- Dag 1,8,15,22,29 en 39: wekelijks cisplatine 40mg/m2 IV
Radiotherapie: Het mediane dosisvoorschrift is 32 x 2,16 Gy voor de PTV met hoog risico en 32 x 1,75 Gy voor de electieve PTV.
Medisch hulpmiddel: Het medische hulpmiddel dat in deze proef wordt gebruikt, is een percutane endoscopische gastrostomiesonde met het CE-label: CE0120. Het medisch hulpmiddel wordt gebruikt in de indicatie van de kennisgeving.
Het geschatte aantal te screenen proefpersonen is 121 patiënten voor een geschat aantal van 110 patiënten gerandomiseerd voor 100 evalueerbare patiënten.
Het einde van de studie wordt verklaard wanneer aan alle volgende criteria is voldaan:
- Het onderzoek eindigt na het laatste bezoek van de laatste patiënt die nog in het onderzoek zit.
- De proef is rijp voor de analyse van de eindpunten zoals gedefinieerd in het protocol, als de proef de eindpunten bereikt.
- De database is volledig opgeschoond en bevroren voor alle analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Tatiana Dragan
- Telefoonnummer: 0032 241 3727
- E-mail: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, België, 1000
- Nog niet aan het werven
- CHU Saint Pierre
-
Contact:
- Petra Boegner
- E-mail: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Vrouwelijk en mannelijk
- Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Kandidaat voor curatieve intentie radiotherapie en systemische behandeling
- Geen eerdere of huidige behandeling tegen kanker voor de HNSCC (bijv. neo-adjuvante chemotherapie, chirurgie)
- Diagnose biopsie resultaten
- HPV/p 16 testresultaten
- Serumtest (voor proefpersonen die zwanger kunnen worden) negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e CRT-toediening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectieve anticonceptiemethode voordat ze aan de studie beginnen, tijdens de studie en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van cisplatine.
- Mannen met een vruchtbare potentiële partner moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van cisplatine.
Adequate beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL of 1,5x109/L
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Bloedplaatjes ≥100.000/µL of 100x109/L
Adequate leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN. Bij bekend syndroom van Gilbert < 3 x UNL is toegestaan
- AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
Adequate nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Creatinine ≤ 1,5 x UNL en creatinineklaring > 60 ml/min
- Perifere neuropathie ≤ graad 1
- Slechthorend ≤ graad 1
- Voltooiing van alle noodzakelijke screeningsprocedures binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Ondertekend Informed Consent-formulier (ICF) verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (taalvaardigheid, cognitief functioneren) zoals beoordeeld door hoofdonderzoeker bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ondervoeding
- Dysfagie waarvoor een aangepast dieet met vloeibare of puree nodig is (graad ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Metastase op afstand
- Ernstige stollingsstoornissen (INR>1,5, PTT>50s, bloedplaatjes <50000/mm3)
- Proefpersoon met een significante medische, neuropsychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Andere maligniteiten in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele bevinding van stadium T1a of T1b prostaatkanker en basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (cisplatine) of hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische PEG
Profylactische PEG-sonde zal worden geplaatst vóór de start van de studiebehandeling (CRT).
De enterale voeding start na de beoordeling door de klinische diëtist om de huidige orale consumptie aan te vullen volgens de geschatte energiebehoefte (op basis van 30 tot 35 kcal/kg aangepast en 1,2 tot 1,5 g/prot./).
kg.BW) met een verhoging indien nodig tijdens de behandeling.
|
plaatsing van de PEG-sonde is afhankelijk van de arm
Twee therapeutische regimes toegestaan:
Gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Het mediane dosisvoorschrift is 32 x 2,16 Gy voor de PTV met hoog risico en 32 x 1,75 Gy voor de electieve PTV.
|
|
Experimenteel: Reactieve PEG
Er wordt een reactieve PEG-sonde geplaatst en enterale voeding gestart tijdens de behandelperiode van het onderzoek in het geval van een afname van de orale inname van minder dan 2/3 van de geschatte energiebehoefte (gebaseerd op 30-35 kcal / aangepast kg .BW en 1,2 - 1,5 g/ prot./aangepast
kg.
LG) gedurende een periode van meer dan 7 dagen of naar verwachting langer dan 7 dagen of gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling).
|
plaatsing van de PEG-sonde is afhankelijk van de arm
Twee therapeutische regimes toegestaan:
Gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Het mediane dosisvoorschrift is 32 x 2,16 Gy voor de PTV met hoog risico en 32 x 1,75 Gy voor de electieve PTV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale M.D. Anderson Dysphagia Inventory-score 6 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
De M.D.Anderson Dysphagia-inventarisatie is een dysfagie-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met H&N-kanker, bestaande uit 20 items verdeeld in 4 subschalen: emotioneel (6 vragen), functioneel (5 vragen), fysiek (8 vragen) en één globale vraag.
Elke subschaal heeft een score variërend van 1 tot 5 (hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat).
De gemiddelde score van de 20 items wordt vermenigvuldigd met een factor 20 om een MDADI-totaalscore te verkrijgen die varieert van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
Een verschil van 8 punten in de MDADI-score wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil voor het onderzoek.
|
6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; in week 3 & 6 tijdens de behandeling; op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: invullen van EORTC QLQ-C30 vragenlijst
|
Basislijn; in week 3 & 6 tijdens de behandeling; op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; in week 3 & 6 tijdens de behandeling; op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: invullen vragenlijst EORTC QLQ-H&N43-module
|
Basislijn; in week 3 & 6 tijdens de behandeling; op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; in week 3 & 6 tijdens de behandeling; op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: invullen van de FACT-HN-vragenlijst
|
Basislijn; in week 3 & 6 tijdens de behandeling; op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van aan chemo-radiotherapie gerelateerde toxiciteiten en complicaties bij het plaatsen van PEG-sondes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
Uitkomstmaat: incidentie, type en ernst van alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen volgens CTCAE versie 5.0;
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
|
Beoordeling van aan chemo-radiotherapie gerelateerde toxiciteiten en complicaties bij het plaatsen van PEG-sondes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
Uitkomstmaat: Incidentie, type en ernst van radiotherapiegerelateerde bijwerkingen, ook volgens scores van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) / European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC); In de RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring betekent 0 een afwezigheid van stralingseffecten en 5 betekent de effecten die tot de dood hebben geleid.
De ernst van de reacties wordt ingedeeld van 1 tot en met 4.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
|
Beoordeling van aan chemo-radiotherapie gerelateerde toxiciteiten en complicaties bij het plaatsen van PEG-sondes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
Uitkomstmaat: ernst van orofaryngeale mucositis en slikstoornissen volgens interne consensusschaal (ICS);
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
|
Beoordeling van aan chemo-radiotherapie gerelateerde toxiciteiten en complicaties bij het plaatsen van PEG-sondes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
Uitkomstmaat: Orofaryngeale mucositis volgens de wekelijkse vragenlijst voor orale mucositis - Hoofd- en nekkanker (OMWQ-NH) ingevuld door de proefpersoon;
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
|
Beoordeling van aan chemo-radiotherapie gerelateerde toxiciteiten en complicaties bij het plaatsen van PEG-sondes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
Uitkomstmaat: speekseltoxiciteit volgens de door de proefpersoon ingevulde xerostomievragenlijst.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 38 maanden
|
|
Impact van de voedingsstatus op overleving en toxiciteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens behandelingsperiode (7 weken) en follow-upperiode (24 maanden)
|
Uitkomstmaat: Klinische beoordeling diëtist inclusief risicoscreening door Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
|
Basislijn, tijdens behandelingsperiode (7 weken) en follow-upperiode (24 maanden)
|
|
Impact van de voedingsstatus op overleving en toxiciteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens behandelingsperiode (7 weken) en follow-upperiode (24 maanden)
|
Uitkomstmaat: Klinische diëtistenbeoordeling met behulp van GLIM-criteria (Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria).
|
Basislijn, tijdens behandelingsperiode (7 weken) en follow-upperiode (24 maanden)
|
|
Beoordeling van klinische tumorrespons na studiebehandeling
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: Tumorrespons na studiebehandeling gemeten met DECT en PET-CT
|
op 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van het resultaat van het vak
Tijdsspanne: op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: locomotief regionale controle (LRC)
|
op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van het resultaat van het vak
Tijdsspanne: op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: recidief op afstand/progressie op afstand (DR/DP)
|
op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van het resultaat van het vak
Tijdsspanne: op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: tweede primair (SP)
|
op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van het resultaat van het vak
Tijdsspanne: op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: ziektevrije overleving (DFS)
|
op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van het resultaat van het vak
Tijdsspanne: op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: ziektespecifieke overleving (DSS)
|
op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van het resultaat van het vak
Tijdsspanne: op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: totale overleving (OS)
|
op 3, 12 en 36 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Impact van tabaksconsumptie op de uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, in week 3 en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling.
|
Uitkomstmaat: Beoordeling van de rookconsumptie
|
Baseline, in week 3 en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Impact van HPV op de uitkomsten
Tijdsspanne: bij screening
|
Uitkomstmaat: HPV/p16-status
|
bij screening
|
|
Kosteneffectiviteit van elke behandelingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsperiode vóór de studie (binnen 15 dagen na randomisatie en vóór aanvang van de studiebehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Uitkomstmaat: EuroQol 5D5L-vragenlijst
|
tijdens de behandelingsperiode vóór de studie (binnen 15 dagen na randomisatie en vóór aanvang van de studiebehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Klinische validatie van kankervoorspellingsmodellen beschikbaar op www.predictcancer.org
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
HPV-gebaseerd prognostisch nomogram voor orofarynxcarcinoom
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Klinische validatie van kankervoorspellingsmodellen beschikbaar op www.predictcancer.org
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
voorspellingstool voor slikstoornissen, xerostomie, kleverig speeksel en afhankelijkheid van sondevoeding
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJB-RT-HNC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .