口咽癌放化疗患者吞咽功能及生活质量的评估 (SwallPEG)
2023年5月9日 更新者：Jules Bordet Institute
接受根治性放化疗的晚期口咽癌患者预防性与反应性经皮内窥镜胃造瘘管置入后吞咽和生活质量方面的患者报告结果
开放标签、介入性、多中心、随机、III 期研究。 研究的癌症是口咽癌。
研究由 2 组受试者组成：预防性或反应性经皮内窥镜胃造口管放置。
所有受试者都将接受顺铂标准化疗方案和同时整合加强 (SIB) 调强放疗 (IMRT)。
研究概览
详细说明
开放标签、介入性、多中心、随机、III 期研究。 研究的癌症是口咽癌。
研究由 2 组受试者（男性或女性）组成：预防性或反应性经皮内窥镜胃造口管放置。
手臂将通过随机分配 (1:1)。
- 预防性 PEG (pPEG)：预防性 PEG 管将在研究治疗 (CRT) 开始前放置。 肠内营养将在临床营养师评估后开始，以根据估计的能量需求（基于 30 至 35 kcal / kg 适应和 1.2 至 1.5 g / prot./ kg.BW) 在治疗期间根据需要增加。
- 反应性 PEG (rPEG)：在研究治疗期间，如果口服摄入量减少少于估计能量需求的 2/3（基于 30-35 kcal / 适应的 kg .BW），将放置反应性 PEG 管并开始肠内营养和 1.2 - 1.5 g/prot./adapted 公斤。 BW) 一段时间或预计超过 7 天或体重减轻 ≥ 治疗前基线的 5%)。
所有受试者都将接受顺铂标准化疗方案和同时整合加强 (SIB) 调强放疗 (IMRT)。
顺铂：允许两种治疗方案：
- 第 1 天和第 22 天：顺铂 100mg/m2 IV
- 第 1、8、15、22、29 和 39 天：每周顺铂 40mg/m2 IV
放疗：高风险 PTV 的中位剂量处方为 32 x 2.16 Gy，选择性 PTV 为 32 x 1.75 Gy。
医疗器械：本试验使用的医疗器械为经皮内窥镜胃造瘘管，CE标签：CE0120。 该医疗器械用于该通知的指示。
筛选受试者的估计数量为 121 名患者，而随机分配的 100 名可评估患者的估计数量为 110 名患者。
当满足以下所有标准时，将宣布研究结束：
- 研究在最后一位留在研究中的患者最后一次就诊后结束。
- 如果试验达到其终点，则该试验对于协议中定义的终点分析而言是成熟的。
- 数据库已针对所有分析进行了全面清理和冻结。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
-
接触：
- Tatiana Dragan
- 电话号码：0032 241 3727
- 邮箱：tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles、比利时、1000
- 尚未招聘
- CHU Saint Pierre
-
接触：
- Petra Boegner
- 邮箱：petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 女性和男性
- 新诊断、经组织学证实的原发性口咽鳞状细胞癌
- 治愈性放疗和全身治疗的候选者
- 没有针对 HNSCC 的先前或当前抗癌治疗（例如 新辅助化疗、手术）
- 诊断活检结果
- HPV/p 16 检测结果
- 第一次 CRT 给药前 7 天内的血清测试（对于有生育能力的受试者）呈阴性。
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、研究过程中以及最后一次使用顺铂后至少 6 个月内使用一种高效的避孕方法。
- 有生育潜力伴侣的男性必须同意在本研究过程中以及最后一次顺铂给药后至少 6 个月内使用安全套。
足够的骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/µL 或 1.5x109/L
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血小板 ≥100000/µL 或 100x109/L
足够的肝功能定义如下：
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。 如果已知吉尔伯特综合症 < 3 x UNL 是允许的
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
足够的肾功能定义如下：
- 肌酐 ≤ 1.5 x UNL 和肌酐清除率 > 60 mL/min
- 周围神经病变 ≤ 1 级
- 听力障碍≤1级
- 在随机分组前 15 天内完成所有必要的筛选程序。
- 在任何研究相关程序之前获得的已签署知情同意书 (ICF)。
- 由主要研究者在筛选时判断的理解和完成问卷的能力（语言能力、认知功能）
排除标准：
- 严重营养不良
- 需要液体或泥质改良饮食的吞咽困难（等级 ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- 远处转移
- 严重的凝血障碍（INR>1.5， PTT>50s，血小板<50000/mm3)
- 受试者患有严重的医学、神经精神病学或外科疾病，目前不受治疗控制，在主要研究者看来，这可能会干扰研究的完成。
- 进入研究前 3 年内的其他恶性肿瘤，手术治愈的宫颈原位癌、原位乳腺癌、偶然发现的 T1a 或 T1b 期前列腺癌以及皮肤基底/鳞状细胞癌除外；
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 已知对研究药物（顺铂）或赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防性聚乙二醇
预防性 PEG 管将在研究治疗 (CRT) 开始前放置。
肠内营养将在临床营养师评估后开始，以根据估计的能量需求（基于 30 至 35 kcal / kg 适应和 1.2 至 1.5 g / prot./
kg.BW) 在治疗期间根据需要增加。
|
PEG 管的放置取决于手臂
允许两种治疗方案：
同时整合升压 (SIB) 调强放疗 (IMRT)。
高风险 PTV 的中位剂量处方为 32 x 2.16 Gy，选择性 PTV 为 32 x 1.75 Gy。
|
|
实验性的：反应性聚乙二醇
在研究治疗期间，如果口服摄入量减少少于估计能量需求的 2/3（基于 30-35 kcal / 适应的 kg.BW 和 1.2 - 1.5 g/保护/适应
公斤。
BW) 一段时间或预计超过 7 天或体重减轻 ≥ 治疗前基线的 5%)。
|
PEG 管的放置取决于手臂
允许两种治疗方案：
同时整合升压 (SIB) 调强放疗 (IMRT)。
高风险 PTV 的中位剂量处方为 32 x 2.16 Gy，选择性 PTV 为 32 x 1.75 Gy。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束后 6 个月的全球 M.D. Anderson 吞咽困难量表评分。
大体时间：治疗结束后 6 个月
|
M.D.Anderson 吞咽困难量表是针对头颈部癌症患者的吞咽困难特定生活质量问卷，包括 20 个项目，分为情绪（6 个问题）、功能（5 个问题）、身体（8 个问题）和一个全局问题 4 个分量表。
每个子量表的分数从 1 到 5 不等（分数越高代表结果越好）。
将 20 个项目的平均分数乘以 20 倍以获得 MDADI 总分，其范围从 20（极低功能）到 100（高功能）。
MDADI 得分的 8 分差异被认为是该试验的最小临床重要差异。
|
治疗结束后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估
大体时间：基线；在治疗期间的第 3 周和第 6 周；在治疗结束后 1、3、6、12 和 24 个月
|
结果测量：完成 EORTC QLQ-C30 问卷
|
基线；在治疗期间的第 3 周和第 6 周；在治疗结束后 1、3、6、12 和 24 个月
|
|
生活质量评估
大体时间：基线；在治疗期间的第 3 周和第 6 周；在治疗结束后 1、3、6、12 和 24 个月
|
结果测量：完成 EORTC QLQ-H&N43 模块调查问卷
|
基线；在治疗期间的第 3 周和第 6 周；在治疗结束后 1、3、6、12 和 24 个月
|
|
生活质量评估
大体时间：基线；在治疗期间的第 3 周和第 6 周；在治疗结束后 1、3、6、12 和 24 个月
|
结果测量：完成 FACT-HN 问卷
|
基线；在治疗期间的第 3 周和第 6 周；在治疗结束后 1、3、6、12 和 24 个月
|
|
化放疗治疗相关毒性和 PEG 管放置并发症的评估
大体时间：通过学习完成，平均38个月
|
结果测量：根据 CTCAE 5.0 版，所有不良事件 (AE) 和严重不良事件的发生率、类型和严重程度；
|
通过学习完成，平均38个月
|
|
化放疗治疗相关毒性和 PEG 管放置并发症的评估
大体时间：通过学习完成，平均38个月
|
结果测量：放射治疗相关 AE 的发生率、类型和严重程度也根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) / 欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评分；在 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分中，0 表示没有辐射影响，5 表示影响导致死亡。
反应的严重程度从 1 到 4 分级。
|
通过学习完成，平均38个月
|
|
化放疗治疗相关毒性和 PEG 管放置并发症的评估
大体时间：通过学习完成，平均38个月
|
结果测量：根据内部共识量表 (ICS) 的口咽粘膜炎和吞咽障碍的严重程度；
|
通过学习完成，平均38个月
|
|
化放疗治疗相关毒性和 PEG 管放置并发症的评估
大体时间：通过学习完成，平均38个月
|
结果测量：根据受试者完成的口腔粘膜炎每周问卷-头颈癌 (OMWQ-NH) 的口咽粘膜炎；
|
通过学习完成，平均38个月
|
|
化放疗治疗相关毒性和 PEG 管放置并发症的评估
大体时间：通过学习完成，平均38个月
|
结果测量：根据受试者完成的口干问卷调查的唾液毒性。
|
通过学习完成，平均38个月
|
|
营养状况对生存和毒性结果的影响
大体时间：基线、治疗期间（7周）和随访期间（24个月）
|
结果测量：临床营养师评估，包括通过 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 进行的风险筛查
|
基线、治疗期间（7周）和随访期间（24个月）
|
|
营养状况对生存和毒性结果的影响
大体时间：基线、治疗期间（7周）和随访期间（24个月）
|
结果测量：临床营养师使用 GLIM 标准（全球营养不良领导倡议标准）进行评估。
|
基线、治疗期间（7周）和随访期间（24个月）
|
|
研究治疗后临床肿瘤反应的评估
大体时间：治疗结束后 3 个月和 12 个月
|
结果测量：通过 DECT 和 PET-CT 测量研究治疗后的肿瘤反应
|
治疗结束后 3 个月和 12 个月
|
|
主题结果的评估
大体时间：治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
结果测量：本地区域控制 (LRC)
|
治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
|
主题结果的评估
大体时间：治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
结果测量：远处复发/远处进展 (DR/DP)
|
治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
|
主题结果的评估
大体时间：治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
结果测量：第二小学 (SP)
|
治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
|
主题结果的评估
大体时间：治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
结果测量：无病生存 (DFS)
|
治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
|
主题结果的评估
大体时间：治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
结果测量：疾病特异性生存（DSS）
|
治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
|
主题结果的评估
大体时间：治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
结果测量：总生存期 (OS)
|
治疗结束后第 3、12 和 36 个月
|
|
烟草消费对结果的影响
大体时间：基线、第 3 周以及治疗结束后第 1、3、6、12 和 24 个月。
|
结果测量：评估吸烟消费
|
基线、第 3 周以及治疗结束后第 1、3、6、12 和 24 个月。
|
|
HPV 对结果的影响
大体时间：放映时
|
结果测量：HPV/p16 状态
|
放映时
|
|
每种治疗策略的成本效益
大体时间：在研究前治疗期间（随机化后 15 天内和开始研究治疗前）和治疗结束后 12 个月
|
结果测量：EuroQol 5D5L 问卷
|
在研究前治疗期间（随机化后 15 天内和开始研究治疗前）和治疗结束后 12 个月
|
|
癌症预测模型的临床验证可在 www.predictcancer.org 获得
大体时间：治疗后 6 个月
|
基于 HPV 的口咽癌预后列线图
|
治疗后 6 个月
|
|
癌症预测模型的临床验证可在 www.predictcancer.org 获得
大体时间：治疗后 6 个月
|
吞咽功能障碍、口干症、粘性唾液和管饲依赖的预测工具
|
治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (预期的)
2027年11月1日
研究完成 (预期的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.