Vurdering av svelgefunksjon og livskvalitet hos pasienter med orofaryngeal kreft behandlet med kjemo-strålebehandling (SwallPEG)
9. mai 2023 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Pasientrapporterte resultater ved svelging og livskvalitet etter profylaktisk versus reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomi-slangeplassering hos avanserte orofaryngeal kreftpasienter behandlet med definitiv kjemo-strålebehandling
Åpen, intervensjonell, multisentrisk, randomisert fase III-studie. Kreft studert er orofaryngeal kreft.
Studien er sammensatt av 2 armer av forsøkspersoner: profylaktisk eller reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomislangeplassering.
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med et cisplatin standard kjemoterapiregime og med simultan integrert boost (SIB) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, intervensjonell, multisentrisk, randomisert fase III-studie. Kreft studert er orofaryngeal kreft.
Studien er sammensatt av 2 armer av forsøkspersoner (mann eller kvinne): profylaktisk eller reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomislangeplassering.
Armen vil bli tildelt ved randomisering (1:1).
- Profylaktisk PEG (pPEG): Profylaktisk PEG-slange vil bli plassert før starten av studiebehandlingen (CRT). Den enterale ernæringen vil starte etter vurderingen av den kliniske ernæringsfysiologen for å fullføre det nåværende orale forbruket i henhold til estimert energibehov (på grunnlag av 30 til 35 kcal / kg tilpasset og 1,2 til 1,5 g / prot./ kg.BW) med en økning etter behov under behandlingen.
- Reaktiv PEG (rPEG): Reaktiv PEG-slange vil bli plassert og enteral ernæring igangsatt, i løpet av studiebehandlingsperioden ved reduksjon av oralt inntak mindre enn 2/3 av estimert energibehov (basert på 30-35 kcal / tilpasset kg .BW) og 1,2 - 1,5 g/prot./tilpasset kg. BW) i en periode på eller forventet å være mer enn 7 dager eller vekttap ≥ 5 % fra førbehandlingens baseline).
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med et cisplatin standard kjemoterapiregime og med simultan integrert boost (SIB) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Cisplatin: To terapeutiske regimer er tillatt:
- Dag 1 og 22: cisplatin 100mg/m2 IV
- Dag 1,8,15,22,29 og 39: ukentlig cisplatin 40mg/m2 IV
Strålebehandling: Foreskrevet mediandose vil være 32 x 2,16 Gy til høyrisiko-PTV og 32 x 1,75 Gy til elektiv PTV.
Medisinsk utstyr: Det medisinske utstyret som brukes i denne utprøvingen er et perkutan endoskopisk gastrostomirør med CE-merket: CE0120. Det medisinske utstyret brukes i indikasjonen av varselet.
Det estimerte antallet forsøkspersoner som skal screenes er 121 pasienter for et estimert antall på 110 pasienter randomisert for 100 evaluerbare pasienter.
Slutt på studiet vil bli erklært når alle følgende kriterier er oppfylt:
- Studien avsluttes etter siste besøk av den siste pasienten som er igjen i studien.
- Forsøket er modent for analyse av endepunktene som definert i protokollen, hvis forsøket når endepunktene.
- Databasen er fullstendig renset og frosset for alle analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Dragan
- Telefonnummer: 0032 241 3727
- E-post: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Saint Pierre
-
Ta kontakt med:
- Petra Boegner
- E-post: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Kvinne og mann
- Nydiagnostisert, histologisk bekreftet primær plateepitelkarsinom i orofarynx
- Kandidat for kurativ intensjonsstrålebehandling og systemisk behandling
- Ingen tidligere eller nåværende antikreftbehandling for HNSCC (f.eks. neo-adjuvant kjemoterapi, kirurgi)
- Diagnose biopsi resultater
- HPV/p 16 testresultater
- Serumtest (for forsøkspersoner i fertil alder) negativ innen 7 dager før 1. CRT-administrasjon.
- Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode før studiestart, i løpet av studien og minst 6 måneder etter siste administrering av cisplatin.
- Menn med en fruktbar partner må godta å bruke kondom i løpet av denne studien og i minst 6 måneder etter siste administrering av cisplatin.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL eller 1,5x109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Blodplater ≥100 000/µL eller 100x109/L
Tilstrekkelig leverfunksjon som definert nedenfor:
- Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Ved kjent Gilberts syndrom er < 3 x UNL tillatt
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert nedenfor:
- Kreatinin ≤ 1,5 x UNL og kreatininclearance > 60 ml/min.
- Perifer nevropati ≤ grad 1
- Hørselshemmet ≤ grad 1
- Gjennomføring av alle nødvendige screeningsprosedyrer innen 15 dager før randomisering.
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene (språkkunnskaper, kognitiv funksjon) som bedømt av hovedetterforsker ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring
- Dysfagi som krever en flytende eller puré-teksturmodifisert diett (grad ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Fjernmetastaser
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,5, PTT>50s, blodplater <50000/mm3)
- Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
- Andre maligniteter i de 3 årene før studiestart bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal/plateepitelkarsinom i huden;
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen (cisplatin) eller hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk PEG
Profylaktisk PEG-slange vil bli plassert før studiebehandlingens start (CRT).
Den enterale ernæringen starter etter vurderingen av den kliniske ernæringsfysiologen for å fullføre det nåværende orale forbruket i henhold til estimert energibehov (på grunnlag av 30 til 35 kcal / kg tilpasset og 1,2 til 1,5 g / prot./
kg.BW) med en økning etter behov under behandlingen.
|
plassering av PEG-røret avhenger av armen
To terapeutiske regimer tillatt:
Simultaneous Integrert boost (SIB) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Forskrivning av mediandose vil være 32 x 2,16 Gy til høyrisiko-PTV og 32 x 1,75 Gy til elektiv PTV.
|
|
Eksperimentell: Reaktiv PEG
Reaktiv PEG-slange vil bli plassert og enteral ernæring igangsatt i løpet av studiebehandlingsperioden ved reduksjon av oralt inntak mindre enn 2/3 av estimert energibehov (basert på 30-35 kcal / tilpasset kg .BW og 1,2 - 1,5 g/ prot./tilpasset
kg.
BW) i en periode på eller forventet å være mer enn 7 dager eller vekttap ≥ 5 % fra førbehandlingens baseline).
|
plassering av PEG-røret avhenger av armen
To terapeutiske regimer tillatt:
Simultaneous Integrert boost (SIB) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Forskrivning av mediandose vil være 32 x 2,16 Gy til høyrisiko-PTV og 32 x 1,75 Gy til elektiv PTV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global M.D. Anderson Dysfagia Inventory score ved 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
M.D.Anderson Dysfagi-inventaret er et dysfagi-spesifikt livskvalitetsspørreskjema for pasienter med H&N-kreft, inkludert 20 elementer fordelt på 4 underskalaer emosjonell (6 spørsmål), funksjonell (5 spørsmål), fysisk (8 spørsmål) og ett globalt spørsmål.
Hver underskala har en poengsum fra 1 til 5 (høyere poengsum representerer et bedre resultat).
Den gjennomsnittlige poengsummen for de 20 elementene vil bli multiplisert med en faktor på 20 for å oppnå en MDADI totalscore som varierer fra 20 (ekstremt lavt funksjonsdyktig) til 100 (høyt fungerende).
En forskjell på 8 poeng i MDADI-poengsum regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen for forsøket.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; i uke 3 og 6 under behandling; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: utfylling av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
Grunnlinje; i uke 3 og 6 under behandling; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; i uke 3 og 6 under behandling; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: utfylling av EORTC QLQ-H&N43 modul spørreskjema
|
Grunnlinje; i uke 3 og 6 under behandling; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; i uke 3 og 6 under behandling; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: utfylling av FACT-HN spørreskjema
|
Grunnlinje; i uke 3 og 6 under behandling; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av kjemo-strålebehandlingsrelaterte toksisiteter og komplikasjoner ved plassering av PEG-rør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
Utfallsmål: Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 5.0;
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
|
Vurdering av kjemo-strålebehandlingsrelaterte toksisiteter og komplikasjoner ved plassering av PEG-rør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
Resultatmål: Forekomst, type og alvorlighetsgrad av strålebehandlingsrelaterte bivirkninger også i henhold til stråleterapi Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) score; I RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring betyr 0 fravær av strålingseffekter og 5 betyr at effektene førte til døden.
Alvorlighetsgraden av reaksjonene er gradert fra 1 til 4.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
|
Vurdering av kjemo-strålebehandlingsrelaterte toksisiteter og komplikasjoner ved plassering av PEG-rør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
Utfallsmål: Alvorlighetsgrad av orofaryngeal mukositt og svelgeforstyrrelser i henhold til intern konsensusskala (ICS);
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
|
Vurdering av kjemo-strålebehandlingsrelaterte toksisiteter og komplikasjoner ved plassering av PEG-rør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
Utfallsmål: Orofaryngeal mucositis i henhold til oral mucositis weekly questionnaire-Hode and Neck cancer (OMWQ-NH) utfylt av forsøkspersonen;
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
|
Vurdering av kjemo-strålebehandlingsrelaterte toksisiteter og komplikasjoner ved plassering av PEG-rør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
Utfallsmål: Spytttoksisitet i henhold til spørreskjemaet for xerostomi utfylt av forsøkspersonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 38 måneder
|
|
Påvirkning av ernæringsstatus på overlevelse og toksisitetsutfall
Tidsramme: Baseline, under behandlingsperioden (7 uker) og oppfølgingsperioden (24 måneder)
|
Resultatmål: Klinisk kostholdsekspertvurdering inkludert risikoscreening ved Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
|
Baseline, under behandlingsperioden (7 uker) og oppfølgingsperioden (24 måneder)
|
|
Påvirkning av ernæringsstatus på overlevelse og toksisitetsutfall
Tidsramme: Baseline, under behandlingsperioden (7 uker) og oppfølgingsperioden (24 måneder)
|
Resultatmål: Klinisk kostholdsekspertvurdering ved bruk av GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria).
|
Baseline, under behandlingsperioden (7 uker) og oppfølgingsperioden (24 måneder)
|
|
Vurdering av klinisk tumorrespons etter studiebehandling
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Utfallsmål: Tumorrespons etter studiebehandling målt med DECT og PET-CT
|
3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av fagutbyttet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: loko regional kontroll (LRC)
|
3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av fagutbyttet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: fjernt tilbakefall/fjern progresjon (DR/DP)
|
3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av fagutbyttet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Utfallsmål: andre primære (SP)
|
3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av fagutbyttet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Utfallsmål: sykdomsfri overlevelse (DFS)
|
3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av fagutbyttet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Utfallsmål: sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
|
3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av fagutbyttet
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: total overlevelse (OS)
|
3, 12 og 36 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Innvirkning av tobakksforbruk på resultatene
Tidsramme: Baseline, ved uke 3 og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
|
Resultatmål: Vurdering av røykeforbruket
|
Baseline, ved uke 3 og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Påvirkning av HPV på resultatene
Tidsramme: ved visning
|
Utfallsmål: HPV/p16 status
|
ved visning
|
|
Kostnadseffektivitet for hver behandlingsstrategi
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden før studien (innen 15 dager etter randomisering og før oppstart av studiebehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Resultatmål: EuroQol 5D5L Spørreskjema
|
i løpet av behandlingsperioden før studien (innen 15 dager etter randomisering og før oppstart av studiebehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk validering av kreftprediksjonsmodeller tilgjengelig på www.predictcancer.org
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
HPV-basert prognostisk nomogram for oro-pharyngeal karsinom
|
6 måneder etter behandling
|
|
Klinisk validering av kreftprediksjonsmodeller tilgjengelig på www.predictcancer.org
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
prediksjonsverktøy for svelgedysfunksjon, xerostomi, klebrig spytt og sondeernæringsavhengighet
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-RT-HNC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .