화학방사선요법을 받는 구강인두암 환자의 삼킴기능 및 삶의 질 평가 (SwallPEG)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. ECOG 수행 상태 ≤ 2
3. 여성과 남성
4. 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 입인두의 원발성 편평 세포 암종
5. 치료 목적의 방사선 요법 및 전신 치료 후보
6. HNSCC에 대한 이전 또는 현재 항암 치료 없음(예: 신 보조 화학 요법, 수술)
7. 진단 생검 결과
8. HPV/p 16 검사 결과
9. 1차 CRT 투여 전 7일 이내에 혈청 검사(가임 가능성이 있는 피험자에 대해) 음성.
10. 가임 여성은 연구 참여 이전, 연구 과정 동안 및 시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
11. 가임 파트너가 있는 남성은 이 연구 과정 동안과 시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

12. 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL 또는 1.5x109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥100000/µL 또는 100x109/L

13. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군 < 3 x UNL의 경우 허용됨
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN

14. 아래에 정의된 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 및 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
15. 말초 신경병증 ≤ 등급 1
16. 청각 장애 ≤ 1등급
17. 무작위 배정 전 15일 이내에 필요한 모든 선별 절차 완료.
18. 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF).
19. 스크리닝 시 시험책임자가 판단하는 설문지 이해 및 작성 능력(어학능력, 인지기능)

제외 기준:

1. 심각한 영양실조
2. 액체 또는 퓌레 질감 수정식이를 필요로 하는 삼킴곤란(등급 ≥ 2(CTCAE_v.5)
3. 원격 전이
4. 심각한 응고 장애(INR>1.5, PTT>50s, 혈소판 <50000/mm3)
5. 중요한 의학적, 신경 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
6. 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암, 우연히 발견된 T1a 또는 T1b기 전립선암 및 피부의 기저/편평 세포 암종을 제외한 연구 등록 전 3년 동안의 기타 악성 종양;
7. 임산부 및/또는 수유부.
8. 연구 약물(시스플라틴) 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.