Bewertung der Schluckfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Oropharynxkarzinom, die mit Chemo-Radiotherapie behandelt wurden (SwallPEG)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
3. Weiblich und männlich
4. Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes primäres Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
5. Kandidat für Strahlentherapie mit kurativer Absicht und systemische Behandlung
6. Keine vorherige oder aktuelle Krebsbehandlung für das HNSCC (z. neoadjuvante Chemotherapie, Operation)
7. Diagnose Biopsieergebnisse
8. HPV/p 16-Testergebnisse
9. Serumtest (für Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor der 1. CRT-Verabreichung negativ.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vor Beginn der Studie, während des Verlaufs der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Cisplatin zustimmen.
11. Männer mit gebärfähigem potenziellem Partner müssen zustimmen, während des Verlaufs dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Cisplatin ein Kondom zu verwenden.

12. Angemessene Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/µL oder 1,5x109/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥100000/µL oder 100x109/L

13. Angemessene Leberfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist < 3 x UNL erlaubt
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN

14. Angemessene Nierenfunktion wie unten definiert:

    • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
15. Periphere Neuropathie ≤ Grad 1
16. Hörgeschädigt ≤ Grad 1
17. Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung.
18. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
19. Fähigkeit, die Fragebögen (Sprachkenntnisse, kognitive Funktion) zu verstehen und auszufüllen, wie vom Hauptforscher beim Screening beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Unterernährung
2. Dysphagie, die eine flüssige oder pürierte Textur-modifizierte Diät erfordert (Grad ≥ 2 (CTCAE_v.5)
3. Fernmetastasen
4. Schwere Gerinnungsstörungen (INR > 1,5, PTT>50s, Blutplättchen <50000/mm3)
5. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
6. Andere bösartige Erkrankungen in den 3 Jahren vor Studieneintritt außer chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, in situ Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut;
7. Schwangere und/oder stillende Frauen.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Cisplatin) oder Hilfsstoffe.