Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af synkefunktion og livskvalitet hos patienter med orofaryngeal cancer behandlet med kemo-strålebehandling (SwallPEG)

9. maj 2023 opdateret af: Jules Bordet Institute

Patientrapporterede resultater med hensyn til synkning og livskvalitet efter profylaktisk versus reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomi-slangeplacering hos patienter med fremskreden orofaryngeal cancer behandlet med definitiv kemo-strålebehandling

Open-label, interventionel, multicentrisk, randomiseret fase III undersøgelse. Kræft, der er undersøgt, er orofaryngeal cancer.

Undersøgelsen er sammensat af 2 grupper af forsøgspersoner: profylaktisk eller reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomisondeplacering.

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med et cisplatin standard kemoterapiregime og med simultan integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, interventionel, multicentrisk, randomiseret fase III undersøgelse. Kræft, der er undersøgt, er orofaryngeal cancer.

Undersøgelsen er sammensat af 2 arme af forsøgspersoner (mand eller kvinde): profylaktisk eller reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomisondeplacering.

Armen vil blive tildelt ved randomisering (1:1).

  • Profylaktisk PEG (pPEG): Profylaktisk PEG-rør vil blive placeret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (CRT). Den enterale ernæring starter efter vurderingen af ​​den kliniske diætist for at fuldføre det aktuelle orale forbrug i henhold til det estimerede energibehov (på grundlag af 30 til 35 kcal / kg tilpasset og 1,2 til 1,5 g / prot./ kg.BW) med en stigning efter behov under behandlingen.
  • Reaktiv PEG (rPEG): Reaktiv PEG-slange vil blive anbragt og enteral ernæring påbegyndt i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden i tilfælde af et fald i oralt indtag på mindre end 2/3 af det estimerede energibehov (baseret på 30-35 kcal / tilpasset kg .BW og 1,2 - 1,5 g/prot./tilpasset kg. BW) i en periode på eller forventes at være mere end 7 dage eller vægttab ≥ 5 % fra før-behandlingens baseline).

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med et cisplatin standard kemoterapiregime og med simultan integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Cisplatin: To terapeutiske regimer er tilladt:

  • Dag 1 og 22: cisplatin 100mg/m2 IV
  • Dage 1,8,15,22,29 og 39: ugentlig cisplatin 40mg/m2 IV

Strålebehandling: Den gennemsnitlige dosisordination vil være 32 x 2,16 Gy til højrisiko-PTV og 32 x 1,75 Gy til den elektive PTV.

Medicinsk udstyr: Det medicinske udstyr, der anvendes i dette forsøg, er en perkutan endoskopisk gastrostomisonde med CE-mærket: CE0120. Det medicinske udstyr bruges til angivelse af meddelelsen.

Det estimerede antal forsøgspersoner til screening er 121 patienter for et estimeret antal på 110 patienter randomiseret til 100 evaluerbare patienter.

Studiets afslutning vil blive erklæret, når alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Undersøgelsen afsluttes efter sidste besøg af den sidste patient, der er tilbage i undersøgelsen.
  • Forsøget er modent til analyse af endepunkterne som defineret i protokollen, hvis forsøget når sine endepunkter.
  • Databasen er blevet fuldstændig renset og frosset til alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  3. Kvinde og Mand
  4. Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet primært pladecellekarcinom i oropharynx
  5. Kandidat til helbredende strålebehandling og systemisk behandling
  6. Ingen tidligere eller aktuel anticancerbehandling for HNSCC (f.eks. neo-adjuverende kemoterapi, kirurgi)
  7. Diagnose biopsi resultater
  8. HPV/p 16 testresultater
  9. Serumtest (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før 1. CRT-indgivelse.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode, inden undersøgelsen starter, i løbet af undersøgelsen og mindst 6 måneder efter den sidste administration af cisplatin.
  11. Mænd med en fødedygtig partner skal acceptere at bruge kondom i løbet af denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af cisplatin.

  12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL eller 1,5x109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥100000/µL eller 100x109/L

  13. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Ved kendt Gilberts syndrom er < 3 x UNL tilladt
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN

  14. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL og kreatininclearance > 60 ml/min.
  15. Perifer neuropati ≤ grad 1
  16. Hørehæmmet ≤ grad 1
  17. Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 15 dage før randomisering.
  18. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  19. Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne (sprogfærdigheder, kognitiv funktion) som vurderet af hovedforsker ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underernæring
  2. Dysfagi, der kræver en flydende eller puré-teksturmodificeret diæt (grad ≥ 2 (CTCAE_v.5)
  3. Fjernmetastaser
  4. Alvorlige koagulationsforstyrrelser (INR>1,5, PTT>50s, blodplader <50000/mm3)
  5. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  6. Andre maligniteter i de 3 år forud for studiestart, bortset fra kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystcancer, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal-/pladecellecarcinom i huden;
  7. Gravide og/eller ammende kvinder.
  8. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (cisplatin) eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk PEG
Profylaktisk PEG-rør vil blive placeret før starten af ​​studiebehandlingen (CRT). Den enterale ernæring starter efter vurderingen af ​​den kliniske diætist for at fuldføre det aktuelle orale forbrug i henhold til det estimerede energibehov (på grundlag af 30 til 35 kcal / kg tilpasset og 1,2 til 1,5 g / prot./ kg.BW) med en stigning efter behov under behandlingen.
Enhed: Placering af perkutan endoskopisk gastrotomirør
placeringen af ​​PEG-røret afhænger af armen
Medicin: Cisplatin injektion

To terapeutiske regimer tilladt:

  • Dag 1 og 22: cisplatin 100mg/m2 IV
  • Dage 1,8,15,22,29,36: ugentlig cisplatin 40 mg/m2 IV
Stråling: Strålebehandling
Samtidig integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Den gennemsnitlige dosisordination vil være 32 x 2,16 Gy til højrisiko-PTV og 32 x 1,75 Gy til den elektive PTV.
Eksperimentel: Reaktiv PEG
Reaktiv PEG-slange vil blive anbragt og enteral ernæring påbegyndt i undersøgelsesbehandlingsperioden i tilfælde af fald i oralt indtag på mindre end 2/3 af det estimerede energibehov (baseret på 30-35 kcal / tilpasset kg .BW og 1,2 - 1,5 g/ prot./tilpasset kg. BW) i en periode på eller forventes at være mere end 7 dage eller vægttab ≥ 5 % fra før-behandlingens baseline).
Enhed: Placering af perkutan endoskopisk gastrotomirør
placeringen af ​​PEG-røret afhænger af armen
Medicin: Cisplatin injektion

To terapeutiske regimer tilladt:

  • Dag 1 og 22: cisplatin 100mg/m2 IV
  • Dage 1,8,15,22,29,36: ugentlig cisplatin 40 mg/m2 IV
Stråling: Strålebehandling
Samtidig integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Den gennemsnitlige dosisordination vil være 32 x 2,16 Gy til højrisiko-PTV og 32 x 1,75 Gy til den elektive PTV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global M.D. Anderson Dysfagi Inventory score 6 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
M.D.Anderson Dysfagi-opgørelsen er et dysfagi-specifikt livskvalitetsspørgeskema til patienter med H&N-kræft, herunder 20 punkter opdelt i 4 underskalaer følelsesmæssig (6 spørgsmål), funktionel (5 spørgsmål), fysisk (8 spørgsmål) og et globalt spørgsmål. Hver underskala har en score fra 1 til 5 (højere score repræsenterer et bedre resultat). Den gennemsnitlige score for de 20 elementer vil blive ganget med en faktor 20 for at opnå en MDADI total score, der spænder fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende). En forskel på 8 point i MDADI-score betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel for forsøget.
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline; i uge 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Resultatmål: udfyldelse af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Baseline; i uge 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline; i uge 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Resultatmål: udfyldelse af EORTC QLQ-H&N43 modul spørgeskema
Baseline; i uge 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline; i uge 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Resultatmål: udfyldelse af FACT-HN spørgeskema
Baseline; i uge 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af kemo-strålebehandlingsrelaterede toksiciteter og komplikationer ved placering af PEG-rør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Resultatmål: Incidens, type og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE version 5.0;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Vurdering af kemo-strålebehandlingsrelaterede toksiciteter og komplikationer ved placering af PEG-rør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Resultatmål: Incidens, type og sværhedsgrad af strålebehandlingsrelaterede bivirkninger også i henhold til resultaterne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organisation for Research and treatment of Cancer (EORTC); I RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring betyder 0 fravær af strålingseffekter og 5 betyder effekterne førte til døden. Sværhedsgraden af ​​reaktioner er graderet fra 1 til 4.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Vurdering af kemo-strålebehandlingsrelaterede toksiciteter og komplikationer ved placering af PEG-rør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Resultatmål: Sværhedsgraden af ​​oropharyngeal mucositis og synkeforstyrrelser i henhold til intern konsensusskala (ICS);
gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Vurdering af kemo-strålebehandlingsrelaterede toksiciteter og komplikationer ved placering af PEG-rør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Resultatmål: Oropharyngeal mucositis ifølge det ugentlige spørgeskema for oral mucositis-Hoved- og halscancer (OMWQ-NH) udfyldt af forsøgspersonen;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Vurdering af kemo-strålebehandlingsrelaterede toksiciteter og komplikationer ved placering af PEG-rør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Resultatmål: Spyttoksicitet ifølge det xerostomi-spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 måneder
Indvirkning af ernæringsstatus på overlevelse og toksicitetsresultater
Tidsramme: Baseline, under behandlingsperioden (7 uger) og opfølgningsperioden (24 måneder)
Resultatmål: Klinisk diætistvurdering inklusive risikoscreening ved Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Baseline, under behandlingsperioden (7 uger) og opfølgningsperioden (24 måneder)
Indvirkning af ernæringsstatus på overlevelse og toksicitetsresultater
Tidsramme: Baseline, under behandlingsperioden (7 uger) og opfølgningsperioden (24 måneder)
Resultatmål: Klinisk diætistvurdering vha. GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria).
Baseline, under behandlingsperioden (7 uger) og opfølgningsperioden (24 måneder)
Vurdering af klinisk tumorrespons efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter endt behandling
Resultatmål: Tumorrespons efter undersøgelsesbehandling målt med DECT og PET-CT
3 og 12 måneder efter endt behandling
Vurdering af fagets udbytte
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Resultatmål: loko regional kontrol (LRC)
3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Vurdering af fagets udbytte
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Resultatmål: fjernt gentagelse/fjern progression (DR/DP)
3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Vurdering af fagets udbytte
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Resultatmål: anden primær (SP)
3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Vurdering af fagets udbytte
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Resultatmål: sygdomsfri overlevelse (DFS)
3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Vurdering af fagets udbytte
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Resultatmål: sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Vurdering af fagets udbytte
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Resultatmål: samlet overlevelse (OS)
3, 12 og 36 måneder efter endt behandling
Indvirkning af tobaksforbrug på resultaterne
Tidsramme: Baseline i uge 3 og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Resultatmål: Vurdering af rygeforbruget
Baseline i uge 3 og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Indvirkning af HPV på resultaterne
Tidsramme: ved fremvisning
Resultatmål: HPV/p16 status
ved fremvisning
Omkostningseffektivitet for hver behandlingsstrategi
Tidsramme: i behandlingsperioden før undersøgelsen (inden for 15 dage efter randomisering og før start af undersøgelsesbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Resultatmål: EuroQol 5D5L Spørgeskema
i behandlingsperioden før undersøgelsen (inden for 15 dage efter randomisering og før start af undersøgelsesbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Klinisk validering af kræftforudsigelsesmodeller tilgængelig på www.predictcancer.org
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
HPV-baseret prognostisk nomogram for oro-pharyngeal carcinom
6 måneder efter behandlingen
Klinisk validering af kræftforudsigelsesmodeller tilgængelig på www.predictcancer.org
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
forudsigelsesværktøj til synkedysfunktion, xerostomi, klæbrigt spyt og sondeernæringsafhængighed
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-RT-HNC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner