Nielemistoiminnan ja elämänlaadun arviointi kemosädeterapialla hoidetuilla suunnielun syöpäpotilailla (SwallPEG)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Potilaiden raportoimat tulokset nielemisen ja elämänlaadun suhteen profylaktisen vs. reaktiivisen perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken asettamisen jälkeen pitkälle edenneillä suunnielun syöpäpotilailla, joita hoidetaan lopullisella kemosädehoidolla
Avoin, interventio, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus. Tutkittu syöpä on suunnielun syöpä.
Tutkimus koostuu kahdesta koehenkilöstä: profylaktisesta tai reaktiivisesta perkutaanisesta endoskooppisesta gastrostomiaputken sijoituksesta.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sisplatiinin standardikemoterapialla ja samanaikaisella integroidulla tehoste (SIB) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, interventio, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus. Tutkittu syöpä on suunnielun syöpä.
Tutkimus koostuu kahdesta koehenkilöstä (mies tai nainen): profylaktinen tai reaktiivinen perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputken sijoitus.
Käsivarsi jaetaan satunnaisesti (1:1).
- Profylaktinen PEG (pPEG): Ennaltaehkäisevä PEG-putki asetetaan ennen tutkimushoidon (CRT) aloittamista. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan kliinisen ravitsemusterapeutin arvion jälkeen nykyisen suun kulutuksen täydentämiseksi arvioidun energiantarpeen mukaan (perustuu 30-35 kcal/kg sovitettuna ja 1,2-1,5g/prot./ kg.BW) lisäämällä tarpeen mukaan hoidon aikana.
- Reaktiivinen PEG (rPEG): Reaktiivinen PEG-putki asetetaan ja enteraalinen ravitsemus aloitetaan tutkimushoitojakson aikana, jos suun kautta otettu saanti vähenee alle 2/3 arvioidusta energiantarpeesta (perustuu 30-35 kcal / mukautettu kg .BW ja 1,2 - 1,5 g/prot./sovitettu kg. BW) yli 7 päivän ajan tai sen odotetaan olevan yli 7 päivää tai painonpudotus ≥ 5 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta).
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sisplatiinin standardikemoterapialla ja samanaikaisella integroidulla tehoste (SIB) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Sisplatiini: Kaksi hoito-ohjelmaa sallitaan:
- Päivät 1 ja 22: sisplatiini 100 mg/m2 IV
- Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 39: viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 IV
Sädehoito: Mediaaniannosmääräys on 32 x 2,16 Gy korkean riskin PTV:lle ja 32 x 1,75 Gy elektiiviselle PTV:lle.
Lääkintälaite: Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen laite on perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki, jossa on CE-merkintä: CE0120. Lääkinnällistä laitetta käytetään ilmoituksen osoittamisessa.
Arvioitu seulottavien kohteiden lukumäärä on 121 potilasta ja arviolta 110 potilasta, jotka on satunnaistettu 100 arvioitavaan potilaaseen.
Opintojakso julistetaan päättyneeksi, kun kaikki seuraavat kriteerit on täytetty:
- Tutkimus päättyy viimeisen tutkimuksessa jäljellä olevan potilaan viimeisen käynnin jälkeen.
- Kokeilu on kypsä protokollassa määriteltyjen päätepisteiden analysointiin, jos koe saavuttaa päätepisteensä.
- Tietokanta on täysin puhdistettu ja jäädytetty kaikkia analyyseja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Dragan
- Puhelinnumero: 0032 241 3727
- Sähköposti: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Saint Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Boegner
- Sähköposti: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Nainen ja Mies
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu primaarinen suunielun levyepiteelisyöpä
- Ehdokas parantavaan sädehoitoon ja systeemiseen hoitoon
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syöpähoitoa HNSCC:hen (esim. neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus)
- Diagnoosi biopsian tulokset
- HPV/p 16 -testitulokset
- Seerumitesti (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille) negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä CRT-antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen sisplatiinin annon jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen sisplatiinin annon jälkeen.
Riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL tai 1,5x109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥100000/µl tai 100x109/l
Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa < 3 x UNL sallitaan
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Kreatiniini ≤ 1,5 x UNL ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Perifeerinen neuropatia ≤ aste 1
- Kuulovamma ≤ aste 1
- Kaikki tarvittavat seulontatoimenpiteet on suoritettu 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet (kielitaito, kognitiivinen toiminta) päätutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aliravitsemus
- Dysfagia, joka vaatii nestemäistä tai soseesta koostuvaa ruokavaliota (luokka ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Kaukainen etäpesäke
- Vakavat hyytymishäiriöt (INR > 1,5, PTT>50s, verihiutaleet <50000/mm3)
- Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma, in situ rintasyöpä, satunnainen löydös vaiheen T1a tai T1b eturauhassyöpä ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä;
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (sisplatiinille) tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profylaktinen PEG
Profylaktinen PEG-putki asetetaan ennen tutkimushoidon (CRT) aloittamista.
Enteraalinen ravitsemus aloitetaan kliinisen ravitsemusterapeutin arvion jälkeen nykyisen suun kulutuksen täydentämiseksi arvioidun energiantarpeen mukaan (perustuu 30-35 kcal/kg sovitettuna ja 1,2-1,5g/prot./
kg.BW) lisäämällä tarpeen mukaan hoidon aikana.
|
PEG-putken sijoitus riippuu varresta
Kaksi sallittua hoito-ohjelmaa:
Simultane Integrated Boost (SIB) intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Mediaaniannosmääräys on 32 x 2,16 Gy korkean riskin PTV:lle ja 32 x 1,75 Gy elektiiviselle PTV:lle.
|
|
Kokeellinen: Reaktiivinen PEG
Reaktiivinen PEG-letku asetetaan ja enteraalinen ravinto aloitetaan tutkimushoidon aikana, jos suun kautta otettu saanti vähenee alle 2/3 arvioidusta energiantarpeesta (perustuu 30-35 kcal / mukautettu kg .BW ja 1,2 - 1,5 g/ prot./adaptoitu
kg.
BW) yli 7 päivän ajan tai sen odotetaan olevan yli 7 päivää tai painonpudotus ≥ 5 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta).
|
PEG-putken sijoitus riippuu varresta
Kaksi sallittua hoito-ohjelmaa:
Simultane Integrated Boost (SIB) intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Mediaaniannosmääräys on 32 x 2,16 Gy korkean riskin PTV:lle ja 32 x 1,75 Gy elektiiviselle PTV:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maailmanlaajuinen M.D. Anderson Dysphagia Inventory -pistemäärä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
M.D.Anderson Dysphagia -kartoitus on dysfagiaspesifinen elämänlaatukysely H&N-syöpää sairastaville potilaille, ja se sisältää 20 kohdetta, jotka on jaettu 4 alaasteikkoon emotionaalinen (6 kysymystä), toiminnallinen (5 kysymystä), fyysinen (8 kysymystä) ja yksi globaali kysymys.
Jokaisella ala-asteikolla on pisteet 1–5 (korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta).
20 kohteen keskimääräinen pistemäärä kerrotaan kertoimella 20, jotta saadaan MDADI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 20:stä (erittäin alhainen toiminta) 100:aan (erittäin toimiva).
8 pisteen eroa MDADI-pisteissä pidetään tutkimuksen vähimmäiskliinisesti tärkeänä erona.
|
6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; viikolla 3 ja 6 hoidon aikana; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittaus: EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen täyttäminen
|
Perustaso; viikolla 3 ja 6 hoidon aikana; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; viikolla 3 ja 6 hoidon aikana; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittaus: EORTC QLQ-H&N43 -moduulin kyselylomakkeen täyttäminen
|
Perustaso; viikolla 3 ja 6 hoidon aikana; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; viikolla 3 ja 6 hoidon aikana; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittaus: FACT-HN-kyselylomakkeen täyttäminen
|
Perustaso; viikolla 3 ja 6 hoidon aikana; 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kemosädehoitoon liittyvien toksisuuksien ja PEG-putken sijoittamisen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
Tulosmittari: Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus CTCAE-version 5.0 mukaisesti;
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
|
Kemosädehoitoon liittyvien toksisuuksien ja PEG-putken sijoittamisen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
Tulosmittaus: Sädehoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus myös Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pisteiden mukaan; RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoringissa 0 tarkoittaa säteilyvaikutusten puuttumista ja 5 tarkoittaa kuolemaan johtaneita vaikutuksia.
Reaktioiden vakavuusasteikko on 1-4.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
|
Kemosädehoitoon liittyvien toksisuuksien ja PEG-putken sijoittamisen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
Tulosmittaus: Suun ja nielun mukosiitin ja nielemishäiriöiden vaikeusaste sisäisen konsensusasteikon (ICS) mukaan;
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
|
Kemosädehoitoon liittyvien toksisuuksien ja PEG-putken sijoittamisen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
Tulosmittaus: Suun ja nielun mukosiitti viikoittaisen suun mukosiitin kyselylomakkeen mukaan - Pään ja kaulan syöpä (OMWQ-NH), jonka koehenkilö on täyttänyt;
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
|
Kemosädehoitoon liittyvien toksisuuksien ja PEG-putken sijoittamisen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
Tulosmittaus: Syljen toksisuus koehenkilön täyttämän xerostomia-kyselylomakkeen mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 38 kuukautta
|
|
Ravitsemustilan vaikutus eloonjäämiseen ja toksisuustuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson (7 viikkoa) ja seurantajakson (24 kuukautta) aikana
|
Tulosmittaus: Kliininen ravitsemusterapeutin arvio, mukaan lukien riskiseulonta Nutritional Risk Screening 2002:lla (NRS-2002)
|
Lähtötilanne, hoitojakson (7 viikkoa) ja seurantajakson (24 kuukautta) aikana
|
|
Ravitsemustilan vaikutus eloonjäämiseen ja toksisuustuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson (7 viikkoa) ja seurantajakson (24 kuukautta) aikana
|
Tulosmittaus: Kliininen ravitsemusterapeutin arviointi GLIM-kriteereillä (Global Leadership Initiative on aliravitsemuskriteerit).
|
Lähtötilanne, hoitojakson (7 viikkoa) ja seurantajakson (24 kuukautta) aikana
|
|
Kliinisen kasvainvasteen arviointi tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmitta: Kasvainvaste tutkimushoidon jälkeen mitattuna DECT:llä ja PET-CT:llä
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Aiheen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittari: paikallishallinto (LRC)
|
3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Aiheen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmitta: kaukainen uusiutuminen / etäinen eteneminen (DR/DP)
|
3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Aiheen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmitta: toinen ensisijainen (SP)
|
3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Aiheen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittari: taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
|
3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Aiheen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittari: sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
|
3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Aiheen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittari: kokonaiseloonjääminen (OS)
|
3, 12 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Tupakan kulutuksen vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 3 ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tulosmittaus: Tupakoinnin kulutuksen arviointi
|
Lähtötaso viikolla 3 ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
HPV:n vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: näytöksessä
|
Tulosmittaus: HPV/p16-tila
|
näytöksessä
|
|
Kunkin hoitostrategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: tutkimusta edeltävän hoitojakson aikana (15 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen ja ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tulosmittari: EuroQol 5D5L -kysely
|
tutkimusta edeltävän hoitojakson aikana (15 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen ja ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Syövän ennustemallien kliininen validointi saatavilla osoitteessa www.predictcancer.org
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
HPV-pohjainen prognostinen nomogrammi suun ja nielun karsinoomaan
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Syövän ennustemallien kliininen validointi saatavilla osoitteessa www.predictcancer.org
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
ennustetyökalu nielemishäiriöille, kserostomialle, tahmealle syljelle ja letkuruokintariippuvuudelle
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-RT-HNC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .