Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelési funkció és az életminőség felmérése kemo-sugárterápiával kezelt szájgaratrákos betegeknél (SwallPEG)

2023. május 9. frissítette: Jules Bordet Institute

A betegek által jelentett eredmények a lenyelés és az életminőség tekintetében a profilaktikus kontra reaktív perkután endoszkópos gasztrosztómiás szonda elhelyezése után előrehaladott szájgaratrákos betegeknél, akiket végleges kemoradioterápiával kezeltek

Nyílt, intervenciós, multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat. A vizsgált rák az oropharyngealis rák.

A vizsgálat két alanyból áll: profilaktikus vagy reaktív perkután endoszkópos gasztrosztómiás tubus elhelyezése.

Minden alany ciszplatin standard kemoterápiás sémával és szimultán integrált boost (SIB) intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) lesz kezelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, intervenciós, multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat. A vizsgált rák az oropharyngealis rák.

A vizsgálat két alanyból áll (férfi vagy nő): profilaktikus vagy reaktív perkután endoszkópos gasztrosztómás cső elhelyezése.

A kar randomizálással kerül kiosztásra (1:1).

  • Profilaktikus PEG (pPEG): A profilaktikus PEG csövet a vizsgálati kezelés (CRT) megkezdése előtt helyezik el. Az enterális táplálás a klinikai dietetikus értékelése után kezdődik, hogy a becsült energiaszükségletnek megfelelő (30-35 kcal/kg adaptált és 1,2-1,5 g/prot./ alapján) teljesüljön az aktuális orális fogyasztás. kg.BW) a kezelés során szükség szerint növelve.
  • Reaktív PEG (rPEG): Reaktív PEG csövet helyeznek el és enterális táplálást indítanak el a vizsgálati kezelési időszak alatt, ha az orális bevitel kevesebb, mint a becsült energiaszükséglet 2/3-ával csökken (30-35 kcal / adaptált testtömeg-kg alapján). és 1,2-1,5 g/prot./adaptált kg. BW) 7 napnál hosszabb ideig, vagy várhatóan több, vagy a kezelés előtti kiindulási értékhez képest ≥ 5%-os súlycsökkenés).

Minden alany ciszplatin standard kemoterápiás sémával és szimultán integrált boost (SIB) intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) lesz kezelve.

Ciszplatin: Két terápiás séma megengedett:

  • 1. és 22. nap: ciszplatin 100mg/m2 IV
  • 1., 8., 15., 22., 29. és 39. nap: heti ciszplatin 40 mg/m2 IV

Sugárterápia: A medián dózis 32 x 2,16 Gy lesz a magas kockázatú PTV és 32 x 1,75 Gy az elektív PTV esetében.

Orvosi eszköz: Az ebben a vizsgálatban használt orvosi eszköz egy perkután endoszkópos gasztrosztómiás cső, amely CE címkével rendelkezik: CE0120. Az orvostechnikai eszközt a figyelmeztetés jelzésére használják.

A szűrendő alanyok becsült száma 121 beteg, illetve 100 értékelhető betegre randomizált 110 beteg.

A tanulmány végét akkor jelentik be, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  • A vizsgálat a vizsgálatban maradt utolsó beteg utolsó látogatása után ér véget.
  • A próba érett a protokollban meghatározott végpontok elemzésére, ha a próba eléri a végpontjait.
  • Az adatbázist teljesen megtisztították és lefagyasztották minden elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  3. Nő és Férfi
  4. Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt primer laphámsejtes karcinóma az oropharynxben
  5. Jelölt gyógyító szándékú sugárterápia és szisztémás kezelés
  6. Nincs korábbi vagy jelenlegi rákellenes kezelés a HNSCC-hez (pl. neoadjuváns kemoterápia, műtét)
  7. A diagnózis biopszia eredményei
  8. HPV/p 16 vizsgálati eredmények
  9. A szérumteszt (fogamzóképes korú alanyoknál) negatív az első CRT beadást megelőző 7 napon belül.
  10. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálat ideje alatt és legalább 6 hónappal a ciszplatin utolsó beadása után.
  11. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a ciszplatin utolsó beadása után legalább 6 hónapig.

  12. Megfelelő csontvelő-funkció az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µl vagy 1,5x109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Vérlemezkék ≥100000/µL vagy 100x109/l

  13. Megfelelő májfunkció az alábbiak szerint:

    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN. Ismert Gilbert-szindróma esetén <3 x UNL megengedett
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN

  14. Megfelelő vesefunkció az alábbiak szerint:

    • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL és kreatinin clearance > 60 ml/perc
  15. Perifériás neuropátia ≤ 1. fokozat
  16. Hallássérült ≤ 1. fokozat
  17. Az összes szükséges szűrési eljárás elvégzése a véletlenszerű besorolást megelőző 15 napon belül.
  18. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF), amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt szereztek be.
  19. Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére (nyelvtudás, kognitív működés), ahogyan azt a vezető vizsgáló a szűrés során értékeli

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alultápláltság
  2. Dysphagia, amely folyékony vagy püré állagú, módosított étrendet igényel (2-es fokozat (CTCAE_v.5)
  3. Távoli metasztázis
  4. Súlyos véralvadási zavarok (INR>1,5, PTT>50s, vérlemezkék <50000/mm3)
  5. Jelentős egészségügyi, neuropszichiátriai vagy sebészeti állapotú alany, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakkarcinómát, az in situ emlőrákot, a T1a vagy T1b stádiumú prosztatarák véletlenszerű megállapítását és a bőr bazális/laphámrákját;
  7. Terhes és/vagy szoptató nők.
  8. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel (ciszplatinnal) vagy segédanyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaktikus PEG
A profilaktikus PEG csövet a vizsgálati kezelés (CRT) megkezdése előtt helyezik el. Az enterális táplálás a klinikai dietetikus értékelése után kezdődik, hogy a becsült energiaszükségletnek megfelelő (30-35 kcal/kg adaptált és 1,2-1,5 g/prot./ alapján) teljesüljön az aktuális orális fogyasztás. kg.BW) a kezelés során szükség szerint növelve.
Eszköz: Perkután endoszkópos gasztrotómiás tubus elhelyezése
A PEG cső elhelyezése a kartól függ
Drog: Ciszplatin injekció

Két terápiás séma megengedett:

  • 1. és 22. nap: ciszplatin 100 mg/m2 IV
  • 1., 8., 15., 22., 29., 36. nap: heti ciszplatin 40 mg/m2 IV
Sugárzás: Radioterápia
Szimultán integrált boost (SIB) intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). A medián dózis felírása 32 x 2,16 Gy lesz a magas kockázatú PTV és 32 x 1,75 Gy az elektív PTV esetében.
Kísérleti: Reaktív PEG
Reaktív PEG-szondát helyezünk el és enterális táplálást indítunk el a vizsgálati kezelési időszak alatt, ha a becsült energiaszükséglet kevesebb mint 2/3-ával csökken az orális bevitel (30-35 kcal/adaptált kg .BW és 1,2-1,5 g/ alapján). prot./adaptált kg. BW) 7 napnál hosszabb ideig, vagy várhatóan több, vagy a kezelés előtti kiindulási értékhez képest ≥ 5%-os súlycsökkenés).
Eszköz: Perkután endoszkópos gasztrotómiás tubus elhelyezése
A PEG cső elhelyezése a kartól függ
Drog: Ciszplatin injekció

Két terápiás séma megengedett:

  • 1. és 22. nap: ciszplatin 100 mg/m2 IV
  • 1., 8., 15., 22., 29., 36. nap: heti ciszplatin 40 mg/m2 IV
Sugárzás: Radioterápia
Szimultán integrált boost (SIB) intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). A medián dózis felírása 32 x 2,16 Gy lesz a magas kockázatú PTV és 32 x 1,75 Gy az elektív PTV esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
globális M.D. Anderson Dysphagia Inventory pontszám a kezelés befejezése után 6 hónappal.
Időkeret: a kezelés befejezése után 6 hónappal
Az M.D.Anderson Dysphagia-leltár egy dysphagia-specifikus életminőség-kérdőív H&N-rákos betegek számára, amely 20 elemből áll, 4 érzelmi (6 kérdés), funkcionális (5 kérdés), fizikai (8 kérdés) és egy globális kérdésre osztva. Mindegyik alskálán 1-től 5-ig terjedő pontszám van (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent). A 20 elem átlagos pontszámát megszorozzuk 20-as szorzóval, hogy megkapjuk az MDADI összpontszámát, amely 20-tól (rendkívül alacsony működés) 100-ig (magas működés) terjed. Az MDADI pontszámban elért 8 pontos különbség a minimális klinikailag fontos különbségnek számít a vizsgálat során.
a kezelés befejezése után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal; a 3. és 6. héten a kezelés alatt; 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérés: az EORTC QLQ-C30 kérdőív kitöltése
Alapvonal; a 3. és 6. héten a kezelés alatt; 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal; a 3. és 6. héten a kezelés alatt; 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérés: az EORTC QLQ-H&N43 modul kérdőívének kitöltése
Alapvonal; a 3. és 6. héten a kezelés alatt; 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal; a 3. és 6. héten a kezelés alatt; 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérő: FACT-HN kérdőív kitöltése
Alapvonal; a 3. és 6. héten a kezelés alatt; 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A kemo-radioterápiás kezeléssel összefüggő toxicitások és a PEG-cső elhelyezési szövődményeinek felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
Eredménymérő: az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, típusa és súlyossága a CTCAE 5.0-s verziója szerint;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
A kemo-radioterápiás kezeléssel összefüggő toxicitások és a PEG-cső elhelyezési szövődményeinek felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
Eredmény mértéke: A sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) pontszámai szerint is; Az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozásában a 0 a sugárzási hatások hiányát, az 5 pedig a halálhoz vezető hatásokat jelenti. A reakciók súlyossága 1-től 4-ig terjed.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
A kemo-radioterápiás kezeléssel összefüggő toxicitások és a PEG-cső elhelyezési szövődményeinek felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
Eredmény mértéke: Az oropharyngealis mucositis és a nyelési zavarok súlyossága a belső konszenzus skála (ICS) szerint;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
A kemo-radioterápiás kezeléssel összefüggő toxicitások és a PEG-cső elhelyezési szövődményeinek felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
Eredmény mértéke: Szájnyálkahártya-nyálkahártya-gyulladás a szájnyálkahártya-gyulladás heti kérdőíve szerint - Fej-nyaki rák (OMWQ-NH) az alany által kitöltött;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
A kemo-radioterápiás kezeléssel összefüggő toxicitások és a PEG-cső elhelyezési szövődményeinek felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
Eredmény mértéke: Nyáltoxicitás az alany által kitöltött xerostomia kérdőív szerint.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hónap
A tápláltsági állapot hatása a túlélésre és a toxicitási eredményekre
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt (7 hét) és a követési időszak alatt (24 hónap)
Eredménymérés: Klinikai dietetikus értékelés, beleértve a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) által végzett kockázatszűrést
Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt (7 hét) és a követési időszak alatt (24 hónap)
A tápláltsági állapot hatása a túlélésre és a toxicitási eredményekre
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt (7 hét) és a követési időszak alatt (24 hónap)
Eredménymérő: Klinikai dietetikus értékelés GLIM kritériumok (Global Leadership Initiative on Malnutrition kritériumok) alapján.
Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt (7 hét) és a követési időszak alatt (24 hónap)
A klinikai tumorválasz értékelése a vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
Eredmény mértéke: DECT-vel és PET-CT-vel mért tumorválasz a vizsgálati kezelés után
3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
A tantárgy eredményének értékelése
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérő: helyi regionális ellenőrzés (LRC)
3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
A tantárgy eredményének értékelése
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
Eredmény mértéke: távoli recidíva/távoli progresszió (DR/DP)
3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
A tantárgy eredményének értékelése
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérő: második elsődleges (SP)
3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
A tantárgy eredményének értékelése
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérő: betegségmentes túlélés (DFS)
3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
A tantárgy eredményének értékelése
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérő: betegségspecifikus túlélés (DSS)
3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
A tantárgy eredményének értékelése
Időkeret: 3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
Eredménymérő: teljes túlélés (OS)
3, 12 és 36 hónappal a kezelés befejezése után
A dohányfogyasztás hatása az eredményekre
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3. héten és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
Eredménymérés: A dohányzási fogyasztás felmérése
Kiindulási állapot, a 3. héten és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
A HPV hatása a kimenetelre
Időkeret: a vetítésen
Eredménymérő: HPV/p16 állapot
a vetítésen
Az egyes kezelési stratégiák költséghatékonysága
Időkeret: a vizsgálat előtti kezelési időszakban (a randomizálást követő 15 napon belül és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és a kezelés befejezése után 12 hónappal
Eredménymérő: EuroQol 5D5L Kérdőív
a vizsgálat előtti kezelési időszakban (a randomizálást követő 15 napon belül és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és a kezelés befejezése után 12 hónappal
A rák előrejelzési modellek klinikai validálása elérhető a www.predictcancer.org webhelyen
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
HPV-alapú prognosztikai nomogram száj-garat karcinómára
6 hónappal a kezelés után
A rák előrejelzési modellek klinikai validálása elérhető a www.predictcancer.org webhelyen
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
előrejelző eszköz nyelési zavarok, xerostomia, ragadós nyál és szondatáplálási függőség kezelésére
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-RT-HNC-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel