Valutazione della funzione della deglutizione e della qualità della vita nei pazienti con cancro orofaringeo trattati con chemio-radioterapia (SwallPEG)
9 maggio 2023 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Risultati riferiti dai pazienti in termini di deglutizione e qualità della vita dopo il posizionamento di un tubo gastrostomico endoscopico percutaneo profilattico rispetto a quello reattivo in pazienti con carcinoma orofaringeo avanzato trattati con chemio-radioterapia definitiva
Studio in aperto, interventistico, multicentrico, randomizzato, di fase III. Il cancro studiato è il cancro orofaringeo.
Lo studio è composto da 2 bracci di soggetti: posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo profilattico o reattivo.
Tutti i soggetti saranno trattati con un regime chemioterapico standard con cisplatino e radioterapia a intensità modulata (IMRT) simultanea con boost integrato (SIB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, interventistico, multicentrico, randomizzato, di fase III. Il cancro studiato è il cancro orofaringeo.
Lo studio è composto da 2 bracci di soggetti (maschi o femmine): posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo profilattico o reattivo.
Il braccio verrà assegnato mediante randomizzazione (1:1).
- PEG profilattico (pPEG): il tubo PEG profilattico verrà posizionato prima dell'inizio del trattamento in studio (CRT). La nutrizione enterale inizierà dopo la valutazione del dietista clinico al fine di completare l'attuale consumo orale secondo il fabbisogno energetico stimato (sulla base di 30-35 kcal/kg adattato e 1,2-1,5 g/prot./ kg.BW) con un aumento secondo necessità durante il trattamento.
- PEG reattivo (rPEG): verrà posizionato un tubo PEG reattivo e verrà avviata la nutrizione enterale, durante il periodo di trattamento dello studio in caso di diminuzione dell'assunzione orale inferiore a 2/3 del fabbisogno energetico stimato (basato su 30-35 kcal / kg adattato di peso corporeo e 1,2 - 1,5 g/prot./adattato kg. BW) per un periodo o previsto superiore a 7 giorni o perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale pre-trattamento).
Tutti i soggetti saranno trattati con un regime chemioterapico standard con cisplatino e radioterapia a intensità modulata (IMRT) simultanea con boost integrato (SIB).
Cisplatino: sono consentiti due regimi terapeutici:
- Giorni 1 e 22: cisplatino 100 mg/m2 EV
- Giorni 1,8,15,22,29 e 39: cisplatino settimanale 40 mg/m2 EV
Radioterapia: la prescrizione della dose mediana sarà di 32 x 2,16 Gy per il PTV ad alto rischio e di 32 x 1,75 Gy per il PTV elettivo.
Dispositivo medico: il dispositivo medico utilizzato in questo studio è un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea con l'etichetta CE: CE0120. Il dispositivo medico è utilizzato nell'indicazione dell'avviso.
Il numero stimato di soggetti da sottoporre a screening è di 121 pazienti per un numero stimato di 110 pazienti randomizzati per 100 pazienti valutabili.
La fine degli studi sarà dichiarata quando saranno soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Lo studio termina dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente rimasto nello studio.
- Lo studio è maturo per l'analisi degli endpoint come definito nel protocollo, se lo studio raggiunge i suoi endpoint.
- Il database è stato completamente ripulito e congelato per tutte le analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
-
Contatto:
- Tatiana Dragan
- Numero di telefono: 0032 241 3727
- Email: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, Belgio, 1000
- Non ancora reclutamento
- CHU Saint Pierre
-
Contatto:
- Petra Boegner
- Email: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG ≤ 2
- Femmina e maschio
- Carcinoma primitivo a cellule squamose dell'orofaringe di nuova diagnosi, confermato istologicamente
- Candidato a radioterapia con intento curativo e trattamento sistemico
- Nessun trattamento antitumorale precedente o in corso per l'HNSCC (ad es. chemioterapia neo-adiuvante, chirurgia)
- Risultati della biopsia della diagnosi
- Risultati del test HPV/p 16
- Test sierico (per soggetti in età fertile) negativo nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione di CRT.
- Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace prima dell'ingresso nello studio, durante il corso dello studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di cisplatino.
- Gli uomini con partner potenzialmente fertili devono accettare di usare il preservativo durante il corso di questo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del cisplatino.
Adeguata funzione del midollo osseo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL o 1,5x109/L
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Piastrine ≥100000/µL o 100x109/L
Funzionalità epatica adeguata come definita di seguito:
- Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN. In caso di sindrome di Gilbert nota è consentito < 3 x UNL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
Adeguata funzionalità renale come definita di seguito:
- Creatinina ≤ 1,5 x UNL e clearance della creatinina > 60 ml/min
- Neuropatia periferica ≤ grado 1
- Non udenti ≤ grado 1
- Completamento di tutte le necessarie procedure di screening entro 15 giorni prima della randomizzazione.
- Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Capacità di comprendere e completare i questionari (competenza linguistica, funzionamento cognitivo) come giudicato dal ricercatore principale al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Grave malnutrizione
- Disfagia che richiede una dieta modificata con consistenza liquida o purea (grado ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Metastasi a distanza
- Gravi disturbi della coagulazione (INR>1,5, PTT>50s, piastrine <50000/mm3)
- - Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
- Altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma prostatico in stadio T1a o T1b e carcinoma a cellule basali/squamose della pelle;
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio (cisplatino) o agli eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEG profilattico
Il tubo profilattico PEG verrà posizionato prima dell'inizio del trattamento in studio (CRT).
La nutrizione enterale inizierà dopo la valutazione del dietista clinico al fine di completare l'attuale consumo orale secondo il fabbisogno energetico stimato (sulla base di 30-35 kcal/kg adattato e 1,2-1,5 g/prot./
kg.BW) con un aumento secondo necessità durante il trattamento.
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il posizionamento del tubo PEG dipende dal braccio
Sono consentiti due regimi terapeutici:
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB).
La prescrizione della dose mediana sarà di 32 x 2,16 Gy per il PTV ad alto rischio e di 32 x 1,75 Gy per il PTV elettivo.
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Sperimentale: PEG reattivo
Verrà posizionato un tubo PEG reattivo e verrà avviata la nutrizione enterale, durante il periodo di trattamento dello studio in caso di diminuzione dell'assunzione orale inferiore a 2/3 del fabbisogno energetico stimato (basato su 30-35 kcal / kg adattato di peso corporeo e 1,2 - 1,5 g/ prot./adattato
kg.
BW) per un periodo o previsto superiore a 7 giorni o perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale pre-trattamento).
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il posizionamento del tubo PEG dipende dal braccio
Sono consentiti due regimi terapeutici:
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB).
La prescrizione della dose mediana sarà di 32 x 2,16 Gy per il PTV ad alto rischio e di 32 x 1,75 Gy per il PTV elettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio globale M.D. Anderson Dysphagia Inventory a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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L'inventario M.D.Anderson Dysphagia è un questionario sulla qualità della vita specifico per la disfagia per i pazienti con cancro H&N che comprende 20 voci suddivise in 4 sottoscale emotive (6 domande), funzionali (5 domande), fisiche (8 domande) e una domanda globale.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 1 e 5 (punteggi più alti rappresentano un risultato migliore).
Il punteggio medio dei 20 item verrà moltiplicato per un fattore 20 per ottenere un punteggio totale MDADI che va da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato).
Una differenza di 8 punti nel punteggio MDADI è considerata la differenza minima clinicamente importante per lo studio.
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a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; alla settimana 3 e 6 durante il trattamento; a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura di risultato: completamento del questionario EORTC QLQ-C30
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Linea di base; alla settimana 3 e 6 durante il trattamento; a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; alla settimana 3 e 6 durante il trattamento; a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura di risultato: completamento del questionario del modulo EORTC QLQ-H&N43
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Linea di base; alla settimana 3 e 6 durante il trattamento; a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; alla settimana 3 e 6 durante il trattamento; a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura di risultato: completamento del questionario FACT-HN
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Linea di base; alla settimana 3 e 6 durante il trattamento; a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione delle tossicità correlate al trattamento chemio-radioterapico e delle complicanze del posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Misura dell'esito: incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi secondo CTCAE versione 5.0;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Valutazione delle tossicità correlate al trattamento chemio-radioterapico e delle complicanze del posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Misura dell'esito: incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi correlati alla radioterapia anche secondo i punteggi del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC); Nel RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring, 0 significa assenza di effetti di radiazioni e 5 significa che gli effetti hanno portato alla morte.
La gravità delle reazioni è classificata da 1 a 4.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Valutazione delle tossicità correlate al trattamento chemio-radioterapico e delle complicanze del posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Misura dell'esito: gravità della mucosite orofaringea e dei disturbi della deglutizione secondo la scala di consenso interna (ICS);
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attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Valutazione delle tossicità correlate al trattamento chemio-radioterapico e delle complicanze del posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Misura dell'esito: mucosite orofaringea secondo il questionario settimanale sulla mucosite orale-tumore della testa e del collo (OMWQ-NH) compilato dal soggetto;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Valutazione delle tossicità correlate al trattamento chemio-radioterapico e delle complicanze del posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Misura dell'esito: tossicità salivare secondo il questionario sulla xerostomia compilato dal soggetto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 38 mesi
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Impatto dello stato nutrizionale sulla sopravvivenza e sugli esiti di tossicità
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento (7 settimane) e il periodo di follow-up (24 mesi)
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Misurazione dell'esito: valutazione clinica del dietista, incluso lo screening del rischio da parte dello Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002)
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Basale, durante il periodo di trattamento (7 settimane) e il periodo di follow-up (24 mesi)
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Impatto dello stato nutrizionale sulla sopravvivenza e sugli esiti di tossicità
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento (7 settimane) e il periodo di follow-up (24 mesi)
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Misurazione dei risultati: valutazione del dietista clinico utilizzando i criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria).
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Basale, durante il periodo di trattamento (7 settimane) e il periodo di follow-up (24 mesi)
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Valutazione della risposta clinica del tumore dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura dell'esito: risposta del tumore dopo il trattamento in studio misurata mediante DECT e PET-CT
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a 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del risultato del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura di esito: controllo loco regionale (LRC)
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a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del risultato del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura dell'esito: recidiva a distanza/progressione a distanza (DR/DP)
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a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del risultato del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura del risultato: seconda primaria (SP)
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a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del risultato del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura di esito: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
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a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del risultato del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura di esito: sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
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a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del risultato del soggetto
Lasso di tempo: a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura del risultato: sopravvivenza globale (OS)
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a 3, 12 e 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Impatto del consumo di tabacco sui risultati
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 3 e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura di risultato: valutazione del consumo di fumo
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Basale, alla settimana 3 e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
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Impatto dell'HPV sui risultati
Lasso di tempo: allo screening
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Misura del risultato: stato HPV/p16
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allo screening
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Rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia di trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento pre-studio (entro 15 giorni dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del trattamento in studio) e a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Misura del risultato: questionario EuroQol 5D5L
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durante il periodo di trattamento pre-studio (entro 15 giorni dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del trattamento in studio) e a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Convalida clinica dei modelli di previsione del cancro disponibile su www.predictcancer.org
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento
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Nomogramma prognostico basato su HPV per carcinoma orofaringeo
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a 6 mesi dal trattamento
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Convalida clinica dei modelli di previsione del cancro disponibile su www.predictcancer.org
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento
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strumento predittivo per disfunzioni della deglutizione, xerostomia, saliva appiccicosa e dipendenza dall'alimentazione tramite sondino
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a 6 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJB-RT-HNC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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