Evaluación de la función deglutoria y calidad de vida en pacientes con cáncer de orofaringe tratados con quimiorradioterapia (SwallPEG)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Jules Bordet Institute
Resultados informados por los pacientes en cuanto a la deglución y la calidad de vida después de la colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea profiláctica versus reactiva en pacientes con cáncer orofaríngeo avanzado tratados con quimiorradioterapia definitiva
Estudio de fase III abierto, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado. El cáncer estudiado es el cáncer de orofaringe.
El estudio está compuesto por 2 brazos de sujetos: colocación de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea profiláctica o reactiva.
Todos los sujetos serán tratados con un régimen de quimioterapia estándar con cisplatino y con radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) de impulso integrado simultáneo (SIB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase III abierto, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado. El cáncer estudiado es el cáncer de orofaringe.
El estudio está compuesto por 2 brazos de sujetos (hombre o mujer): colocación de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea profiláctica o reactiva.
El brazo se asignará por aleatorización (1:1).
- PEG profiláctico (pPEG): el tubo de PEG profiláctico se colocará antes del inicio del tratamiento del estudio (TRC). La nutrición enteral se iniciará tras la valoración del dietista clínico para completar el consumo oral actual según las necesidades energéticas estimadas (sobre la base de 30 a 35 kcal/kg adaptado y 1,2 a 1,5 g/prot./ kg.BW) con un aumento según sea necesario durante el tratamiento.
- PEG reactiva (rPEG): Se colocará una sonda de PEG reactiva y se iniciará la nutrición enteral, durante el período de tratamiento del estudio en caso de disminución de la ingesta oral inferior a 2/3 de los requerimientos energéticos estimados (basado en 30-35 kcal/kg adaptado .BW y 1,2 - 1,5 g/prot./adaptado kg. BW) durante un período de más de 7 días o una pérdida de peso ≥ 5 % con respecto al inicio del tratamiento anterior al tratamiento).
Todos los sujetos serán tratados con un régimen de quimioterapia estándar con cisplatino y con radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) de impulso integrado simultáneo (SIB).
Cisplatino: Se permiten dos regímenes terapéuticos:
- Días 1 y 22: cisplatino 100mg/m2 IV
- Días 1,8,15,22,29 y 39: cisplatino semanal 40mg/m2 IV
Radioterapia: La dosis mediana de prescripción será de 32 x 2,16 Gy al PTV de alto riesgo y de 32 x 1,75 Gy al PTV electivo.
Dispositivo médico: El dispositivo médico utilizado en este ensayo es una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea con la marca CE: CE0120. El dispositivo médico se utiliza en la indicación del aviso.
El número estimado de sujetos a examinar es de 121 pacientes para un número estimado de 110 pacientes aleatorizados para 100 pacientes evaluables.
Se declarará el final de los estudios cuando se hayan cumplido todos los criterios siguientes:
- El estudio finaliza después de la última visita del último paciente que permanece en el estudio.
- El ensayo está maduro para el análisis de los puntos finales como se define en el protocolo, si el ensayo alcanza sus puntos finales.
- La base de datos ha sido completamente limpiada y congelada para todos los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Tatiana Dragan
- Número de teléfono: 0032 241 3727
- Correo electrónico: tatiana.dragan@bordet.be
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Aún no reclutando
- CHU Saint Pierre
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Contacto:
- Petra Boegner
- Correo electrónico: petra_boegner@stpierre-bru.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Femenino y masculino
- Carcinoma primario de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente y de nuevo diagnóstico
- Candidato a radioterapia con intención curativa y tratamiento sistémico
- Ningún tratamiento anticancerígeno anterior o actual para el HNSCC (p. quimioterapia neoadyuvante, cirugía)
- Resultados de la biopsia de diagnóstico
- Resultados de la prueba de VPH/p 16
- Prueba de suero (para sujetos en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de CRT.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo antes de ingresar al estudio, durante el curso del estudio y al menos 6 meses después de la última administración de cisplatino.
- Los hombres con pareja en edad fértil deben estar de acuerdo en usar condones durante el curso de este estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de cisplatino.
Función adecuada de la médula ósea como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL o 1,5x109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥100000/µL o 100x109/L
Función hepática adecuada como se define a continuación:
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN. En caso de síndrome de Gilbert conocido < 3 x UNL se permite
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
Función renal adecuada como se define a continuación:
- Creatinina ≤ 1,5 x UNL y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Neuropatía periférica ≤ grado 1
- Discapacidad auditiva ≤ grado 1
- Finalización de todos los procedimientos de selección necesarios dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización.
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad para comprender y completar los cuestionarios (dominio del idioma, funcionamiento cognitivo) según lo juzgado por el investigador principal al momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Desnutrición severa
- Disfagia que requiere dieta modificada en textura líquida o en puré (grado ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Metástasis distante
- Trastornos graves de la coagulación (INR>1,5, PTT>50s, plaquetas <50000/mm3)
- Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
- Otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, cáncer de mama in situ, hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b y carcinoma de células basales/escamosas de la piel;
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (cisplatino) o a los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG profiláctico
El tubo de PEG profiláctico se colocará antes del inicio del tratamiento del estudio (TRC).
La nutrición enteral se iniciará tras la valoración del dietista clínico para completar el consumo oral actual según las necesidades energéticas estimadas (sobre la base de 30 a 35 kcal/kg adaptado y 1,2 a 1,5 g/prot./
kg.BW) con un aumento según sea necesario durante el tratamiento.
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la colocación del tubo PEG depende del brazo
Se permiten dos regímenes terapéuticos:
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de impulso integrado simultáneo (SIB).
La prescripción de dosis mediana será de 32 x 2,16 Gy para el PTV de alto riesgo y de 32 x 1,75 Gy para el PTV electivo.
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Experimental: CLAVIJA reactiva
Se colocará una sonda de PEG reactiva y se iniciará la nutrición enteral, durante el período de tratamiento del estudio en caso de disminución de la ingesta oral inferior a 2/3 de los requerimientos energéticos estimados (basado en 30-35 kcal/kg .BW adaptado y 1,2 - 1,5 g/ prot./adaptado
kg.
BW) durante un período de más de 7 días o una pérdida de peso ≥ 5 % con respecto al inicio del tratamiento anterior al tratamiento).
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la colocación del tubo PEG depende del brazo
Se permiten dos regímenes terapéuticos:
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de impulso integrado simultáneo (SIB).
La prescripción de dosis mediana será de 32 x 2,16 Gy para el PTV de alto riesgo y de 32 x 1,75 Gy para el PTV electivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación global del Inventario de Disfagia de M.D. Anderson a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de finalizar el tratamiento
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El inventario de disfagia de M.D. Anderson es un cuestionario de calidad de vida específico para disfagia para pacientes con cáncer de H&N que incluye 20 ítems divididos en 4 subescalas emocional (6 preguntas), funcional (5 preguntas), física (8 preguntas) y una pregunta global.
Cada subescala tiene una puntuación que va del 1 al 5 (las puntuaciones más altas representan un mejor resultado).
La puntuación media de los 20 ítems se multiplicará por un factor de 20 para obtener una puntuación total MDADI que oscila entre 20 (funcionamiento extremadamente bajo) y 100 (funcionamiento alto).
Una diferencia de 8 puntos en la puntuación MDADI se considera como la diferencia clínicamente importante mínima para el ensayo.
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a los 6 meses de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Base; en las semanas 3 y 6 durante el tratamiento; a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: finalización del cuestionario EORTC QLQ-C30
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Base; en las semanas 3 y 6 durante el tratamiento; a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Base; en las semanas 3 y 6 durante el tratamiento; a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: finalización del cuestionario del módulo EORTC QLQ-H&N43
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Base; en las semanas 3 y 6 durante el tratamiento; a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Base; en las semanas 3 y 6 durante el tratamiento; a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: finalización del cuestionario FACT-HN
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Base; en las semanas 3 y 6 durante el tratamiento; a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de quimiorradioterapia y las complicaciones de la colocación del tubo PEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Medida de resultado: Incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves según CTCAE versión 5.0;
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de quimiorradioterapia y las complicaciones de la colocación del tubo PEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Medida de resultado: Incidencia, tipo y gravedad de los EA relacionados con la radioterapia también según las puntuaciones del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC); En la puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC, 0 significa ausencia de efectos de radiación y 5 significa que los efectos provocaron la muerte.
La gravedad de las reacciones se clasifica del 1 al 4.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de quimiorradioterapia y las complicaciones de la colocación del tubo PEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Medida de resultado: gravedad de la mucositis orofaríngea y los trastornos de la deglución según la escala de consenso interno (ICS);
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de quimiorradioterapia y las complicaciones de la colocación del tubo PEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Medida de resultado: mucositis orofaríngea según el cuestionario semanal de mucositis oral-cáncer de cabeza y cuello (OMWQ-NH) completado por el sujeto;
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de quimiorradioterapia y las complicaciones de la colocación del tubo PEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Medida de resultado: Toxicidad salival según el cuestionario de xerostomía completado por el sujeto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 38 meses
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Impacto del estado nutricional en los resultados de supervivencia y toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de tratamiento (7 semanas) y el período de seguimiento (24 meses)
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Medida de resultado: evaluación de un dietista clínico, incluida la evaluación de riesgos realizada por Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
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Línea de base, durante el período de tratamiento (7 semanas) y el período de seguimiento (24 meses)
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Impacto del estado nutricional en los resultados de supervivencia y toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de tratamiento (7 semanas) y el período de seguimiento (24 meses)
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Medida de resultado: Evaluación de un dietista clínico utilizando los criterios GLIM (Iniciativa de Liderazgo Global sobre Criterios de Desnutrición).
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Línea de base, durante el período de tratamiento (7 semanas) y el período de seguimiento (24 meses)
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Evaluación de la respuesta tumoral clínica después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: respuesta tumoral después del tratamiento del estudio medida por DECT y PET-CT
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a los 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del resultado de la asignatura
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: control loco regional (LRC)
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a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del resultado de la asignatura
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: recurrencia a distancia/progresión a distancia (DR/DP)
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a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del resultado de la asignatura
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: segundo primario (SP)
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a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del resultado de la asignatura
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: supervivencia libre de enfermedad (DFS)
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a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del resultado de la asignatura
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
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a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del resultado de la asignatura
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Medida de resultado: supervivencia general (SG)
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a los 3, 12 y 36 meses después de finalizar el tratamiento
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Impacto del consumo de tabaco en los resultados
Periodo de tiempo: Basal, a la semana 3 ya los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento.
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Medida de resultado: Evaluación del consumo de tabaco
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Basal, a la semana 3 ya los 1, 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar el tratamiento.
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Impacto del VPH en los resultados
Periodo de tiempo: en la proyección
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Medida de resultado: estado de VPH/p16
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en la proyección
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Rentabilidad de cada estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento previo al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización y antes de comenzar el tratamiento del estudio) y a los 12 meses posteriores al final del tratamiento
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Medida de resultado: Cuestionario EuroQol 5D5L
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durante el período de tratamiento previo al estudio (dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización y antes de comenzar el tratamiento del estudio) y a los 12 meses posteriores al final del tratamiento
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Validación clínica de modelos de predicción de cáncer disponibles en www.predictcancer.org
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del tratamiento
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Nomograma de pronóstico basado en VPH para carcinoma orofaríngeo
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a los 6 meses después del tratamiento
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Validación clínica de modelos de predicción de cáncer disponibles en www.predictcancer.org
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del tratamiento
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herramienta de predicción para la disfunción de la deglución, la xerostomía, la saliva pegajosa y la dependencia de la alimentación por sonda
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a los 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJB-RT-HNC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .