Hodnocení funkce polykání a kvality života u pacientů s rakovinou orofaryngu léčených chemoradioterapií (SwallPEG)
9. května 2023 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Pacientem hlášené výsledky z hlediska polykání a kvality života po profylaktickém versus reaktivním umístění perkutánní endoskopické gastrostomické kanyly u pacientů s pokročilým orofaryngeálním karcinomem léčených definitivní chemoradioterapií
Otevřená, intervenční, multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Studovaná rakovina je rakovina orofaryngu.
Studie se skládá ze 2 větví subjektů: profylaktické nebo reaktivní zavedení perkutánní endoskopické gastrostomické sondy.
Všichni jedinci budou léčeni standardním chemoterapeutickým režimem s cisplatinou a simultánní integrovanou posilovací (SIB) intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, intervenční, multicentrická, randomizovaná studie fáze III. Studovaná rakovina je rakovina orofaryngu.
Studie se skládá ze 2 skupin subjektů (mužů nebo žen): profylaktické nebo reaktivní umístění perkutánní endoskopické gastrostomické trubice.
Rameno bude přiděleno randomizací (1:1).
- Profylaktický PEG (pPEG): Profylaktická PEG zkumavka bude umístěna před zahájením studijní léčby (CRT). Enterální výživa bude zahájena po posouzení klinickým dietologem, aby se doplnila aktuální perorální spotřeba podle odhadované energetické potřeby (na základě 30 až 35 kcal / kg přizpůsobeno a 1,2 až 1,5 g / prot./ kg.BW) s navýšením podle potřeby v průběhu léčby.
- Reaktivní PEG (rPEG): V případě poklesu perorálního příjmu o méně než 2/3 odhadované energetické potřeby (na základě 30-35 kcal / upravená kg .BW) bude během studijního léčebného období zavedena reaktivní PEG zkumavka a zahájena enterální výživa a 1,2 - 1,5 g/prot./adapt kg. BW) po dobu delší nebo předpokládanou delší než 7 dní nebo ztrátu hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě před léčbou).
Všichni jedinci budou léčeni standardním chemoterapeutickým režimem s cisplatinou a simultánní integrovanou posilovací (SIB) intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT).
Cisplatina: Jsou povoleny dva terapeutické režimy:
- 1. a 22. den: cisplatina 100 mg/m2 IV
- Dny 1, 8, 15, 22, 29 a 39: týdně cisplatina 40 mg/m2 IV
Radioterapie: Medián předepsané dávky bude 32 x 2,16 Gy u vysoce rizikové PTV a 32 x 1,75 Gy u elektivní PTV.
Zdravotnický prostředek: Zdravotnický prostředek použitý v této studii je perkutánní endoskopická gastrostomická trubice s označením CE: CE0120. Zdravotnický prostředek se používá v označení upozornění.
Odhadovaný počet subjektů pro screening je 121 pacientů pro odhadovaný počet 110 pacientů randomizovaných pro 100 hodnotitelných pacientů.
Ukončení studia bude vyhlášeno, když budou splněna všechna následující kritéria:
- Studie končí po poslední návštěvě posledního pacienta zbývajícího ve studii.
- Studie je zralá pro analýzu koncových bodů definovaných v protokolu, pokud studie dosáhne svých koncových bodů.
- Databáze byla plně vyčištěna a zmražena pro všechny analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Tatiana Dragan
- Telefonní číslo: 0032 241 3727
- E-mail: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Zatím nenabíráme
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Petra Boegner
- E-mail: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Žena a muž
- Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom orofaryngu
- Kandidát na kurativní záměrnou radioterapii a systémovou léčbu
- Žádná předchozí nebo současná protirakovinná léčba HNSCC (např. neoadjuvantní chemoterapie, operace)
- Diagnostické výsledky biopsie
- Výsledky testování HPV/p 16
- Test séra (u jedinců ve fertilním věku) negativní do 7 dnů před podáním 1. CRT.
- Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, v průběhu studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání cisplatiny souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu v průběhu této studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání cisplatiny.
Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL nebo 1,5x109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Krevní destičky ≥100000/µL nebo 100x109/L
Přiměřená funkce jater, jak je definováno níže:
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu je povoleno < 3 x UNL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:
- Kreatinin ≤ 1,5 x UNL a clearance kreatininu > 60 ml/min
- Periferní neuropatie ≤ stupeň 1
- Sluchové postižení ≤ stupeň 1
- Dokončení všech nezbytných screeningových postupů do 15 dnů před randomizací.
- Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky (jazykové znalosti, kognitivní funkce) podle posouzení hlavního výzkumníka při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těžká podvýživa
- Dysfagie vyžadující tekutou nebo pyré modifikovanou stravu (stupeň ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Vzdálená metastáza
- Závažné poruchy koagulace (INR>1,5, PTT>50s, krevní destičky <50000/mm3)
- Subjekt se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který podle názoru hlavního výzkumníka může narušovat dokončení studie.
- Jiné malignity v období 3 let před vstupem do studie kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, in situ karcinomu prsu, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b a bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže;
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Známá přecitlivělost na studovaný lék (cisplatinu) nebo pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktický PEG
Profylaktická PEG zkumavka bude umístěna před zahájením studijní léčby (CRT).
Enterální výživa bude zahájena po posouzení klinickým dietologem, aby se doplnila aktuální perorální spotřeba podle odhadované energetické potřeby (na základě 30 až 35 kcal / kg přizpůsobeno a 1,2 až 1,5 g / prot./
kg.BW) s navýšením podle potřeby v průběhu léčby.
|
umístění PEG zkumavky závisí na paži
Jsou povoleny dva terapeutické režimy:
Simultánní integrovaný boost (SIB) intenzita modulovaná radioterapie (IMRT).
Medián předepsané dávky bude 32 x 2,16 Gy u vysoce rizikového PTV a 32 x 1,75 Gy u elektivního PTV.
|
|
Experimentální: Reaktivní PEG
V případě poklesu perorálního příjmu o méně než 2/3 odhadované energetické potřeby (na základě 30-35 kcal / upravená kg tělesné hmotnosti a 1,2 - 1,5 g/ bude zavedena reaktivní PEG sonda a bude zahájena enterální výživa během období léčby studiem). prot./adapt
kg.
BW) po dobu delší nebo předpokládanou delší než 7 dní nebo ztrátu hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě před léčbou).
|
umístění PEG zkumavky závisí na paži
Jsou povoleny dva terapeutické režimy:
Simultánní integrovaný boost (SIB) intenzita modulovaná radioterapie (IMRT).
Medián předepsané dávky bude 32 x 2,16 Gy u vysoce rizikového PTV a 32 x 1,75 Gy u elektivního PTV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre M.D. Anderson Dysphagia Inventory 6 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
M.D.Anderson Dysphagia inventar je dotazník kvality života specifický pro dysfagii pro pacienty s rakovinou H&N obsahující 20 položek rozdělených do 4 subškál emocionální (6 otázek), funkční (5 otázek), fyzické (8 otázek) a jednu globální otázku.
Každá subškála má skóre v rozmezí od 1 do 5 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Průměrné skóre 20 položek se vynásobí faktorem 20, aby se získalo celkové skóre MDADI, které se pohybuje od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
Rozdíl 8 bodů ve skóre MDADI je považován za minimální klinicky důležitý rozdíl pro studii.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie; v týdnu 3 a 6 během léčby; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: vyplnění dotazníku EORTC QLQ-C30
|
Základní linie; v týdnu 3 a 6 během léčby; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie; v týdnu 3 a 6 během léčby; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: vyplnění dotazníku modulu EORTC QLQ-H&N43
|
Základní linie; v týdnu 3 a 6 během léčby; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie; v týdnu 3 a 6 během léčby; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: vyplnění dotazníku FACT-HN
|
Základní linie; v týdnu 3 a 6 během léčby; 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení toxicit souvisejících s chemo-radioterapií a komplikací při umístění PEG trubice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
Měření výsledku: Incidence, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE verze 5.0;
|
po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
|
Hodnocení toxicit souvisejících s chemo-radioterapií a komplikací při umístění PEG trubice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
Měření výsledku:Výskyt, typ a závažnost AE souvisejících s radioterapií také podle skóre Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC); V RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring znamená 0 nepřítomnost účinků záření a 5 znamená účinky vedoucí ke smrti.
Závažnost reakcí je odstupňována od 1 do 4.
|
po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
|
Hodnocení toxicit souvisejících s chemo-radioterapií a komplikací při umístění PEG trubice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
Měření výsledku: Závažnost orofaryngeální mukositidy a poruch polykání podle stupnice vnitřního konsenzu (ICS);
|
po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
|
Hodnocení toxicit souvisejících s chemo-radioterapií a komplikací při umístění PEG trubice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
Měření výsledku: orofaryngeální mukozitida podle týdenního dotazníku pro orální mukozitidu – rakovina hlavy a krku (OMWQ-NH) vyplněného subjektem;
|
po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
|
Hodnocení toxicit souvisejících s chemo-radioterapií a komplikací při umístění PEG trubice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
Měření výsledku: Toxicita slin podle dotazníku o xerostomii vyplněného subjektem.
|
po ukončení studia v průměru 38 měsíců
|
|
Vliv stavu výživy na přežití a výsledky toxicity
Časové okno: Výchozí stav, během období léčby (7 týdnů) a období sledování (24 měsíců)
|
Měření výsledku: Klinické posouzení dietologem včetně screeningu rizik pomocí Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS-2002)
|
Výchozí stav, během období léčby (7 týdnů) a období sledování (24 měsíců)
|
|
Vliv stavu výživy na přežití a výsledky toxicity
Časové okno: Výchozí stav, během období léčby (7 týdnů) a období sledování (24 měsíců)
|
Měření výsledku: Klinické posouzení dietologem pomocí kritérií GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition Kritéria).
|
Výchozí stav, během období léčby (7 týdnů) a období sledování (24 měsíců)
|
|
Hodnocení klinické odpovědi nádoru po studijní léčbě
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: Odpověď nádoru po studijní léčbě měřená pomocí DECT a PET-CT
|
3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení výsledku předmětu
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: regionální řízení (LRC)
|
3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení výsledku předmětu
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: vzdálená recidiva/vzdálená progrese (DR/DP)
|
3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení výsledku předmětu
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: druhé primární (SP)
|
3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení výsledku předmětu
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: přežití bez onemocnění (DFS)
|
3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení výsledku předmětu
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: přežití specifické pro onemocnění (DSS)
|
3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení výsledku předmětu
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: celkové přežití (OS)
|
3, 12 a 36 měsíců po ukončení léčby
|
|
Vliv spotřeby tabáku na výsledky
Časové okno: Výchozí stav ve 3. týdnu a v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po ukončení léčby.
|
Měření výsledku: Hodnocení spotřeby kouření
|
Výchozí stav ve 3. týdnu a v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po ukončení léčby.
|
|
Vliv HPV na výsledky
Časové okno: při screeningu
|
Měření výsledku: stav HPV/p16
|
při screeningu
|
|
Efektivita nákladů každé léčebné strategie
Časové okno: během období léčby před zahájením studie (do 15 dnů po randomizaci a před zahájením léčby ve studii) a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Měření výsledku: Dotazník EuroQol 5D5L
|
během období léčby před zahájením studie (do 15 dnů po randomizaci a před zahájením léčby ve studii) a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Klinická validace modelů predikce rakoviny dostupná na www.predictcancer.org
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Prognostický nomogram na bázi HPV pro orofaryngeální karcinom
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Klinická validace modelů predikce rakoviny dostupná na www.predictcancer.org
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
predikční nástroj pro dysfunkci polykání, xerostomii, lepkavé sliny a závislost na krmení sondou
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJB-RT-HNC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .