Bedömning av sväljfunktion och livskvalitet hos patienter med orofarynxcancer som behandlas med kemoradioterapi (SwallPEG)
9 maj 2023 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Patientrapporterade resultat i termer av sväljning och livskvalitet efter profylaktisk kontra reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomislangplacering hos patienter med avancerad orofarynxcancer som behandlats med definitiv kemoradioterapi
Öppen, interventionell, multicentrisk, randomiserad fas III-studie. Cancer som studeras är orofaryngeal cancer.
Studien består av två grupper av försökspersoner: profylaktisk eller reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomislangplacering.
Alla patienter kommer att behandlas med en cisplatinstandard kemoterapiregim och med simultan integrerad boost (SIB) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, interventionell, multicentrisk, randomiserad fas III-studie. Cancer som studeras är orofaryngeal cancer.
Studien består av två armar av försökspersoner (man eller kvinna): profylaktisk eller reaktiv perkutan endoskopisk gastrostomislangplacering.
Armen kommer att tilldelas genom randomisering (1:1).
- Profylaktisk PEG (pPEG): Profylaktisk PEG-rör kommer att placeras innan studiebehandlingen (CRT) påbörjas. Den enterala nutritionen kommer att börja efter bedömning av den kliniska dietisten för att slutföra den aktuella orala konsumtionen enligt det uppskattade energibehovet (baserat på 30 till 35 kcal / kg anpassat och 1,2 till 1,5 g / prot./ kg.BW) med en ökning efter behov under behandlingen.
- Reaktiv PEG (rPEG): Reaktiv PEG-slang kommer att placeras och enteral nutrition initieras, under studiens behandlingsperiod vid minskning av oralt intag mindre än 2/3 av uppskattat energibehov (baserat på 30-35 kcal / anpassat kg .BW och 1,2 - 1,5 g/prot./anpassad kg. BW) under en period på eller förväntas vara längre än 7 dagar eller viktminskning ≥ 5 % från baslinjen före behandlingen).
Alla patienter kommer att behandlas med en cisplatinstandard kemoterapiregim och med simultan integrerad boost (SIB) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Cisplatin: Två terapeutiska kurer är tillåtna:
- Dag 1 och 22: cisplatin 100mg/m2 IV
- Dag 1,8,15,22,29 och 39: cisplatin varje vecka 40mg/m2 IV
Strålbehandling: Mediandosen ordineras 32 x 2,16 Gy till högrisk-PTV och 32 x 1,75 Gy till elektiv PTV.
Medicinsk utrustning: Den medicinska utrustningen som används i denna prövning är en perkutan endoskopisk gastrostomislang med CE-märkningen: CE0120. Den medicintekniska produkten används vid angivandet av meddelandet.
Det uppskattade antalet patienter som ska screenas är 121 patienter för ett uppskattat antal av 110 patienter randomiserade till 100 utvärderbara patienter.
Studiens slut kommer att tillkännages när alla följande kriterier har uppfyllts:
- Studien avslutas efter sista besök av den sista patienten som är kvar i studien.
- Studien är mogen för analys av endpoints enligt definitionen i protokollet, om prövningen når sina endpoints.
- Databasen är helt rensad och fryst för alla analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Tatiana Dragan
- Telefonnummer: 0032 241 3727
- E-post: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Petra Boegner
- E-post: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Kvinna och hane
- Nydiagnostiserat, histologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer i orofarynx
- Kandidat för curative intent strålterapi och systemisk behandling
- Ingen tidigare eller aktuell anticancerbehandling för HNSCC (t.ex. neo-adjuvant kemoterapi, kirurgi)
- Diagnos biopsi resultat
- HPV/p 16 testresultat
- Serumtest (för försökspersoner i fertil ålder) negativt inom 7 dagar före den första administreringen av CRT.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod innan studien påbörjas, under studiens gång och minst 6 månader efter den senaste administreringen av cisplatin.
- Män med en fertil partner måste gå med på att använda kondom under studiens gång och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av cisplatin.
Tillräcklig benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/µL eller 1,5x109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Trombocyter ≥100000/µL eller 100x109/L
Adekvat leverfunktion enligt definitionen nedan:
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN. Vid känt Gilberts syndrom är < 3 x UNL tillåtet
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
Tillräcklig njurfunktion enligt definitionen nedan:
- Kreatinin ≤ 1,5 x UNL och kreatininclearance > 60 ml/min
- Perifer neuropati ≤ grad 1
- Hörselskada ≤ grad 1
- Slutförande av alla nödvändiga screeningprocedurer inom 15 dagar före randomisering.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet före varje studierelaterat förfarande.
- Förmåga att förstå och fylla i frågeformulären (språkkunskaper, kognitiv funktion) som bedömts av huvudutredaren vid screening
Exklusions kriterier:
- Svår undernäring
- Dysfagi som kräver en vätske- eller purémodifierad diet (grad ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Fjärrmetastaser
- Allvarliga koagulationsrubbningar (INR>1,5, PTT>50s, blodplättar <50000/mm3)
- Försöksperson med ett betydande medicinskt, neuropsykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, vilket enligt huvudutredarens åsikt kan störa slutförandet av studien.
- Andra maligniteter under de 3 åren före studiestarten förutom kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälligt fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer och basal-/skivepitelcancer i huden;
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (cisplatin) eller hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profylaktisk PEG
Profylaktiskt PEG-rör kommer att placeras innan studiebehandlingen (CRT) påbörjas.
Den enterala nutritionen kommer att börja efter bedömning av den kliniska dietisten för att slutföra den aktuella orala konsumtionen enligt det uppskattade energibehovet (baserat på 30 till 35 kcal / kg anpassat och 1,2 till 1,5 g / prot./
kg.BW) med en ökning efter behov under behandlingen.
|
placeringen av PEG-röret beror på armen
Två terapeutiska regimer tillåtna:
Simultaneous Integrated Boost (SIB) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Mediandosen förskrivs till 32 x 2,16 Gy till högrisk-PTV och 32 x 1,75 Gy till elektiv PTV.
|
|
Experimentell: Reaktiv PEG
Reaktiv PEG-slang kommer att placeras och enteral nutrition initieras under studiens behandlingsperiod vid minskning av oralt intag mindre än 2/3 av uppskattat energibehov (baserat på 30-35 kcal / anpassat kg .BW och 1,2 - 1,5 g/ prot./anpassad
kg.
BW) under en period på eller förväntas vara längre än 7 dagar eller viktminskning ≥ 5 % från baslinjen före behandlingen).
|
placeringen av PEG-röret beror på armen
Två terapeutiska regimer tillåtna:
Simultaneous Integrated Boost (SIB) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Mediandosen förskrivs till 32 x 2,16 Gy till högrisk-PTV och 32 x 1,75 Gy till elektiv PTV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
globala M.D. Anderson Dysfagia Inventory-poäng 6 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
M.D.Anderson Dysfagi-inventeringen är ett dysfagispecifikt livskvalitetsformulär för patienter med H&N-cancer, inklusive 20 artiklar uppdelade i 4 underskalor emotionell (6 frågor), funktionell (5 frågor), fysisk (8 frågor) och en global fråga.
Varje delskala har en poäng som sträcker sig från 1 till 5 (högre poäng representerar ett bättre resultat).
Medelpoängen för de 20 objekten kommer att multipliceras med en faktor 20 för att få ett MDADI-totalpoäng som sträcker sig från 20 (extremt lågt fungerande) till 100 (högt fungerande).
En skillnad på 8 poäng i MDADI-poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden för försöket.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Baslinje; vecka 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: ifyllande av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
|
Baslinje; vecka 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Baslinje; vecka 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: ifyllande av EORTC QLQ-H&N43-modulenkät
|
Baslinje; vecka 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Baslinje; vecka 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: ifyllande av FACT-HN-enkät
|
Baslinje; vecka 3 & 6 under behandlingen; 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av kemo-radioterapibehandlingsrelaterade toxiciteter och komplikationer vid placering av PEG-rör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
Resultatmått: Incidens, typ och svårighetsgrad av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar enligt CTCAE version 5.0;
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
|
Bedömning av kemo-radioterapibehandlingsrelaterade toxiciteter och komplikationer vid placering av PEG-rör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
Resultatmått: Incidens, typ och svårighetsgrad av strålbehandlingsrelaterade biverkningar också enligt resultaten för strålterapionkologigruppen (RTOG)/Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC); I RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring betyder 0 frånvaro av strålningseffekter och 5 betyder att effekterna ledde till döden.
Reaktionernas svårighetsgrad graderas från 1 till 4.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
|
Bedömning av kemo-radioterapibehandlingsrelaterade toxiciteter och komplikationer vid placering av PEG-rör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
Resultatmått: Svårighetsgrad av orofaryngeal mukosit och sväljningsstörningar enligt intern konsensusskala (ICS);
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
|
Bedömning av kemo-radioterapibehandlingsrelaterade toxiciteter och komplikationer vid placering av PEG-rör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
Utfallsmått: Orofaryngeal mukosit enligt den veckovisa frågeformuläret oral mucositis-Huvud- och halscancer (OMWQ-NH) ifylld av försökspersonen;
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
|
Bedömning av kemo-radioterapibehandlingsrelaterade toxiciteter och komplikationer vid placering av PEG-rör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
Utfallsmått: Salivtoxicitet enligt frågeformuläret xerostomi ifyllt av försökspersonen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 38 månader
|
|
Inverkan av näringsstatus på överlevnad och toxicitetsresultat
Tidsram: Baslinje, under behandlingsperioden (7 veckor) och uppföljningsperioden (24 månader)
|
Resultatmått: Klinisk dietistbedömning inklusive riskscreening genom Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
|
Baslinje, under behandlingsperioden (7 veckor) och uppföljningsperioden (24 månader)
|
|
Inverkan av näringsstatus på överlevnad och toxicitetsresultat
Tidsram: Baslinje, under behandlingsperioden (7 veckor) och uppföljningsperioden (24 månader)
|
Resultatmått: Klinisk dietistbedömning med hjälp av GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria).
|
Baslinje, under behandlingsperioden (7 veckor) och uppföljningsperioden (24 månader)
|
|
Bedömning av kliniskt tumörsvar efter studiebehandling
Tidsram: 3 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: Tumörsvar efter studiebehandling mätt med DECT och PET-CT
|
3 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ämnesutfallet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: lokoregional kontroll (LRC)
|
3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ämnesutfallet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: avlägsen återfall/avlägsen progression (DR/DP)
|
3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ämnesutfallet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: andra primära (SP)
|
3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ämnesutfallet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: sjukdomsfri överlevnad (DFS)
|
3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ämnesutfallet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
|
3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av ämnesutfallet
Tidsram: 3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: total överlevnad (OS)
|
3, 12 och 36 månader efter avslutad behandling
|
|
Inverkan av tobakskonsumtion på resultaten
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
|
Resultatmått: Bedömning av rökkonsumtionen
|
Baslinje, vecka 3 och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
|
|
HPV:s inverkan på resultaten
Tidsram: vid visning
|
Utfallsmått: HPV/p16-status
|
vid visning
|
|
Kostnadseffektivitet för varje behandlingsstrategi
Tidsram: under behandlingsperioden före studien (inom 15 dagar efter randomisering och innan studiebehandling påbörjas) och 12 månader efter avslutad behandling
|
Resultatmått: EuroQol 5D5L Frågeformulär
|
under behandlingsperioden före studien (inom 15 dagar efter randomisering och innan studiebehandling påbörjas) och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Klinisk validering av cancerprediktionsmodeller finns på www.predictcancer.org
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
HPV-baserat prognostisk nomogram för oro-pharyngeal karcinom
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Klinisk validering av cancerprediktionsmodeller finns på www.predictcancer.org
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
prediktionsverktyg för sväljdysfunktion, xerostomi, klibbig saliv och sondmatningsberoende
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJB-RT-HNC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .