Avaliação da função de deglutição e qualidade de vida em pacientes com câncer de orofaringe tratados por quimiorradioterapia (SwallPEG)
9 de maio de 2023 atualizado por: Jules Bordet Institute
Resultados relatados pelo paciente em termos de deglutição e qualidade de vida após a colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea profilática versus reativa em pacientes com câncer avançado de orofaringe tratados com quimiorradioterapia definitiva
Estudo aberto, intervencionista, multicêntrico, randomizado, de fase III. O câncer estudado é o câncer de orofaringe.
O estudo é composto por 2 braços de sujeitos: colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea profilática ou reativa.
Todos os indivíduos serão tratados com um regime de quimioterapia padrão com cisplatina e por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de reforço integrado simultâneo (SIB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo aberto, intervencionista, multicêntrico, randomizado, de fase III. O câncer estudado é o câncer de orofaringe.
O estudo é composto por 2 braços de indivíduos (masculino ou feminino): colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea profilática ou reativa.
O braço será alocado por randomização (1:1).
- PEG profilático (pPEG): O tubo de PEG profilático será colocado antes do início do tratamento do estudo (CRT). A nutrição enteral será iniciada seguindo a avaliação do nutricionista clínico para completar o consumo oral atual de acordo com as necessidades energéticas estimadas (na base de 30 a 35 kcal/kg adaptado e 1,2 a 1,5 g/prot./ kg.BW) com aumento conforme necessário durante o tratamento.
- PEG reativo (rPEG): O tubo de PEG reativo será colocado e a nutrição enteral iniciada, durante o período de tratamento do estudo em caso de diminuição da ingestão oral inferior a 2/3 das necessidades energéticas estimadas (com base em 30-35 kcal / kg adaptado .BW e 1,2 - 1,5 g/prot./adaptado kg. BW) por um período de ou previsto para ser superior a 7 dias ou perda de peso ≥ 5% da linha de base pré-tratamento).
Todos os indivíduos serão tratados com um regime de quimioterapia padrão com cisplatina e por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de reforço integrado simultâneo (SIB).
Cisplatina: São permitidos dois regimes terapêuticos:
- Dias 1 e 22: cisplatina 100mg/m2 IV
- Dias 1,8,15,22,29 e 39: cisplatina semanal 40mg/m2 IV
Radioterapia: A prescrição de dose mediana será de 32 x 2,16 Gy para o PTV de alto risco e 32 x 1,75 Gy para o PTV eletivo.
Dispositivo médico: O dispositivo médico usado neste estudo é um tubo de gastrostomia endoscópica percutânea com o rótulo CE: CE0120. O dispositivo médico é utilizado na indicação do aviso.
O número estimado de sujeitos para triagem é de 121 pacientes para um número estimado de 110 pacientes randomizados para 100 pacientes avaliáveis.
O fim do estudo será declarado quando todos os seguintes critérios forem atendidos:
- O estudo termina após a última visita do último paciente restante no estudo.
- O estudo está maduro para a análise dos endpoints conforme definido no protocolo, se o julgamento atingir seus endpoints.
- O banco de dados foi totalmente limpo e congelado para todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Tatiana Dragan
- Número de telefone: 0032 241 3727
- E-mail: tatiana.dragan@bordet.be
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Ainda não está recrutando
- CHU Saint Pierre
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Contato:
- Petra Boegner
- E-mail: petra_boegner@stpierre-bru.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Feminino e masculino
- Carcinoma espinocelular primário da orofaringe recém-diagnosticado e confirmado histologicamente
- Candidato a radioterapia com intenção curativa e tratamento sistêmico
- Nenhum tratamento anticancerígeno anterior ou atual para o HNSCC (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante, cirurgia)
- Resultados da biópsia de diagnóstico
- resultados do teste de HPV/p 16
- Teste de soro (para indivíduos com potencial para engravidar) negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração de CRT.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz antes de entrar no estudo, durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última administração de cisplatina.
- Homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração da cisplatina.
Função adequada da medula óssea conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL ou 1,5x109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥100000/µL ou 100x109/L
Função hepática adequada conforme definido abaixo:
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN. Em caso de síndrome de Gilbert conhecida < 3 x UNL é permitido
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
Função renal adequada conforme definido abaixo:
- Creatinina ≤ 1,5 x UNL e depuração de creatinina > 60 mL/min
- Neuropatia periférica ≤ grau 1
- Deficiência auditiva ≤ grau 1
- Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários dentro de 15 dias antes da randomização.
- Formulário de Consentimento Informado assinado (TCLE) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Capacidade de entender e preencher os questionários (proficiência em linguagem, funcionamento cognitivo) conforme julgado pelo investigador principal na triagem
Critério de exclusão:
- Desnutrição grave
- Disfagia exigindo uma dieta modificada com textura líquida ou purê (grau ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Metástase à distância
- Distúrbios graves da coagulação (INR>1,5, PTT>50s, plaquetas <50000/mm3)
- Sujeito com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.
- Outras malignidades nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e carcinoma de células basais/escamosas da pele;
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (cisplatina) ou excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG profilático
Tubo de PEG profilático será colocado antes do início do tratamento do estudo (CRT).
A nutrição enteral será iniciada seguindo a avaliação do nutricionista clínico para completar o consumo oral atual de acordo com as necessidades energéticas estimadas (na base de 30 a 35 kcal/kg adaptado e 1,2 a 1,5 g/prot./
kg.BW) com aumento conforme necessário durante o tratamento.
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a colocação do tubo PEG depende do braço
Dois regimes terapêuticos permitidos:
Reforço integrado simultâneo (SIB) radioterapia modulada de intensidade (IMRT).
A prescrição de dose mediana será de 32 x 2,16 Gy para o PTV de alto risco e 32 x 1,75 Gy para o PTV eletivo.
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Experimental: PEG reativo
O tubo de PEG reativo será colocado e a nutrição enteral iniciada, durante o período de tratamento do estudo em caso de diminuição da ingestão oral inferior a 2/3 das necessidades energéticas estimadas (com base em 30-35 kcal / kg adaptado .BW e 1,2 - 1,5 g/ prot./adaptado
kg.
BW) por um período de ou previsto para ser superior a 7 dias ou perda de peso ≥ 5% da linha de base pré-tratamento).
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a colocação do tubo PEG depende do braço
Dois regimes terapêuticos permitidos:
Reforço integrado simultâneo (SIB) radioterapia modulada de intensidade (IMRT).
A prescrição de dose mediana será de 32 x 2,16 Gy para o PTV de alto risco e 32 x 1,75 Gy para o PTV eletivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação global do M.D. Anderson Dysphagia Inventory 6 meses após o término do tratamento.
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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O inventário M.D.Anderson Dysphagia é um questionário de qualidade de vida específico para disfagia para pacientes com câncer H&N, incluindo 20 itens divididos em 4 subescalas: emocional (6 questões), funcional (5 questões), física (8 questões) e uma questão global.
Cada subescala tem uma pontuação que varia de 1 a 5 (pontuações mais altas representam um melhor resultado).
A pontuação média dos 20 itens será multiplicada por um fator de 20 para obter uma pontuação total do MDADI que varia de 20 (extremamente baixo funcionamento) a 100 (alto funcionamento).
Uma diferença de 8 pontos no escore MDADI é considerada como a diferença mínima clinicamente importante para o estudo.
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6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; na semana 3 e 6 durante o tratamento; aos 1,3, 6, 12 e 24 meses após o fim do tratamento
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Medida de resultado: preenchimento do questionário EORTC QLQ-C30
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Linha de base; na semana 3 e 6 durante o tratamento; aos 1,3, 6, 12 e 24 meses após o fim do tratamento
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; na semana 3 e 6 durante o tratamento; aos 1,3, 6, 12 e 24 meses após o fim do tratamento
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Medida de resultado: preenchimento do questionário do módulo EORTC QLQ-H&N43
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Linha de base; na semana 3 e 6 durante o tratamento; aos 1,3, 6, 12 e 24 meses após o fim do tratamento
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; na semana 3 e 6 durante o tratamento; aos 1,3, 6, 12 e 24 meses após o fim do tratamento
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Medida de resultado: preenchimento do questionário FACT-HN
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Linha de base; na semana 3 e 6 durante o tratamento; aos 1,3, 6, 12 e 24 meses após o fim do tratamento
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Avaliação das toxicidades relacionadas ao tratamento de quimio-radioterapia e complicações na colocação do tubo PEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Medida de desfecho: Incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves de acordo com CTCAE versão 5.0;
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até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Avaliação das toxicidades relacionadas ao tratamento de quimio-radioterapia e complicações na colocação do tubo PEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Medida de desfecho: incidência, tipo e gravidade de EAs relacionados à radioterapia também de acordo com as pontuações do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG) / Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC); No RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring, 0 significa ausência de efeitos de radiação e 5 significa que os efeitos levaram à morte.
A gravidade das reações é graduada de 1 a 4.
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até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Avaliação das toxicidades relacionadas ao tratamento de quimio-radioterapia e complicações na colocação do tubo PEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Medida de desfecho: gravidade da mucosite orofaríngea e distúrbios da deglutição de acordo com a escala de consenso interno (ICS);
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até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Avaliação das toxicidades relacionadas ao tratamento de quimio-radioterapia e complicações na colocação do tubo PEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Medida do resultado: Mucosite orofaríngea de acordo com o questionário semanal de mucosite oral-Cabeça e Pescoço (OMWQ-NH) preenchido pelo sujeito;
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até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Avaliação das toxicidades relacionadas ao tratamento de quimio-radioterapia e complicações na colocação do tubo PEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Medida do resultado: Toxicidade salivar de acordo com o questionário de xerostomia preenchido pelo sujeito.
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até a conclusão do estudo, uma média de 38 meses
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Impacto do estado nutricional nos desfechos de sobrevida e toxicidade
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento (7 semanas) e período de acompanhamento (24 meses)
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Medida de resultado: Avaliação clínica do nutricionista, incluindo triagem de risco por Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002)
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Linha de base, durante o período de tratamento (7 semanas) e período de acompanhamento (24 meses)
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Impacto do estado nutricional nos desfechos de sobrevida e toxicidade
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento (7 semanas) e período de acompanhamento (24 meses)
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Medida do resultado: Avaliação clínica do nutricionista usando critérios GLIM (critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition).
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Linha de base, durante o período de tratamento (7 semanas) e período de acompanhamento (24 meses)
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Avaliação da resposta clínica do tumor após o tratamento do estudo
Prazo: aos 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Medida do resultado: resposta do tumor após o tratamento do estudo medido por DECT e PET-CT
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aos 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Avaliação do resultado do assunto
Prazo: aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Medida de resultado: controle loco regional (LRC)
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aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Avaliação do resultado do assunto
Prazo: aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Medida de desfecho: recorrência distante/progressão distante (DR/DP)
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aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Avaliação do resultado do assunto
Prazo: aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Medida de resultado: segundo primário (SP)
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aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Avaliação do resultado do assunto
Prazo: aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Medida de resultado: sobrevida livre de doença (DFS)
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aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Avaliação do resultado do assunto
Prazo: aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Medida de resultado: sobrevivência específica da doença (DSS)
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aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Avaliação do resultado do assunto
Prazo: aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Medida de resultado: sobrevida global (OS)
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aos 3, 12 e 36 meses após o término do tratamento
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Impacto do consumo de tabaco nos resultados
Prazo: Linha de base, na semana 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
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Medida de resultado: Avaliação do consumo de tabaco
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Linha de base, na semana 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
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Impacto do HPV nos resultados
Prazo: na triagem
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Medida de resultado: status de HPV/p16
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na triagem
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Custo-efetividade de cada estratégia de tratamento
Prazo: durante o período de tratamento pré-estudo (dentro de 15 dias após a randomização e antes de iniciar o tratamento do estudo) e 12 meses após o final do tratamento
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Medida de resultado: Questionário EuroQol 5D5L
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durante o período de tratamento pré-estudo (dentro de 15 dias após a randomização e antes de iniciar o tratamento do estudo) e 12 meses após o final do tratamento
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Validação clínica de modelos de previsão de câncer disponíveis em www.predictcancer.org
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
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Nomograma prognóstico baseado em HPV para carcinoma orofaríngeo
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aos 6 meses após o tratamento
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Validação clínica de modelos de previsão de câncer disponíveis em www.predictcancer.org
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
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ferramenta de previsão para disfunção de deglutição, xerostomia, saliva pegajosa e dependência de alimentação por sonda
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aos 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-RT-HNC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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