Оценка функции глотания и качества жизни у больных раком ротоглотки, получающих химиолучевую терапию (SwallPEG)
9 мая 2023 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении времени глотания и качества жизни после профилактического и реактивного размещения чрескожной эндоскопической гастростомической трубки у пациентов с распространенным раком ротоглотки, получавших радикальную химиолучевую терапию
Открытое, интервенционное, мультицентровое, рандомизированное исследование III фазы. Изучаемым раком является рак ротоглотки.
Исследование состоит из 2 групп субъектов: профилактическое или реактивное чрескожное размещение эндоскопической гастростомической трубки.
Все субъекты будут получать стандартную схему химиотерапии с цисплатином и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременной интегрированной стимуляцией (SIB).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Открытое, интервенционное, мультицентровое, рандомизированное исследование III фазы. Изучаемым раком является рак ротоглотки.
Исследование состоит из 2 групп испытуемых (мужчины или женщины): профилактическая или реактивная установка чрескожной эндоскопической гастростомической трубки.
Группа будет распределена случайным образом (1:1).
- Профилактическая ПЭГ (pPEG): Перед началом исследуемого лечения (CRT) будет установлена пробирка с профилактической ПЭГ. Энтеральное питание начнется после оценки клинического диетолога, чтобы завершить текущее пероральное потребление в соответствии с предполагаемой потребностью в энергии (из расчета 30–35 ккал/кг адаптировано и 1,2–1,5 г/прот./). кг.м.т.) с увеличением по мере необходимости во время лечения.
- Реактивный ПЭГ (рПЭГ): Будет установлена реактивная трубка ПЭГ и начато энтеральное питание в течение периода исследуемого лечения в случае снижения перорального потребления менее чем на 2/3 расчетной потребности в энергии (из расчета 30-35 ккал / адаптированный кг массы тела). и 1,2 - 1,5 г/прот./адапт. кг. BW) в течение периода или ожидаемого периода более 7 дней или потери веса ≥ 5% от исходного уровня до лечения).
Все субъекты будут получать стандартную схему химиотерапии с цисплатином и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременной интегрированной стимуляцией (SIB).
Цисплатин: Допускаются две терапевтические схемы:
- Дни 1 и 22: цисплатин 100 мг/м2 внутривенно
- 1, 8, 15, 22, 29 и 39 дни: еженедельно цисплатин 40 мг/м2 внутривенно
Лучевая терапия: предписанная средняя доза будет составлять 32 x 2,16 Гр для PTV высокого риска и 32 x 1,75 Гр для плановой PTV.
Медицинское устройство: Медицинское устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой чрескожную эндоскопическую гастростомическую трубку с маркировкой CE: CE0120. Медицинское изделие используется при указании уведомления.
Предполагаемое количество субъектов для скрининга составляет 121 пациента из примерно 110 пациентов, рандомизированных для 100 пациентов, поддающихся оценке.
Окончание обучения будет объявлено, когда будут соблюдены все следующие критерии:
- Исследование заканчивается после последнего визита последнего пациента, оставшегося в исследовании.
- Испытание является зрелым для анализа конечных точек, как определено в протоколе, если испытание достигает своих конечных точек.
- База данных была полностью очищена и заморожена для всех анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Tatiana Dragan
- Номер телефона: 0032 241 3727
- Электронная почта: tatiana.dragan@bordet.be
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Еще не набирают
- CHU Saint Pierre
-
Контакт:
- Petra Boegner
- Электронная почта: petra_boegner@stpierre-bru.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Женский и мужской
- Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак ротоглотки
- Кандидат на лечебную лучевую терапию и системное лечение
- Отсутствие предшествующего или текущего противоопухолевого лечения ПРГШ (например, неоадъювантная химиотерапия, хирургия)
- Результаты диагностической биопсии
- Результаты тестирования на ВПЧ/р 16
- Анализ сыворотки (для субъектов с детородным потенциалом) отрицательный в течение 7 дней до 1-го введения КРТ.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции до включения в исследование, в ходе исследования и по крайней мере через 6 месяцев после последнего введения цисплатина.
- Мужчины с потенциальным партнером детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива в ходе этого исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения цисплатина.
Адекватная функция костного мозга, как определено ниже:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл или 1,5x109/л
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Тромбоциты ≥100000/мкл или 100x109/л
Адекватная функция печени, как определено ниже:
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН. В случае известного синдрома Жильбера допускается < 3 x UNL
- АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
Адекватная функция почек, как определено ниже:
- Креатинин ≤ 1,5 x UNL и клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Периферическая невропатия ≤ 1 степени
- Нарушения слуха ≤ 1 степени
- Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 15 дней до рандомизации.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Способность понимать и заполнять анкеты (знание языка, когнитивные функции) по оценке главного исследователя при скрининге
Критерий исключения:
- Тяжелое недоедание
- Дисфагия, требующая жидкой или пюреобразной диеты с модифицированной текстурой (степень ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- Отдаленные метастазы
- Серьезные нарушения свертывания крови (МНО > 1,5, АЧТВ>50 с, тромбоциты <50000/мм3)
- Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
- Другие злокачественные новообразования за 3 года до включения в исследование, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайного обнаружения рака предстательной железы стадии T1a или T1b и базально-/плоскоклеточного рака кожи;
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (цисплатину) или вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактический ПЭГ
Перед началом исследуемого лечения (CRT) будет установлена профилактическая трубка PEG.
Энтеральное питание начнется после оценки клинического диетолога, чтобы завершить текущее пероральное потребление в соответствии с предполагаемой потребностью в энергии (из расчета 30–35 ккал/кг адаптировано и 1,2–1,5 г/прот./).
кг.м.т.) с увеличением по мере необходимости во время лечения.
|
размещение трубки ЧЭГ зависит от руки
Допускается два лечебных режима:
Одновременная комплексная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (SIB) (IMRT).
Средняя предписанная доза будет составлять 32 x 2,16 Гр для PTV высокого риска и 32 x 1,75 Гр для плановой PTV.
|
|
Экспериментальный: Реактивный ПЭГ
В случае снижения перорального потребления менее чем на 2/3 предполагаемой потребности в энергии (из расчета 30–35 ккал/адаптированных кг массы тела и 1,2–1,5 г/кг) в период исследуемого лечения будет установлена реактивная трубка ПЭГ и начато энтеральное питание. прот./адапт.
кг.
BW) в течение периода или ожидаемого периода более 7 дней или потери веса ≥ 5% от исходного уровня до лечения).
|
размещение трубки ЧЭГ зависит от руки
Допускается два лечебных режима:
Одновременная комплексная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (SIB) (IMRT).
Средняя предписанная доза будет составлять 32 x 2,16 Гр для PTV высокого риска и 32 x 1,75 Гр для плановой PTV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная оценка дисфагии по шкале доктора медицины Андерсона через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: через 6 мес после окончания лечения
|
Опросник M.D.Anderson Dysphagia представляет собой специфический для дисфагии опросник качества жизни для пациентов с раком H&N, включающий 20 пунктов, разделенных на 4 эмоциональные подшкалы (6 вопросов), функциональные (5 вопросов), физические (8 вопросов) и один общий вопрос.
Каждая субшкала имеет балл от 1 до 5 (более высокие баллы означают лучший результат).
Средний балл по 20 пунктам будет умножен на коэффициент 20, чтобы получить общий балл MDADI, который колеблется от 20 (крайне низкий уровень функционирования) до 100 (высокий уровень функционирования).
Разница в 8 баллов по шкале MDADI считается минимальной клинически значимой разницей для исследования.
|
через 6 мес после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; на 3-й и 6-й неделе лечения; через 1,3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Критерий результата: заполнение анкеты EORTC QLQ-C30.
|
Базовый уровень; на 3-й и 6-й неделе лечения; через 1,3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; на 3-й и 6-й неделе лечения; через 1,3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Критерий результата: заполнение вопросника модуля EORTC QLQ-H&N43.
|
Базовый уровень; на 3-й и 6-й неделе лечения; через 1,3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; на 3-й и 6-й неделе лечения; через 1,3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Критерий результата: заполнение анкеты FACT-HN.
|
Базовый уровень; на 3-й и 6-й неделе лечения; через 1,3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка токсичности, связанной с химиолучевой терапией, и осложнений при установке трубки ЧЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
Критерий исхода: частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 5.0;
|
через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
|
Оценка токсичности, связанной с химиолучевой терапией, и осложнений при установке трубки ЧЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
Критерий результата: Частота, тип и тяжесть НЯ, связанных с лучевой терапией, также в соответствии с баллами Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) / Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC); В шкале оценки поздней радиационной заболеваемости RTOG/EORTC 0 означает отсутствие радиационных эффектов, а 5 означает, что эффекты привели к смерти.
Тяжесть реакций оценивается от 1 до 4.
|
через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
|
Оценка токсичности, связанной с химиолучевой терапией, и осложнений при установке трубки ЧЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
Критерий исхода: тяжесть орофарингеального мукозита и нарушений глотания по шкале внутреннего консенсуса (ICS);
|
через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
|
Оценка токсичности, связанной с химиолучевой терапией, и осложнений при установке трубки ЧЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
Критерий исхода: мукозит ротоглотки в соответствии с еженедельным опросником по оральному мукозиту - рак головы и шеи (OMWQ-NH), заполненным субъектом;
|
через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
|
Оценка токсичности, связанной с химиолучевой терапией, и осложнений при установке трубки ЧЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
Критерий результата: токсичность слюны в соответствии с анкетой по ксеростомии, заполненной субъектом.
|
через завершение обучения, в среднем 38 месяцев
|
|
Влияние нутритивного статуса на выживаемость и токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень, во время периода лечения (7 недель) и периода наблюдения (24 месяца)
|
Критерий результата: Клиническая оценка диетологом, включая скрининг риска с помощью скрининга пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002)
|
Исходный уровень, во время периода лечения (7 недель) и периода наблюдения (24 месяца)
|
|
Влияние нутритивного статуса на выживаемость и токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень, во время периода лечения (7 недель) и периода наблюдения (24 месяца)
|
Критерий результата: Клиническая оценка диетологом с использованием критериев GLIM (Глобальная лидерская инициатива по критериям недоедания).
|
Исходный уровень, во время периода лечения (7 недель) и периода наблюдения (24 месяца)
|
|
Оценка клинического ответа опухоли после исследуемого лечения
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Критерий результата: ответ опухоли после исследуемого лечения, измеренный с помощью DECT и PET-CT.
|
через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка предметного результата
Временное ограничение: через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
Критерий результата: местный региональный контроль (LRC)
|
через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка предметного результата
Временное ограничение: через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
Критерий исхода: отдаленный рецидив/отдаленное прогрессирование (ДР/ДП)
|
через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка предметного результата
Временное ограничение: через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
Показатель результата: вторая начальная школа (SP)
|
через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка предметного результата
Временное ограничение: через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
Критерий результата: безрецидивная выживаемость (DFS)
|
через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка предметного результата
Временное ограничение: через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
Критерий результата: специфическая для заболевания выживаемость (DSS).
|
через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Оценка предметного результата
Временное ограничение: через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
Критерий результата: общая выживаемость (ОВ)
|
через 3, 12 и 36 месяцев после окончания лечения
|
|
Влияние потребления табака на результаты
Временное ограничение: Исходно, на 3-й неделе и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
|
Критерий результата: оценка потребления курения
|
Исходно, на 3-й неделе и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
|
|
Влияние ВПЧ на результаты
Временное ограничение: на просмотре
|
Критерий результата: статус HPV/p16
|
на просмотре
|
|
Экономическая эффективность каждой стратегии лечения
Временное ограничение: в период до исследования (в течение 15 дней после рандомизации и до начала исследуемого лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения
|
Критерий результата: опросник EuroQol 5D5L
|
в период до исследования (в течение 15 дней после рандомизации и до начала исследуемого лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Клиническая проверка моделей прогнозирования рака доступна на сайте www.predictcancer.org.
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
Прогностическая номограмма на основе ВПЧ для орофарингеальной карциномы
|
через 6 месяцев после лечения
|
|
Клиническая проверка моделей прогнозирования рака доступна на сайте www.predictcancer.org.
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
инструмент прогнозирования дисфункции глотания, ксеростомии, липкой слюны и зависимости от зондового питания
|
через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJB-RT-HNC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .