Évaluation de la fonction de déglutition et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx traités par chimio-radiothérapie (SwallPEG)
9 mai 2023 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Résultats rapportés par les patients en termes de déglutition et de qualité de vie après la mise en place d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée prophylactique versus réactive chez des patients atteints d'un cancer oropharyngé avancé traités par chimio-radiothérapie définitive
Étude ouverte, interventionnelle, multicentrique, randomisée, de phase III. Le cancer étudié est le cancer de l'oropharynx.
L'étude est composée de 2 groupes de sujets : placement d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée prophylactique ou réactive.
Tous les sujets seront traités avec un schéma de chimiothérapie standard au cisplatine et par une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) intégrée simultanée (SIB).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude ouverte, interventionnelle, multicentrique, randomisée, de phase III. Le cancer étudié est le cancer de l'oropharynx.
L'étude est composée de 2 groupes de sujets (hommes ou femmes) : mise en place d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée prophylactique ou réactive.
Le bras sera attribué par randomisation (1:1).
- PEG prophylactique (pPEG) : un tube PEG prophylactique sera placé avant le début du traitement à l'étude (CRT). La nutrition entérale débutera suite à l'évaluation par le diététicien clinique afin de compléter la consommation orale actuelle en fonction des besoins énergétiques estimés (sur la base de 30 à 35 kcal/kg adaptés et 1,2 à 1,5 g/prot./ kg.PC) avec une augmentation au besoin pendant le traitement.
- PEG réactif (rPEG) : un tube PEG réactif sera placé et une nutrition entérale sera initiée, pendant la période de traitement de l'étude en cas de diminution de l'apport oral inférieure à 2/3 des besoins énergétiques estimés (sur la base de 30-35 kcal/kg adapté. et 1,2 - 1,5 g/prot./adapté kg. poids corporel) pendant une période de ou prévue supérieure à 7 jours ou perte de poids ≥ 5 % par rapport à la ligne de base avant le traitement).
Tous les sujets seront traités avec un schéma de chimiothérapie standard au cisplatine et par une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) intégrée simultanée (SIB).
Cisplatine : Deux schémas thérapeutiques sont autorisés :
- Jours 1 et 22 : cisplatine 100mg/m2 IV
- Jours 1, 8, 15, 22, 29 et 39 : cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2 IV
Radiothérapie : la prescription de dose médiane sera de 32 x 2,16 Gy pour le PTV à haut risque et de 32 x 1,75 Gy pour le PTV électif.
Dispositif médical : Le dispositif médical utilisé dans cet essai est une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée portant le label CE : CE0120. Le dispositif médical est utilisé dans l'indication de la notice.
Le nombre estimé de sujets à dépister est de 121 patients pour un nombre estimé de 110 patients randomisés pour 100 patients évaluables.
La fin d'étude sera prononcée lorsque tous les critères suivants auront été remplis :
- L'étude se termine après la dernière visite du dernier patient restant dans l'étude.
- L'essai est mature pour l'analyse des critères d'évaluation tels que définis dans le protocole, si l'essai atteint ses critères d'évaluation.
- La base de données a été entièrement nettoyée et gelée pour toutes les analyses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Contact:
- Tatiana Dragan
- Numéro de téléphone: 0032 241 3727
- E-mail: tatiana.dragan@bordet.be
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Pas encore de recrutement
- CHU Saint Pierre
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Contact:
- Petra Boegner
- E-mail: petra_boegner@stpierre-bru.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Femme et homme
- Carcinome épidermoïde primitif de l'oropharynx nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé
- Candidat à la radiothérapie à visée curative et au traitement systémique
- Aucun traitement anticancéreux antérieur ou actuel pour le HNSCC (par ex. chimiothérapie néo-adjuvante, chirurgie)
- Résultats de la biopsie diagnostique
- Résultats du test VPH/p 16
- Test sérique (pour les sujets en âge de procréer) négatif dans les 7 jours précédant la 1ère administration CRT.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace avant l'entrée dans l'étude, pendant le déroulement de l'étude et au moins 6 mois après la dernière administration de cisplatine.
- Les hommes avec un partenaire potentiel de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif au cours de cette étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de cisplatine.
Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL ou 1,5 x 109/L
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Plaquettes ≥100000/µL ou 100x109/L
Fonction hépatique adéquate telle que définie ci-dessous :
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN. En cas de syndrome de Gilbert connu < 3 x UNL est autorisé
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
Fonction rénale adéquate telle que définie ci-dessous :
- Créatinine ≤ 1,5 x UNL et clairance de la créatinine > 60 mL/min
- Neuropathie périphérique ≤ grade 1
- Malentendant ≤ grade 1
- Achèvement de toutes les procédures de dépistage nécessaires dans les 15 jours précédant la randomisation.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires (maîtrise de la langue, fonctionnement cognitif) tel que jugé par le chercheur principal lors de la présélection
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère
- Dysphagie nécessitant un régime modifié à texture liquide ou purée (grade ≥ 2 (CTCAE_v.5)
- métastase à distance
- Troubles graves de la coagulation (INR>1,5, PTT>50s, plaquettes <50000/mm3)
- Sujet présentant une affection médicale, neuropsychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
- Autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b et du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau ;
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (cisplatine) ou aux excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG prophylactique
Un tube PEG prophylactique sera placé avant le début du traitement à l'étude (CRT).
La nutrition entérale débutera suite à l'évaluation par le diététicien clinique afin de compléter la consommation orale actuelle en fonction des besoins énergétiques estimés (sur la base de 30 à 35 kcal/kg adaptés et 1,2 à 1,5 g/prot./
kg.PC) avec une augmentation au besoin pendant le traitement.
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le placement du tube PEG dépend du bras
Deux schémas thérapeutiques autorisés :
Radiothérapie modulée en intensité (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB).
La dose médiane prescrite sera de 32 x 2,16 Gy pour le PTV à haut risque et de 32 x 1,75 Gy pour le PTV électif.
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Expérimental: PEG réactif
Un tube PEG réactif sera placé et une nutrition entérale sera initiée, pendant la période de traitement de l'étude en cas de diminution de l'apport oral de moins de 2/3 des besoins énergétiques estimés (basé sur 30-35 kcal/kg adapté et 1,2 - 1,5 g/ prot./adapté
kg.
poids corporel) pendant une période de ou prévue supérieure à 7 jours ou perte de poids ≥ 5 % par rapport à la ligne de base avant le traitement).
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le placement du tube PEG dépend du bras
Deux schémas thérapeutiques autorisés :
Radiothérapie modulée en intensité (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB).
La dose médiane prescrite sera de 32 x 2,16 Gy pour le PTV à haut risque et de 32 x 1,75 Gy pour le PTV électif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score global du M.D. Anderson Dysphagia Inventory à 6 mois après la fin du traitement.
Délai: à 6 mois après la fin du traitement
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L'inventaire M.D.Anderson Dysphagia est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la dysphagie pour les patients atteints d'un cancer H&N comprenant 20 items divisés en 4 sous-échelles émotionnelles (6 questions), fonctionnelles (5 questions), physiques (8 questions) et une question globale.
Chaque sous-échelle a un score allant de 1 à 5 (les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat).
Le score moyen des 20 items sera multiplié par un facteur de 20 pour obtenir un score total MDADI qui va de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé).
Une différence de 8 points dans le score MDADI est considérée comme la différence cliniquement importante minimale pour l'essai.
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à 6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence ; aux semaines 3 et 6 pendant le traitement ; à 1,3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : remplir le questionnaire EORTC QLQ-C30
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Base de référence ; aux semaines 3 et 6 pendant le traitement ; à 1,3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence ; aux semaines 3 et 6 pendant le traitement ; à 1,3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : achèvement du questionnaire du module EORTC QLQ-H&N43
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Base de référence ; aux semaines 3 et 6 pendant le traitement ; à 1,3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence ; aux semaines 3 et 6 pendant le traitement ; à 1,3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : remplir le questionnaire FACT-HN
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Base de référence ; aux semaines 3 et 6 pendant le traitement ; à 1,3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Évaluation des toxicités liées aux traitements de chimio-radiothérapie et des complications de pose de tube PEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Mesure de résultat : Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves selon la version 5.0 du CTCAE ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Évaluation des toxicités liées aux traitements de chimio-radiothérapie et des complications de pose de tube PEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Mesure des résultats : Incidence, type et gravité des EI liés à la radiothérapie également selon les scores du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ; Dans le RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring, 0 signifie une absence d'effets de rayonnement et 5 signifie que les effets ont entraîné la mort.
La sévérité des réactions est graduée de 1 à 4.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Évaluation des toxicités liées aux traitements de chimio-radiothérapie et des complications de pose de tube PEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Mesure des résultats : gravité de la mucosite oropharyngée et des troubles de la déglutition selon l'échelle de consensus interne (ICS) ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Évaluation des toxicités liées aux traitements de chimio-radiothérapie et des complications de pose de tube PEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Mesure des résultats : Mucosite oropharyngée selon le questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale - cancer de la tête et du cou (OMWQ-NH) rempli par le sujet ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Évaluation des toxicités liées aux traitements de chimio-radiothérapie et des complications de pose de tube PEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Mesure de résultat : Toxicité salivaire selon le questionnaire sur la xérostomie rempli par le sujet.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 mois
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Impact de l'état nutritionnel sur la survie et les résultats de toxicité
Délai: Au départ, pendant la période de traitement (7 semaines) et la période de suivi (24 mois)
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Mesure de résultat : Évaluation clinique par un diététiste, y compris le dépistage des risques par Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
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Au départ, pendant la période de traitement (7 semaines) et la période de suivi (24 mois)
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Impact de l'état nutritionnel sur la survie et les résultats de toxicité
Délai: Au départ, pendant la période de traitement (7 semaines) et la période de suivi (24 mois)
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Mesure des résultats : Évaluation clinique par un diététicien à l'aide des critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition criteres).
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Au départ, pendant la période de traitement (7 semaines) et la période de suivi (24 mois)
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Évaluation de la réponse tumorale clinique après le traitement de l'étude
Délai: à 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Critère de jugement : réponse tumorale après le traitement de l'étude mesurée par DECT et PET-CT
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à 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Évaluation du résultat du sujet
Délai: à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : contrôle régional des locomotives (LRC)
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à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Évaluation du résultat du sujet
Délai: à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : récidive à distance/progression à distance (DR/DP)
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à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Évaluation du résultat du sujet
Délai: à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : deuxième primaire (SP)
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à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Évaluation du résultat du sujet
Délai: à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : survie sans maladie (DFS)
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à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Évaluation du résultat du sujet
Délai: à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : survie spécifique à la maladie (DSS)
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à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Évaluation du résultat du sujet
Délai: à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Mesure de résultat : survie globale (SG)
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à 3, 12 et 36 mois après la fin du traitement
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Impact de la consommation de tabac sur les résultats
Délai: Au départ, à la semaine 3 et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
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Mesure de résultat : évaluation de la consommation de tabac
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Au départ, à la semaine 3 et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
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Impact du VPH sur les résultats
Délai: à la projection
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Mesure de résultat : statut HPV/p16
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à la projection
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Rapport coût-efficacité de chaque stratégie de traitement
Délai: pendant la période de traitement pré-étude (dans les 15 jours après la randomisation et avant le début du traitement de l'étude) et 12 mois après la fin du traitement
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Mesure des résultats : Questionnaire EuroQol 5D5L
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pendant la période de traitement pré-étude (dans les 15 jours après la randomisation et avant le début du traitement de l'étude) et 12 mois après la fin du traitement
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Validation clinique des modèles de prédiction du cancer disponible sur www.predictcancer.org
Délai: à 6 mois après le traitement
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Nomogramme pronostique basé sur le VPH pour le carcinome oropharyngé
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à 6 mois après le traitement
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Validation clinique des modèles de prédiction du cancer disponible sur www.predictcancer.org
Délai: à 6 mois après le traitement
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outil de prédiction des troubles de la déglutition, de la xérostomie, de la salive collante et de la dépendance à l'alimentation par sonde
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à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-RT-HNC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .