Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji połykania i jakości życia chorych na raka jamy ustnej i gardła leczonych chemio-radioterapią (SwallPEG)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące czasu połykania i jakości życia po profilaktycznym i reaktywnym przezskórnym endoskopowym założeniu gastrostomii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła leczonych ostateczną chemioradioterapią

Otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. Badanym rakiem jest rak jamy ustnej i gardła.

Badanie składa się z 2 ramion pacjentów: profilaktycznego lub reaktywnego przezskórnego zakładania gastrostomii endoskopowej.

Wszyscy pacjenci będą leczeni standardowym schematem chemioterapii cisplatyną i jednoczesną zintegrowaną radioterapią przypominającą (SIB) o modulowanej intensywności (IMRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. Badanym rakiem jest rak jamy ustnej i gardła.

Badanie składa się z 2 grup pacjentów (mężczyzn i kobiet): profilaktyczne lub reaktywne przezskórne endoskopowe umieszczanie rurki gastrostomijnej.

Grupa zostanie przydzielona w drodze randomizacji (1:1).

  • Profilaktyczny PEG (pPEG): Probówka z profilaktycznym PEG zostanie umieszczona przed rozpoczęciem badanego leczenia (CRT). Żywienie dojelitowe rozpocznie się po ocenie przez dietetyka klinicznego w celu uzupełnienia aktualnego spożycia doustnego zgodnie z szacowanym zapotrzebowaniem energetycznym (na podstawie 30 do 35 kcal/kg dostosowane i 1,2 do 1,5 g/prot./ kg.mc) ze zwiększaniem w razie potrzeby w trakcie leczenia.
  • Reaktywny PEG (rPEG): zostanie umieszczona rurka z reaktywnym PEG i rozpocznie się żywienie dojelitowe w okresie leczenia w przypadku zmniejszenia spożycia doustnego o mniej niż 2/3 szacowanego zapotrzebowania energetycznego (na podstawie 30-35 kcal/dostosowany kg masy ciała) i 1,2 - 1,5 g/prot./przystosowany kg. masy ciała) przez okres dłuższy niż 7 dni lub przewidywany, że będzie dłuższy niż 7 dni lub utrata masy ciała ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem).

Wszyscy pacjenci będą leczeni standardowym schematem chemioterapii cisplatyną i jednoczesną zintegrowaną radioterapią przypominającą (SIB) o modulowanej intensywności (IMRT).

Cisplatyna: Dozwolone są dwa schematy terapeutyczne:

  • Dzień 1 i 22: cisplatyna 100 mg/m2 IV
  • Dni 1,8,15,22,29 i 39: co tydzień cisplatyna 40mg/m2 IV

Radioterapia: Średnia zalecana dawka wynosi 32 x 2,16 Gy w przypadku PTV wysokiego ryzyka i 32 x 1,75 Gy w przypadku planowej PTV.

Wyrób medyczny: Wyrobem medycznym użytym w tym badaniu jest przezskórna gastrostomia endoskopowa z oznaczeniem CE: CE0120. Wyrób medyczny jest używany we wskazaniu ogłoszenia.

Szacunkowa liczba pacjentów do badań przesiewowych to 121 pacjentów na szacunkową liczbę 110 pacjentów losowo przydzielonych do 100 pacjentów podlegających ocenie.

Zakończenie studiów zostanie ogłoszone po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów:

  • Badanie kończy się po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta pozostającego w badaniu.
  • Badanie jest dojrzałe do analizy punktów końcowych określonych w protokole, jeśli badanie osiągnie swoje punkty końcowe.
  • Baza danych została w pełni wyczyszczona i zamrożona dla wszystkich analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Kobieta i mężczyzna
  4. Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  5. Kandydat do radykalnej radioterapii i leczenia systemowego
  6. Brak wcześniejszego lub aktualnego leczenia przeciwnowotworowego HNSCC (np. chemioterapia neoadiuwantowa, operacja)
  7. Wyniki biopsji diagnostycznej
  8. Wyniki badań HPV/p 16
  9. Test z surowicy (u osób w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem CRT.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu cisplatyny.
  11. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw w trakcie trwania tego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu cisplatyny.

  12. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/µl lub 1,5x109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi ≥100000/µL lub 100x109/L

  13. Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN. W przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta dopuszcza się < 3 x UNL
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN

  14. Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:

    • Kreatynina ≤ 1,5 x UNL i klirens kreatyniny > 60 ml/min
  15. Neuropatia obwodowa ≤ stopnia 1
  16. Upośledzenie słuchu ≤ stopnia 1
  17. Zakończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych w ciągu 15 dni przed randomizacją.
  18. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  19. Zdolność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy (znajomość języka, funkcjonowanie poznawcze) w ocenie głównego badacza podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie niedożywienie
  2. Dysfagia wymagająca płynnej lub przecierowej diety o zmodyfikowanej konsystencji (stopień ≥ 2 (CTCAE_v.5)
  3. Odległe przerzuty
  4. Poważne zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, PTT>50s, płytki <50000/mm3)
  5. Uczestnik z istotnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowany przez leczenie, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, przypadkowego wykrycia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b oraz raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry;
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  8. Znana nadwrażliwość na badany lek (cisplatynę) lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG profilaktyczny
Profilaktyczna rurka PEG zostanie umieszczona przed rozpoczęciem badanego leczenia (CRT). Żywienie dojelitowe rozpocznie się po ocenie przez dietetyka klinicznego w celu uzupełnienia aktualnego spożycia doustnego zgodnie z szacunkowym zapotrzebowaniem energetycznym (na podstawie 30 do 35 kcal/kg dostosowane i 1,2 do 1,5 g/prot./ kg.mc) ze zwiększaniem w razie potrzeby w trakcie leczenia.
Urządzenie: Przezskórne umieszczenie rurki gastrostomijnej endoskopowej
położenie rurki PEG zależy od ramienia
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny

Dozwolone dwa schematy terapeutyczne:

  • Dzień 1 i 22: cisplatyna 100 mg/m2 IV
  • Dni 1,8,15,22,29,36: co tydzień cisplatyna 40 mg/m2 IV
Promieniowanie: Radioterapia
Jednoczesna zintegrowana radioterapia wzmacniająca (SIB) z modulacją intensywności (IMRT). Średnia zalecana dawka wyniesie 32 x 2,16 Gy dla PTV wysokiego ryzyka i 32 x 1,75 Gy dla planowej PTV.
Eksperymentalny: Reaktywny PEG
Reaktywna rurka PEG zostanie umieszczona i rozpocznie się żywienie dojelitowe w okresie leczenia w przypadku zmniejszenia spożycia doustnego o mniej niż 2/3 szacowanego zapotrzebowania energetycznego (na podstawie 30-35 kcal/dostosowany kg .mc i 1,2 - 1,5 g/ prot./przystosowany kg. masy ciała) przez okres dłuższy niż 7 dni lub przewidywany, że będzie dłuższy niż 7 dni lub utrata masy ciała ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem).
Urządzenie: Przezskórne umieszczenie rurki gastrostomijnej endoskopowej
położenie rurki PEG zależy od ramienia
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny

Dozwolone dwa schematy terapeutyczne:

  • Dzień 1 i 22: cisplatyna 100 mg/m2 IV
  • Dni 1,8,15,22,29,36: co tydzień cisplatyna 40 mg/m2 IV
Promieniowanie: Radioterapia
Jednoczesna zintegrowana radioterapia wzmacniająca (SIB) z modulacją intensywności (IMRT). Średnia zalecana dawka wyniesie 32 x 2,16 Gy dla PTV wysokiego ryzyka i 32 x 1,75 Gy dla planowej PTV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalny wynik M.D. Anderson Dysphagia Inventory po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Inwentarz M.D. Anderson Dysphagia jest kwestionariuszem jakości życia specyficznym dla dysfagii dla pacjentów z rakiem H&N, zawierającym 20 pozycji podzielonych na 4 podskale emocjonalne (6 pytań), funkcjonalne (5 pytań), fizyczne (8 pytań) i jedno pytanie ogólne. Każda podskala ma wynik od 1 do 5 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik). Średni wynik z 20 pozycji zostanie pomnożony przez współczynnik 20, aby uzyskać całkowity wynik MDADI, który waha się od 20 (wyjątkowo niskie funkcjonowanie) do 100 (wysokie funkcjonowanie). Różnica 8 punktów w wyniku MDADI jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę w badaniu.
po 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; w tygodniu 3 i 6 podczas leczenia; po 1,3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Linia bazowa; w tygodniu 3 i 6 podczas leczenia; po 1,3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; w tygodniu 3 i 6 podczas leczenia; po 1,3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: wypełnienie kwestionariusza modułu EORTC QLQ-H&N43
Linia bazowa; w tygodniu 3 i 6 podczas leczenia; po 1,3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; w tygodniu 3 i 6 podczas leczenia; po 1,3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: wypełnienie kwestionariusza FACT-HN
Linia bazowa; w tygodniu 3 i 6 podczas leczenia; po 1,3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena toksyczności leczenia chemio-radioterapią oraz powikłań związanych z założeniem rurki PEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Miara wyniku: częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE;
do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Ocena toksyczności leczenia chemio-radioterapią oraz powikłań związanych z założeniem rurki PEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Miara wyniku: częstość występowania, typ i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią, również zgodnie z wynikami Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) / Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC); W punktacji zachorowalności związanej z późnym promieniowaniem RTOG/EORTC 0 oznacza brak skutków promieniowania, a 5 oznacza skutki prowadzące do śmierci. Nasilenie reakcji ocenia się w skali od 1 do 4.
do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Ocena toksyczności leczenia chemio-radioterapią oraz powikłań związanych z założeniem rurki PEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Miara wyniku: stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz zaburzeń połykania zgodnie z wewnętrzną skalą konsensusu (ICS);
do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Ocena toksyczności leczenia chemio-radioterapią oraz powikłań związanych z założeniem rurki PEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Miara wyniku: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła zgodnie z cotygodniowym kwestionariuszem dotyczącym zapalenia błony śluzowej jamy ustnej – rak głowy i szyi (OMWQ-NH) wypełnionym przez pacjenta;
do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Ocena toksyczności leczenia chemio-radioterapią oraz powikłań związanych z założeniem rurki PEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Miara wyniku: Toksyczność śliny według kwestionariusza kserostomii wypełnionego przez badanego.
do ukończenia studiów, średnio 38 miesięcy
Wpływ stanu odżywienia na przeżycie i wyniki toksyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie leczenia (7 tygodni) i okresie obserwacji (24 miesiące)
Miara wyniku: Kliniczna ocena dietetyka, w tym ocena ryzyka za pomocą programu Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Wartość wyjściowa, w okresie leczenia (7 tygodni) i okresie obserwacji (24 miesiące)
Wpływ stanu odżywienia na przeżycie i wyniki toksyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie leczenia (7 tygodni) i okresie obserwacji (24 miesiące)
Miara wyniku: Ocena dietetyka klinicznego przy użyciu kryteriów GLIM (Global Leadership Initiative on Kryteria niedożywienia).
Wartość wyjściowa, w okresie leczenia (7 tygodni) i okresie obserwacji (24 miesiące)
Ocena klinicznej odpowiedzi guza po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: odpowiedź guza na badane leczenie mierzona za pomocą DECT i PET-CT
po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wyniku przedmiotowego
Ramy czasowe: po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: regionalna kontrola lokomotywy (LRC)
po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wyniku przedmiotowego
Ramy czasowe: po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: odległy nawrót/odległy postęp (DR/DP)
po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wyniku przedmiotowego
Ramy czasowe: po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: druga szkoła podstawowa (SP)
po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wyniku przedmiotowego
Ramy czasowe: po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: przeżycie wolne od choroby (DFS)
po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wyniku przedmiotowego
Ramy czasowe: po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wyniku przedmiotowego
Ramy czasowe: po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Miara wyniku: całkowity czas przeżycia (OS)
po 3, 12 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Wpływ palenia tytoniu na wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 3. tygodniu oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Miara wyniku: Ocena palenia tytoniu
Wartość wyjściowa w 3. tygodniu oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wpływ HPV na wyniki
Ramy czasowe: na pokazie
Miara wyniku: status HPV/p16
na pokazie
Opłacalność każdej strategii leczenia
Ramy czasowe: w okresie leczenia przed badaniem (w ciągu 15 dni po randomizacji i przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Miara wyniku: kwestionariusz EuroQol 5D5L
w okresie leczenia przed badaniem (w ciągu 15 dni po randomizacji i przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Walidacja kliniczna modeli przewidywania raka dostępna na stronie www.predictcancer.org
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
Nomogram prognostyczny oparty na HPV dla raka jamy ustnej i gardła
w 6 miesięcy po leczeniu
Walidacja kliniczna modeli przewidywania raka dostępna na stronie www.predictcancer.org
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
narzędzie do prognozowania dysfunkcji połykania, kserostomii, lepkiej śliny i uzależnienia od karmienia przez sondę
w 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-RT-HNC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj