大うつ病性障害患者におけるAXS-05の試験 (GEMINI)
2022年9月16日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
AXS-05-MDD-301: 大うつ病性障害の被験者を対象とした AXS-05 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象とした AXS-05 の第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MDD 患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究で AXS-05 を評価します。
適格な患者は、AXS-05またはプラセボによる6週間の治療に対して1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Clinical Research Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Research Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Research Site
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Research Site
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Clinical Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Clinical Research Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Clinical Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～65歳
- 現在、MDD の DSM-5 基準を満たしています
- 体格指数が 18 ～ 40 kg/m^2 の場合
主な除外基準:
- 自殺リスク
- 現在のうつ病エピソードにおける治療抵抗性の病歴
- -電気けいれん療法、迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激の履歴、または現在のエピソード中または過去6か月の実験的中枢神経系治療
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AXS-05
AXS-05（ブプロピオン・デキストロメトルファン）経口錠
|
経口 AXS-05 錠剤を 6 週間毎日服用。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
AXS-05に適合するプラセボ経口錠剤
|
経口 AXS-05 錠剤に合わせたプラセボを 6 週間毎日服用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから6週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：6週間
|
この研究の主な目的は、ベースラインから 6 週目までの抑うつ症状の重症度の変化について、モンゴメリー・オースベルグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定された AXS-05 の有効性を評価することでした。
MADRS は 10 項目の尺度で、項目は 0 ～ 6 点で採点されます。
各項目について、スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は症状が最大の重症度であることを示します。
合計点は最大60点です。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9:CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3. Review.
- Iosifescu DV, Jones A, O'Gorman C, Streicher C, Feliz S, Fava M, Tabuteau H. Efficacy and Safety of AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) in Patients With Major Depressive Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial (GEMINI). J Clin Psychiatry. 2022 May 30;83(4):21m14345. doi: 10.4088/JCP.21m14345.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2019年11月26日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AXS-05-MDD-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。