Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med AXS-05 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (GEMINI)

16 september 2022 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av AXS-05 hos personer med allvarlig depressiv sjukdom

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av AXS-05 hos patienter med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera AXS-05 i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med MDD. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandling med AXS-05 eller placebo under 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 - 65
  • Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för MDD
  • Body Mass Index mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Självmordsrisk
  • Historik om behandlingsresistens i aktuell depressiv episod
  • Historik med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller någon experimentell behandling av centrala nervsystemet under det aktuella avsnittet eller under de senaste 6 månaderna
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05
AXS-05 (bupropion och dextrometorfan) orala tabletter
Läkemedel: AXS-05
Orala AXS-05 tabletter, tas dagligen i 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala tabletter för att matcha AXS-05
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha orala AXS-05 tabletter, tas dagligen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av MADRS totalresultat från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av AXS-05 mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) för förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom från baslinjen till vecka 6. MADRS är en skala med 10 punkter och objekten får mellan 0-6 poäng. För varje punkt indikerar poängen 0 frånvaron av symtom och poängen 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad. En maximal poängsumma är 60 poäng.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-MDD-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera