Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXS-05 vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (GEMINI)

2022. szeptember 16. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Az AXS-05 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken

Az AXS-05 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az AXS-05-öt egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékeli MDD-ben szenvedő betegeken. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják az AXS-05-tel vagy placebóval 6 hétig tartó kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Jelenleg megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak
  • A testtömeg-index 18 és 40 kg/m^2 között van

Főbb kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági kockázat
  • Kezelésrezisztencia a jelenlegi depressziós epizódban
  • Elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció, koponyán keresztüli mágneses stimuláció vagy bármilyen kísérleti központi idegrendszeri kezelés az aktuális epizód során vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXS-05
AXS-05 (bupropion és dextrometorfán) orális tabletták
Drog: AXS-05
Orális AXS-05 tabletta, naponta 6 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletták az AXS-05-höz
Drog: Placebo
Placebo az orális AXS-05 tablettákhoz, naponta 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MADRS összpontszámában az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat elsődleges célja az AXS-05 hatékonyságának értékelése volt a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével a depressziós tünetek súlyosságának változása tekintetében a kiindulási állapottól a 6. hétig. A MADRS egy 10 tételes skála, és a tételeket 0-6 pont között értékelik. Minden elemnél a 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. A maximális összpontszám 60 pont.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-05-MDD-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel