Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de l'AXS-05 chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (GEMINI)

16 septembre 2022 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301 : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'AXS-05 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur AXS-05 chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera AXS-05 dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de TDM. Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement avec AXS-05 ou un placebo pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à 65 ans
  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le MDD
  • Indice de Masse Corporelle entre 18 et 40 kg/m^2, inclus

Critères d'exclusion clés :

  • Risque suicidaire
  • Antécédents de résistance au traitement dans l'épisode dépressif actuel
  • Antécédents d'électroconvulsivothérapie, de stimulation du nerf vague, de stimulation magnétique transcrânienne ou de tout traitement expérimental du système nerveux central au cours de l'épisode en cours ou au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05
AXS-05 (bupropion et dextrométhorphane) comprimés oraux
Médicament: AXS-05
Comprimés oraux d'AXS-05, pris quotidiennement pendant 6 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux placebo correspondant à AXS-05
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés oraux AXS-05, pris quotidiennement pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MADRS de la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de l'AXS-05 telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Åsberg (MADRS) pour le changement de la sévérité des symptômes dépressifs entre le départ et la semaine 6. Le MADRS est une échelle de 10 éléments et les éléments sont notés entre 0 et 6 points. Pour chaque item, un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale. Un score total maximum est de 60 points.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-MDD-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner