Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met AXS-05 bij patiënten met een depressieve stoornis (GEMINI)

16 september 2022 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AXS-05 bij proefpersonen met depressieve stoornis

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van AXS-05 bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal AXS-05 evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met MDD. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met AXS-05 of placebo gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65
  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor MDD
  • Body Mass Index tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoord risico
  • Geschiedenis van behandelingsresistentie in de huidige depressieve episode
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie, stimulatie van de nervus vagus, transcraniële magnetische stimulatie of een experimentele behandeling van het centrale zenuwstelsel tijdens de huidige episode of in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
AXS-05 (bupropion en dextromethorfan) orale tabletten
Geneesmiddel: AXS-05
Orale AXS-05 tabletten, dagelijks ingenomen gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tabletten passend bij AXS-05
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met orale AXS-05-tabletten, dagelijks ingenomen gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-totaalscore van baseline tot week 6
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van AXS-05 zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) voor verandering in de ernst van depressieve symptomen vanaf baseline tot week 6. De MADRS is een schaal met 10 items en items worden gescoord tussen 0-6 punten. Voor elk item geeft een score van 0 de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft de symptomen van maximale ernst aan. Een maximale totaalscore is 60 punten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-MDD-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AXS-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren