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Una prova di AXS-05 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (GEMINI)

16 settembre 2022 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AXS-05 in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di AXS-05 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà AXS-05 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con MDD. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con AXS-05 o placebo per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 18 - 65
  • Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per MDD
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi

Criteri chiave di esclusione:

  • Rischio suicidio
  • Storia della resistenza al trattamento nell'attuale episodio depressivo
  • Storia di terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica o qualsiasi trattamento sperimentale del sistema nervoso centrale durante l'episodio in corso o negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
AXS-05 (bupropione e destrometorfano) compresse orali
Droga: AXS-05
Compresse orali AXS-05, assunte giornalmente per 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali per abbinare AXS-05
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alle compresse orali di AXS-05, assunte giornalmente per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia di AXS-05 misurata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 6. Il MADRS è una scala di 10 elementi e gli elementi vengono valutati tra 0 e 6 punti. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 indica sintomi di massima gravità. Il punteggio totale massimo è di 60 punti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-MDD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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