Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med AXS-05 hos patienter med svær depressiv lidelse (GEMINI)

16. september 2022 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med AXS-05 i forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med AXS-05 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere AXS-05 i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med MDD. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med AXS-05 eller placebo i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for MDD
  • Body Mass Index mellem 18 og 40 kg/m^2, inklusive

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Historie om behandlingsresistens i den aktuelle depressive episode
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, transkraniel magnetisk stimulering eller enhver eksperimentel behandling af centralnervesystemet under den aktuelle episode eller inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
AXS-05 (bupropion og dextromethorphan) orale tabletter
Medicin: AXS-05
Orale AXS-05 tabletter, taget dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter, der matcher AXS-05
Medicin: Placebo
Placebo til at matche orale AXS-05 tabletter, taget dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS totalscore fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​AXS-05 målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer fra baseline til uge 6. MADRS er en skala med 10 punkter, og emner scores mellem 0-6 point. For hvert punkt angiver en score på 0 fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad. En maksimal samlet score er 60 point.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-MDD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med AXS-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner