Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de AXS-05 em pacientes com transtorno depressivo maior (GEMINI)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AXS-05 em indivíduos com transtorno depressivo maior

Um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AXS-05 em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o AXS-05 em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com MDD. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com AXS-05 ou placebo por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 18 - 65
  • Atualmente atende aos critérios DSM-5 para MDD
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive

Principais Critérios de Exclusão:

  • risco de suicídio
  • Histórico de resistência ao tratamento no episódio depressivo atual
  • História de terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana ou qualquer tratamento experimental do sistema nervoso central durante o episódio atual ou nos últimos 6 meses
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05
AXS-05 (bupropiona e dextrometorfano) comprimidos orais
Medicamento: AXS-05
Oral AXS-05 comprimidos, tomados diariamente durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos orais de placebo para corresponder ao AXS-05
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com os comprimidos orais de AXS-05, tomados diariamente por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de MADRS desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia do AXS-05 medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) para mudança na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até a Semana 6. O MADRS é uma escala de 10 itens e os itens são pontuados entre 0-6 pontos. Para cada item, uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima. A pontuação total máxima é de 60 pontos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-MDD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AXS-05

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever