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AXS-05 在重度抑郁症患者中的试验 (GEMINI)

2022年9月16日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301：AXS-05 在重度抑郁症患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验

AXS-05 在重度抑郁症 (MDD) 患者中进行的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在 MDD 患者的随机、双盲、安慰剂对照研究中评估 AXS-05。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机接受 AXS-05 或安慰剂治疗 6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland、California、美国、94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Clinical Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 18 - 65 岁
  • 目前符合 MDD 的 DSM-5 标准
  • 体重指数在 18 到 40 kg/m^2 之间，包括在内

关键排除标准：

  • 自杀风险
  • 当前抑郁发作的治疗抵抗史
  • 在当前发作期间或过去 6 个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激、经颅磁刺激或任何实验性中枢神经系统治疗的病史
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-05
AXS-05（安非他酮和右美沙芬）口服片剂
药品：AXS-05
口服 AXS-05 片剂，每天服用 6 周。
安慰剂比较：安慰剂
与 AXS-05 匹配的安慰剂口服片剂
药品：安慰剂
与口服 AXS-05 药片相匹配的安慰剂，每天服用 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：6周
该研究的主要目的是评估 AXS-05 的疗效，如蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 所衡量的，从基线到第 6 周抑郁症状严重程度的变化。 MADRS 是一个 10 项量表，项目得分在 0-6 分之间。 对于每个项目，0 分表示没有症状，6 分表示最严重的症状。 总分最高为 60 分。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月26日

研究完成 (实际的)

2019年12月5日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-05-MDD-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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