Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba AXS-05 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (GEMINI)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba AXS-05 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie AXS-05 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni AXS-05 w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z MDD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia AXS-05 lub placebo przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla MDD
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m^2 włącznie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ryzyko samobójstwa
  • Historia oporności na leczenie w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Historia terapii elektrowstrząsowej, stymulacji nerwu błędnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia ośrodkowego układu nerwowego podczas obecnego epizodu lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
AXS-05 (bupropion i dekstrometorfan) tabletki doustne
Lek: AXS-05
Tabletki doustne AXS-05, przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne placebo pasujące do AXS-05
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające doustnym tabletkom AXS-05, przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem badania była ocena skuteczności AXS-05 mierzonej za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) pod kątem zmiany nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do tygodnia 6. MADRS to 10-itemowa skala, a pozycje są punktowane w przedziale od 0 do 6 punktów. Dla każdej pozycji wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy o maksymalnym nasileniu. Maksymalna łączna ocena to 60 punktów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-MDD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AXS-05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj